Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Responsprediksjon av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi ved gastrointestinal kreft (Hi-STEP1)

25. august 2026 oppdatert av: Technische Universität Dresden

Pasienter med mage- eller tykktarmskreft med peritoneal karsinomatose vil motta en biopsi av svulsten under deres primære kurative kirurgi. Operasjonen utføres etter standard og inkluderer reseksjon av primærtumor og eventuelle metastaser og etterfulgt av HIPEC (Intraperitoneal hypertermisk kjemoperfusjon) i henhold til respektive sykehusstandard. Organoidkulturer fra biopsiene etableres i forskningslaboratoriet.

Ulike kjemoterapeutiske midler testes på disse tumororganoidene i laboratoriet og tumororganoidene analyseres i detalj med hensyn til genetiske endringer for å finne endringer som om nødvendig kan adresseres ved hjelp av målrettede legemidler mot peritoneal karsinomatose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
        • Ta kontakt med:
          • Beate Rau, Prof. Dr.
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Köln (AöR), Klinik und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Schmidt, Prof. Dr. Dr.
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustv Carus Dresden
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Stange, Prof. Dr.
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Ulm, Klink für Innere Medizin I
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Seufferlein, Prof. Dr.
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg, Chirurgie I - Klink und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral-, Transplantations-, Gefäß- und Kinderchirurgie
        • Ta kontakt med:
          • Nicolas Schlegel, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter rekrutteres fortløpende under den første kirurgiske behandlingsplanleggingen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (Mistenkt) synkron eller metakron peritoneal metastase av adenokarsinom i mage/gastroøsofageal junction (GEJ) eller i tykktarmen eller endetarmen
  • intraoperativ histologisk bekreftelse av synkron eller metakron peritoneal karsinomatose ved gastrisk karsinom (inkl. GEJ) eller tykktarmskarsinom (inkl. rektal karsinom)
  • Intraoperativ peritoneal cancerindeks (PCI) ≤ 15 for gastrisk karsinom og ≤ 20 for kolonkarsinom.
  • Mulighet for kirurgisk reseksjon av peritoneal karsinomatose (cytoreduktiv kirurgi) i kurativ intensjon med oppnåelse av en fullstendighet av cytoreduksjonsscore (CCS) på 0-1
  • Ingen kontraindikasjon for operasjon
  • Ingen kontraindikasjon mot ytelsen til HIPEC
  • Forventet overlevelse på minst 6 måneder
  • ECOG ≤ 2
  • Kvinnelige og mannlige pasienter ≥ 18 år
  • Pasienten er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av ikke-resekterbare fjernmetastaser
  • Pasienter med omfattende metastaser (f.eks. multiple bilobulære levermetastaser, lever- og lungemetastaser, multiple retroperitoneale lymfeknutemetastaser; oligometastase er tillatt)
  • Pasienter med tilbakefall av peritoneal karsinomatose (f.eks. tidligere peritonektomi i løpet av primær tumorreseksjon)
  • Pasienter etter tidligere palliativ kjemoterapi eller stråling av svulsten (unntak: neoadjuvant og/eller adjuvant behandling)
  • Overfølsomhet/allergi mot komponenter i den planlagte intraperitoneale kjemoterapien
  • Pasienter som ikke er kvalifisert for kirurgi/HIPEC (f.eks. hjertesvikt NYHA ≥III, hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene før operasjonen, høyrisiko hjertearytmier)
  • Sekundær malign sykdom som oppsto
  • Pasienter som er innlosjert i et lukket anlegg
  • Gravide eller ammende pasienter, eller pasienter som planlegger å bli gravide innen 7 måneder etter avsluttet behandling for å bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sensitiviteten til in vitro-responsen til den organoide modellen til kjemoterapeutiske midler
Tidsramme: 1 år
Organoidbehandling ved hjelp av stigende doser kjemoterapi og under HIPEC-forhold, dvs. med forhøyet temperatur
1 år
Neste generasjons sekvensering av organoide kulturer
Tidsramme: 1 år
Sekvensering av DNA og RNA (ribonukleinsyre)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbeidspartnere

German Cancer Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Stange, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus Dresden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VTG-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere