Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Responsvoorspelling van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie bij gastro-intestinale kanker (Hi-STEP1)

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden

Patiënten met maag- of darmkanker met peritoneale carcinomatose krijgen tijdens hun primaire curatieve operatie een biopsie van de tumor. De operatie wordt uitgevoerd volgens de standaard en omvat resectie van de primaire tumor en eventuele uitzaaiingen en gevolgd door HIPEC (Intraperitoneale hyperthermische chemoperfusie) volgens de respectievelijke ziekenhuisstandaard. In het onderzoekslaboratorium worden organoïde culturen van de biopten aangelegd.

Op deze tumor-organoïden worden in het laboratorium verschillende chemotherapeutica getest en de tumor-organoïden worden in detail geanalyseerd op genetische veranderingen om veranderingen te vinden die eventueel kunnen worden aangepakt door middel van gerichte medicijnen tegen peritoneale carcinomatose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
        • Contact:
          • Beate Rau, Prof. Dr.
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Werving
        • Universitätsklinikum Köln (AöR), Klinik und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
        • Contact:
          • Thomas Schmidt, Prof. Dr. Dr.
      • Dresden, Duitsland
        • Werving
        • Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustv Carus Dresden
        • Contact:
          • Daniel Stange, Prof. Dr.
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Ulm, Klink für Innere Medizin I
        • Contact:
          • Thomas Seufferlein, Prof. Dr.
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Universitätsklinikum Würzburg, Chirurgie I - Klink und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral-, Transplantations-, Gefäß- und Kinderchirurgie
        • Contact:
          • Nicolas Schlegel, Prof. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende patiënten worden opeenvolgend geworven tijdens de initiële planning van de chirurgische behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (Vermoedelijke) synchrone of metachrone peritoneale metastase van adenocarcinoom van de maag/gastro-oesofageale overgang (GEJ) of van het colon of rectum
  • intraoperatieve histologische bevestiging van synchrone of metachrone peritoneale carcinomatose bij maagcarcinoom (incl. GEJ) of coloncarcinoom (incl. rectaal carcinoom)
  • Intraoperatieve peritoneale kankerindex (PCI) ≤ 15 voor maagcarcinoom en ≤ 20 voor coloncarcinoom.
  • Mogelijkheid tot chirurgische resectie van peritoneale carcinomatose (cytoreductieve chirurgie) in curatieve intentie met het behalen van een Completeness of Cytoreduction Score (CCS) van 0-1
  • Geen contra-indicatie voor een operatie
  • Geen contra-indicatie tegen de prestaties van HIPEC
  • Verwachte overleving van minimaal 6 maanden
  • ECOG ≤ 2
  • Vrouwelijke en mannelijke patiënten ≥ 18 jaar
  • Patiënt is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van niet-reseceerbare metastasen op afstand
  • Patiënten met uitgebreide metastasen (bijv. Meerdere bilobulaire levermetastasen, lever- en longmetastasen, meerdere retroperitoneale lymfekliermetastasen; oligometastasen zijn toegestaan)
  • Patiënten met een recidief van peritoneale carcinomatose (bijv. eerdere peritonectomie tijdens primaire tumorresectie)
  • Patiënten na eerdere palliatieve chemotherapie of bestraling van de tumor (uitzondering: neoadjuvante en/of adjuvante therapieën)
  • Overgevoeligheid/allergie voor componenten van de geplande intraperitoneale chemotherapie
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie/HIPEC (bijv. hartfalen NYHA ≥III, myocardinfarct in de laatste 3 maanden voor de operatie, hartritmestoornissen met een hoog risico)
  • Secundaire kwaadaardige ziekte die is opgetreden
  • Patiënten die in een gesloten voorziening zijn gehuisvest
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven, of patiënten die van plan zijn binnen 7 maanden na het einde van de behandeling zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de gevoeligheid van de in vitro respons van het organoïdemodel op chemotherapeutica
Tijdsspanne: 1 jaar
Organoïdebehandeling door middel van oplopende doses chemotherapie en onder HIPEC-omstandigheden, d.w.z. met verhoogde temperatuur
1 jaar
Volgende generatie sequencing van organoïde culturen
Tijdsspanne: 1 jaar
Sequentiebepaling van DNA en RNA (ribonucleïnezuur)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Medewerkers

German Cancer Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Stange, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus Dresden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VTG-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren