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Response Prediction of Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy in Magen-Darm-Krebs (Hi-STEP1)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Patienten mit Magen- oder Dickdarmkrebs mit Peritonealkarzinose erhalten während ihrer primären kurativen Operation eine Biopsie des Tumors. Die Operation wird nach Standard durchgeführt und umfasst die Resektion des Primärtumors und eventueller Metastasen sowie eine anschließende HIPEC (Intraperitoneal Hyperthermic Chemoperfusion) nach dem jeweiligen Krankenhausstandard. Organoide Kulturen aus den Biopsien werden im Forschungslabor angelegt.

An diesen Tumororganoiden werden im Labor verschiedene Chemotherapeutika getestet und die Tumororganoide im Hinblick auf genetische Veränderungen detailliert analysiert, um Veränderungen zu finden, die ggf. durch gezielte Medikamente gegen Peritonealkarzinose angegangen werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustv Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Daniel Stange, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
          • Martin Schneider, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten werden nacheinander während der anfänglichen chirurgischen Behandlungsplanung rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (Verdacht auf) synchrone oder metachrone Peritonealmetastasen eines Adenokarzinoms des Magen/Gastroösophagealen Übergangs (GEJ) oder des Kolons oder Rektums
  • intraoperativer histologischer Nachweis einer synchronen oder metachronen Peritonealkarzinose beim Magenkarzinom (inkl. GEJ) oder Kolonkarzinom (inkl. Rektumkarzinom)
  • Intraoperativer Peritonealkrebsindex (PCI) ≤ 15 für Magenkarzinom und ≤ 20 für Kolonkarzinom.
  • Möglichkeit der chirurgischen Resektion einer Peritonealkarzinose (zytoreduktive Chirurgie) in kurativer Intention bei Erreichen eines Completeness of Cytoreduction Score (CCS) von 0-1
  • Keine Kontraindikation für eine Operation
  • Keine Kontraindikation gegen die Leistung von HIPEC
  • Voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten
  • ECOG ≤ 2
  • Weibliche und männliche Patienten ≥ 18 Jahre
  • Der Patient ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von nicht resezierbaren Fernmetastasen
  • Patienten mit ausgedehnter Metastasierung (z. B. multiple bilobuläre Lebermetastasen, Leber- und Lungenmetastasen, multiple retroperitoneale Lymphknotenmetastasen; Oligometastasen sind erlaubt)
  • Patienten mit Rezidiv einer Peritonealkarzinose (z. B. vorangegangene Peritonektomie im Rahmen einer Primärtumorresektion)
  • Patienten nach vorangegangener palliativer Chemotherapie oder Bestrahlung des Tumors (Ausnahme: neoadjuvante und/oder adjuvante Therapien)
  • Überempfindlichkeit/Allergie gegen Bestandteile der geplanten intraperitonealen Chemotherapie
  • Patienten, die für eine Operation/HIPEC nicht in Frage kommen (z. B. Herzinsuffizienz NYHA ≥ III, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate vor der Operation, Hochrisiko-Herzrhythmusstörungen)
  • Sekundäre maligne Erkrankung, die aufgetreten ist
  • Patienten, die in einer geschlossenen Einrichtung untergebracht sind
  • Schwangere oder stillende Patientinnen oder Patientinnen, die beabsichtigen, innerhalb von 7 Monaten nach Ende der Behandlung schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sensitivität der In-vitro-Antwort des Organoid-Modells auf Chemotherapeutika
Zeitfenster: 1 Jahr
Organoidbehandlung mittels ansteigender Chemotherapiedosen und unter HIPEC-Bedingungen, d.h. mit erhöhter Temperatur
1 Jahr
Sequenzierung der nächsten Generation von Organoidkulturen
Zeitfenster: 1 Jahr
Sequenzierung von DNA und RNA (Ribonukleinsäure)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Mitarbeiter

Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Stange, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus Dresden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VTG-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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