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Previsione della risposta della chemioterapia intraperitoneale ipertermica nel cancro gastrointestinale (Hi-STEP1)

27 maggio 2025 aggiornato da: Technische Universität Dresden

I pazienti con carcinoma gastrico o del colon con carcinomatosi peritoneale riceveranno una biopsia del tumore durante il loro intervento curativo primario. L'operazione viene eseguita secondo lo standard e comprende la resezione del tumore primitivo e delle eventuali metastasi e seguita da HIPEC (chemoperfusione ipertermica intraperitoneale) secondo lo standard ospedaliero di riferimento. Le colture di organoidi dalle biopsie vengono stabilite nel laboratorio di ricerca.

Su questi organoidi tumorali vengono testati in laboratorio vari agenti chemioterapici e gli organoidi tumorali vengono analizzati in dettaglio per quanto riguarda le alterazioni genetiche al fine di trovare alterazioni che possono essere affrontate, se necessario, mediante farmaci mirati contro la carcinomatosi peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustv Carus Dresden
        • Contatto:
          • Daniel Stange, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Heidelberg
        • Contatto:
          • Martin Schneider, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti idonei vengono reclutati consecutivamente durante la pianificazione del trattamento chirurgico iniziale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (Sospetta) metastasi peritoneale sincrona o metacrona di adenocarcinoma dello stomaco/giunzione gastroesofagea (GEJ) o del colon o del retto
  • conferma istologica intraoperatoria di carcinomatosi peritoneale sincrona o metacrona nel carcinoma gastrico (incl. GEJ) o carcinoma del colon (incl. carcinoma del retto)
  • Indice di cancro peritoneale intraoperatorio (PCI) ≤ 15 per carcinoma gastrico e ≤ 20 per carcinoma del colon.
  • Possibilità di resezione chirurgica della carcinomatosi peritoneale (chirurgia citoriduttiva) in intenzione curativa con raggiungimento di un Completeness of Cytoreduction Score (CCS) di 0-1
  • Nessuna controindicazione alla chirurgia
  • Nessuna controindicazione contro le prestazioni di HIPEC
  • Sopravvivenza attesa di almeno 6 mesi
  • ECOG ≤ 2
  • Pazienti di sesso femminile e maschile di età ≥ 18 anni
  • - Il paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi a distanza non resecabili
  • Pazienti con metastasi estese (ad es. metastasi epatiche multiple bilobulari, metastasi epatiche e polmonari, metastasi linfonodali multiple retroperitoneali; oligometastasi è consentita)
  • Pazienti con recidiva di carcinomatosi peritoneale (ad esempio, precedente peritonectomia nel corso della resezione del tumore primario)
  • Pazienti dopo precedente chemioterapia palliativa o radioterapia del tumore (eccezione: terapie neoadiuvanti e/o adiuvanti)
  • Ipersensibilità/allergia a componenti della chemioterapia intraperitoneale pianificata
  • Pazienti non idonei per intervento chirurgico/HIPEC (ad esempio, insufficienza cardiaca NYHA ≥III, infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi prima dell'intervento chirurgico, aritmie cardiache ad alto rischio)
  • Malattia maligna secondaria che si è verificata
  • Pazienti che sono ospitati in una struttura chiusa
  • Pazienti in gravidanza o che allattano o pazienti che pianificano una gravidanza entro 7 mesi dalla fine del trattamento per iniziare una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sensibilità della risposta in vitro del modello organoide agli agenti chemioterapici
Lasso di tempo: 1 anno
Trattamento organoide mediante dosi crescenti di chemioterapia e in condizioni HIPEC, cioè con temperatura elevata
1 anno
Sequenziamento di nuova generazione di colture organoidi
Lasso di tempo: 1 anno
Sequenziamento di DNA e RNA (acido ribonucleico)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Collaboratori

German Cancer Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Stange, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus Dresden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VTG-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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