Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Responsforudsigelse af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi ved gastrointestinal cancer (Hi-STEP1)

15. februar 2024 opdateret af: Technische Universität Dresden

Patienter med mave- eller tyktarmskræft med peritoneal carcinomatose vil modtage en biopsi af tumoren under deres primære helbredende operation. Operationen udføres efter standard og omfatter resektion af den primære tumor og eventuelle metastaser og efterfulgt af HIPEC (Intraperitoneal hyperterm chemoperfusion) i henhold til den respektive hospitalsstandard. Organoide kulturer fra biopsierne etableres i forskningslaboratoriet.

Forskellige kemoterapeutiske midler testes på disse tumororganoider i laboratoriet, og tumororganoiderne analyseres i detaljer med hensyn til genetiske ændringer for at finde ændringer, der om nødvendigt kan imødegås ved hjælp af målrettede lægemidler mod peritoneal carcinomatose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustv Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Daniel Stange, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
          • Martin Schneider, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter rekrutteres fortløbende under den indledende kirurgiske behandlingsplanlægning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (Mistænkt) synkron eller metakron peritoneal metastase af adenokarcinom i mave/gastroøsofageal overgang (GEJ) eller i tyktarmen eller endetarmen
  • intraoperativ histologisk bekræftelse af synkron eller metakron peritoneal carcinomatose i gastrisk carcinom (inkl. GEJ) eller coloncarcinom (inkl. rektalt karcinom)
  • Intraoperativt peritoneal cancer indeks (PCI) ≤ 15 for gastrisk carcinom og ≤ 20 for colon carcinom.
  • Mulighed for kirurgisk resektion af peritoneal carcinomatose (cytoreduktiv kirurgi) i kurativ hensigt med opnåelse af en fuldstændighed af cytoreduktionsscore (CCS) på 0-1
  • Ingen kontraindikation til operation
  • Ingen kontraindikation mod udførelsen af ​​HIPEC
  • Forventet overlevelse på mindst 6 måneder
  • ECOG ≤ 2
  • Kvindelige og mandlige patienter ≥ 18 år
  • Patienten er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ikke-operable fjernmetastaser
  • Patienter med omfattende metastaser (f.eks. multiple bilobulære levermetastaser, lever- og pulmonale metastaser, multiple retroperitoneale lymfeknudemetastaser; oligometastaser er tilladt)
  • Patienter med recidiv af peritoneal carcinomatose (f.eks. tidligere peritonektomi i løbet af primær tumorresektion)
  • Patienter efter tidligere palliativ kemoterapi eller stråling af tumoren (undtagelse: neoadjuverende og/eller adjuverende behandlinger)
  • Overfølsomhed/allergi over for komponenter i den planlagte intraperitoneale kemoterapi
  • Patienter, der ikke er kvalificerede til operation/HIPEC (f.eks. hjertesvigt NYHA ≥III, myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder før operationen, højrisiko-hjertearytmier)
  • Sekundær malign sygdom, der opstod
  • Patienter, der er indkvarteret i et lukket anlæg
  • Gravide eller ammende patienter eller patienter, der planlægger at blive gravide inden for 7 måneder efter endt behandling for at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af følsomheden af ​​den organoide models in vitro-respons på kemoterapeutiske midler
Tidsramme: 1 år
Organoid behandling ved hjælp af stigende doser af kemoterapi og under HIPEC-betingelser, dvs. med forhøjet temperatur
1 år
Næste generations sekventering af organoide kulturer
Tidsramme: 1 år
Sekventering af DNA og RNA (ribonukleinsyre)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbejdspartnere

Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Stange, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus Dresden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VTG-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner