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Previsão de Resposta da Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica no Câncer Gastrointestinal (Hi-STEP1)

25 de agosto de 2026 atualizado por: Technische Universität Dresden

Pacientes com câncer gástrico ou de cólon com carcinomatose peritoneal receberão uma biópsia do tumor durante a cirurgia curativa primária. A operação é realizada de acordo com o padrão e inclui a ressecção do tumor primário e quaisquer metástases e seguida de HIPEC (quimioperfusão hipertérmica intraperitoneal) de acordo com o respectivo padrão hospitalar. As culturas de organoides das biópsias são estabelecidas no laboratório de pesquisa.

Vários agentes quimioterápicos são testados nesses organoides tumorais em laboratório e os organoides tumorais são analisados ​​detalhadamente quanto às alterações genéticas, a fim de encontrar alterações que possam ser abordadas, se necessário, por meio de drogas direcionadas contra a carcinomatose peritoneal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
        • Contato:
          • Beate Rau, Prof. Dr.
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Köln (AöR), Klinik und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
        • Contato:
          • Thomas Schmidt, Prof. Dr. Dr.
      • Dresden, Alemanha
        • Recrutamento
        • Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustv Carus Dresden
        • Contato:
          • Daniel Stange, Prof. Dr.
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Ulm, Klink für Innere Medizin I
        • Contato:
          • Thomas Seufferlein, Prof. Dr.
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg, Chirurgie I - Klink und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral-, Transplantations-, Gefäß- und Kinderchirurgie
        • Contato:
          • Nicolas Schlegel, Prof. Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes elegíveis são recrutados consecutivamente durante o planejamento inicial do tratamento cirúrgico

Descrição

Critério de inclusão:

  • (Suspeita) metástase peritoneal sincrônica ou metacrônica de adenocarcinoma do estômago/junção gastroesofágica (GEJ) ou do cólon ou reto
  • confirmação histológica intraoperatória de carcinomatose peritoneal síncrona ou metacrônica em carcinoma gástrico (incl. GEJ) ou carcinoma de cólon (incl. carcinoma retal)
  • Índice de câncer peritoneal intraoperatório (ICP) ≤ 15 para carcinoma gástrico e ≤ 20 para carcinoma de cólon.
  • Possibilidade de ressecção cirúrgica de carcinomatose peritoneal (cirurgia citorredutora) em intenção curativa com obtenção de um escore de integridade de citorredução (CCS) de 0-1
  • Sem contra-indicação para cirurgia
  • Nenhuma contra-indicação contra a realização de HIPEC
  • Sobrevida esperada de pelo menos 6 meses
  • ECOG ≤ 2
  • Pacientes do sexo feminino e masculino ≥ 18 anos de idade
  • O paciente é capaz e deseja dar consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Presença de metástases à distância irressecáveis
  • Pacientes com metástase extensa (por exemplo, metástases hepáticas bilobulares múltiplas, metástases hepáticas e pulmonares, metástases linfonodais retroperitoneais múltiplas; oligometástases são permitidas)
  • Pacientes com recorrência de carcinomatose peritoneal (por exemplo, peritonectomia prévia durante a ressecção do tumor primário)
  • Pacientes após quimioterapia paliativa prévia ou radioterapia do tumor (exceção: terapias neoadjuvante e/ou adjuvante)
  • Hipersensibilidade/alergia a componentes da quimioterapia intraperitoneal planejada
  • Pacientes não elegíveis para cirurgia/HIPEC (por exemplo, insuficiência cardíaca NYHA ≥III, infarto do miocárdio nos últimos 3 meses antes da cirurgia, arritmias cardíacas de alto risco)
  • Doença maligna secundária que ocorreu
  • Pacientes alojados em instalações fechadas
  • Pacientes grávidas ou amamentando, ou pacientes que planejam engravidar dentro de 7 meses após o término do tratamento para engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da sensibilidade da resposta in vitro do modelo organoide a agentes quimioterápicos
Prazo: 1 ano
Tratamento organoide por meio de doses crescentes de quimioterapia e sob condições HIPEC, ou seja, com temperatura elevada
1 ano
Sequenciamento de próxima geração de culturas organoides
Prazo: 1 ano
Sequenciamento de DNA e RNA (ácido ribonucleico)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Technische Universität Dresden

Colaboradores

German Cancer Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Stange, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus Dresden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VTG-12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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