消化器癌における温熱腹腔内化学療法の反応予測 (Hi-STEP1)
2026年8月25日 更新者：Technische Universität Dresden
腹膜癌症を伴う胃癌または結腸癌の患者は、一次治癒手術中に腫瘍の生検を受ける。 手術は標準に従って行われ、原発腫瘍と転移の切除が含まれ、それぞれの病院の標準に従って HIPEC (腹腔内温熱化学灌流) が続きます。 生検からのオルガノイド培養物は、研究所で確立されます。
さまざまな化学療法剤が実験室でこれらの腫瘍オルガノイドでテストされ、必要に応じて腹膜癌腫症に対する標的薬によって対処できる変化を見つけるために、腫瘍オルガノイドは遺伝子変化に関して詳細に分析されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
48
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel Stange, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 351 458 4098
- メール：daniel.stange@ukdd.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
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コンタクト：
- Beate Rau, Prof. Dr.
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Cologne、ドイツ、50937
- 募集
- Universitätsklinikum Köln (AöR), Klinik und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
-
コンタクト：
- Thomas Schmidt, Prof. Dr. Dr.
-
Dresden、ドイツ
- 募集
- Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustv Carus Dresden
-
コンタクト：
- Daniel Stange, Prof. Dr.
-
Ulm、ドイツ、89081
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Ulm, Klink für Innere Medizin I
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コンタクト：
- Thomas Seufferlein, Prof. Dr.
-
Würzburg、ドイツ、97080
- 募集
- Universitätsklinikum Würzburg, Chirurgie I - Klink und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral-, Transplantations-, Gefäß- und Kinderchirurgie
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コンタクト：
- Nicolas Schlegel, Prof. Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
適格な患者は、最初の外科的治療計画中に連続して募集されます
説明
包含基準:
- （疑われる）胃/胃食道接合部（GEJ）または結腸または直腸の腺癌の同時性または異時性腹膜転移
- 胃癌における同時性または異時性の腹膜癌腫症の術中組織学的確認（胃癌を含む） GEJ) または結腸癌腫 (含む. 直腸癌)
- -術中腹膜癌指数（PCI）が胃癌で15以下、結腸癌で20以下。
- -0-1の細胞減少スコア（CCS）の完全性を達成した治癒目的での腹膜癌腫症の外科的切除（細胞減少手術）の可能性
- 手術の禁忌なし
- HIPECの実施に対する禁忌なし
- 少なくとも6か月の生存が期待される
- ECOG≦2
- -18歳以上の女性および男性患者
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで研究プロトコルを遵守します
除外基準:
- 切除不能な遠隔転移の存在
- -広範な転移を伴う患者（例、複数の両葉性肝転移、肝および肺転移、複数の後腹膜リンパ節転移; オリゴ転移は許可されます）
- -腹膜癌腫症の再発を伴う患者（例えば、原発腫瘍切除の過程での以前の腹膜切除術）
- -以前の緩和化学療法または腫瘍の放射線療法の後の患者（例外：ネオアジュバントおよび/またはアジュバント療法）
- -計画された腹腔内化学療法の成分に対する過敏症/アレルギー
- -手術/HIPECの対象とならない患者（例、心不全NYHA≧III、手術前の過去3か月以内の心筋梗塞、高リスクの心不整脈）
- 発生した二次性悪性疾患
- 閉鎖施設に収容されている患者
- 妊娠中または授乳中の患者、または妊娠のための治療終了後7ヶ月以内に妊娠を予定している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法剤に対するオルガノイドモデルの in vitro 応答の感度の評価
時間枠：1年
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漸増用量の化学療法によるオルガノイド治療および HIPEC 条件下、つまり高温下での治療
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1年
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オルガノイド培養の次世代シーケンシング
時間枠：1年
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DNAおよびRNA（リボ核酸）の配列決定
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Stange, Prof. Dr.、University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月8日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月7日
最初の投稿 (実際)
2022年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。