위장관암에서 온열 복강내 화학요법의 반응 예측 (Hi-STEP1)
2026년 8월 25일 업데이트: Technische Universität Dresden
복막 암종증이 있는 위암 또는 결장암 환자는 1차 치료 수술 중에 종양 생검을 받게 됩니다. 수술은 표준에 따라 수행되며 원발성 종양 및 모든 전이의 절제를 포함하고 각 병원 표준에 따라 HIPEC(Intraperitoneal hyperthermic chemoperfusion)가 뒤따릅니다. 생검의 오가노이드 배양은 연구 실험실에서 확립됩니다.
다양한 화학요법제를 실험실에서 이러한 종양 오가노이드에 대해 테스트하고, 필요한 경우 복막 암종증에 대한 표적 약물을 통해 해결할 수 있는 변경을 찾기 위해 종양 오가노이드를 유전적 변경과 관련하여 자세히 분석합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
48
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel Stange, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 351 458 4098
- 이메일: daniel.stange@ukdd.de
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
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연락하다:
- Beate Rau, Prof. Dr.
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Cologne, 독일, 50937
- 모병
- Universitätsklinikum Köln (AöR), Klinik und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
-
연락하다:
- Thomas Schmidt, Prof. Dr. Dr.
-
Dresden, 독일
- 모병
- Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustv Carus Dresden
-
연락하다:
- Daniel Stange, Prof. Dr.
-
Ulm, 독일, 89081
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Ulm, Klink für Innere Medizin I
-
연락하다:
- Thomas Seufferlein, Prof. Dr.
-
Würzburg, 독일, 97080
- 모병
- Universitätsklinikum Würzburg, Chirurgie I - Klink und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral-, Transplantations-, Gefäß- und Kinderchirurgie
-
연락하다:
- Nicolas Schlegel, Prof. Dr.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
적격 환자는 초기 수술 치료 계획 기간 동안 연속적으로 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- (의심) 위/위식도 접합부(GEJ) 또는 결장이나 직장의 선암종의 동시성 또는 이시성 복막 전이
- 위암에서 동시성 또는 이시성 복막 암종증의 수술 중 조직학적 확인(포함. GEJ) 또는 결장암(. 직장암)
- 위암의 경우 수술 중 복막암 지수(PCI) ≤ 15, 결장암의 경우 ≤ 20.
- CCS(Completeness of Cytoreduction Score) 0-1 달성으로 치료 목적으로 복막 암종증(세포감소 수술)의 외과적 절제 가능성
- 수술에 대한 금기 사항 없음
- HIPEC의 성능에 대한 금기 사항 없음
- 최소 6개월 이상 생존 예상
- ECOG ≤ 2
- 18세 이상의 여성 및 남성 환자
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있으며 연구 프로토콜을 준수합니다.
제외 기준:
- 절제 불가능한 원격 전이의 존재
- 광범위한 전이가 있는 환자(예: 다발성 담엽성 간 전이, 간 및 폐 전이, 다발성 후복막 림프절 전이; 희발 전이가 허용됨)
- 복막 암종증이 재발한 환자(예: 원발성 종양 절제 과정에서 이전에 복막 절제술을 받은 경우)
- 이전의 완화 화학 요법 또는 종양 방사선 치료 후 환자(예외: 선행 및/또는 보조 요법)
- 계획된 복강 내 화학 요법의 구성 요소에 대한 과민성/알레르기
- 수술/HIPEC에 적합하지 않은 환자(예: 심부전 NYHA ≥III, 수술 전 마지막 3개월 이내의 심근 경색, 고위험 심장 부정맥)
- 발생한 이차성 악성질환
- 폐쇄된 시설에 수용된 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자 또는 임신을 위해 치료 종료 후 7개월 이내에 임신할 계획이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학요법제에 대한 오가노이드 모델의 체외 반응 민감도 평가
기간: 일년
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상승하는 화학 요법 및 HIPEC 조건 하에서, 즉 상승된 온도에 의한 오르가노이드 치료
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일년
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오가노이드 배양의 차세대 시퀀싱
기간: 일년
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DNA 및 RNA의 시퀀싱(리보핵산)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Stange, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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