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Prédiction de la réponse de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique dans le cancer gastro-intestinal (Hi-STEP1)

25 août 2026 mis à jour par: Technische Universität Dresden

Les patients atteints d'un cancer gastrique ou du côlon avec carcinomatose péritonéale recevront une biopsie de la tumeur lors de leur chirurgie curative primaire. L'opération est réalisée selon la norme et comprend la résection de la tumeur primaire et de toutes les métastases et suivie d'une HIPEC (chimioperfusion hyperthermique intrapéritonéale) selon la norme hospitalière respective. Des cultures d'organoïdes issues des biopsies sont établies au laboratoire de recherche.

Divers agents chimiothérapeutiques sont testés sur ces organoïdes tumoraux en laboratoire et les organoïdes tumoraux sont analysés en détail en ce qui concerne les altérations génétiques afin de trouver des altérations qui peuvent être traitées, si nécessaire, au moyen de médicaments ciblés contre la carcinose péritonéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
        • Contact:
          • Beate Rau, Prof. Dr.
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Köln (AöR), Klinik und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
        • Contact:
          • Thomas Schmidt, Prof. Dr. Dr.
      • Dresden, Allemagne
        • Recrutement
        • Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustv Carus Dresden
        • Contact:
          • Daniel Stange, Prof. Dr.
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Ulm, Klink für Innere Medizin I
        • Contact:
          • Thomas Seufferlein, Prof. Dr.
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Würzburg, Chirurgie I - Klink und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral-, Transplantations-, Gefäß- und Kinderchirurgie
        • Contact:
          • Nicolas Schlegel, Prof. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients éligibles sont recrutés consécutivement lors de la planification initiale du traitement chirurgical

La description

Critère d'intégration:

  • Métastase péritonéale synchrone ou métachrone (suspectée) d'un adénocarcinome de l'estomac/de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) ou du côlon ou du rectum
  • confirmation histologique peropératoire de la carcinose péritonéale synchrone ou métachrone dans le carcinome gastrique (incl. GEJ) ou carcinome du côlon (incl. carcinome rectal)
  • Indice de cancer péritonéal peropératoire (ICP) ≤ 15 pour le carcinome gastrique et ≤ 20 pour le carcinome du côlon.
  • Possibilité de résection chirurgicale de la carcinose péritonéale (chirurgie de cytoréduction) en intention curative avec atteinte d'un Score de Complétude de Cytoréduction (CCS) de 0-1
  • Pas de contre-indication à la chirurgie
  • Aucune contre-indication aux performances de HIPEC
  • Espérance de survie de 6 mois au moins
  • ECOG ≤ 2
  • Patients féminins et masculins ≥ 18 ans
  • Le patient est capable et disposé à donner son consentement éclairé écrit et à se conformer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Présence de métastases à distance non résécables
  • Patients présentant des métastases étendues (par exemple, plusieurs métastases hépatiques bilobulaires, métastases hépatiques et pulmonaires, plusieurs métastases ganglionnaires rétropéritonéales ; l'oligométastase est autorisée)
  • Patients présentant une récidive de carcinomatose péritonéale (par exemple, péritonectomie antérieure au cours d'une résection tumorale primaire)
  • Patients ayant déjà subi une chimiothérapie palliative ou une radiothérapie de la tumeur (exception : thérapies néoadjuvantes et/ou adjuvantes)
  • Hypersensibilité/allergie aux composants de la chimiothérapie intrapéritonéale prévue
  • Patients non éligibles à la chirurgie/HIPEC (par exemple, insuffisance cardiaque NYHA ≥ III, infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois avant la chirurgie, arythmies cardiaques à haut risque)
  • Maladie maligne secondaire survenue
  • Patients hébergés en établissement fermé
  • Patientes enceintes ou allaitantes, ou patientes qui envisagent de devenir enceintes dans les 7 mois suivant la fin du traitement pour devenir enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation de la sensibilité de la réponse in vitro du modèle organoïde aux agents chimiothérapeutiques
Délai: 1 an
Traitement organoïde au moyen de doses croissantes de chimiothérapie et dans des conditions HIPEC, c'est-à-dire avec une température élevée
1 an
Séquençage de nouvelle génération de cultures organoïdes
Délai: 1 an
Séquençage de l'ADN et de l'ARN (acide ribonucléique)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technische Universität Dresden

Collaborateurs

German Cancer Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Stange, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus Dresden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Première publication (Réel)

15 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VTG-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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