Predicción de la respuesta de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica en el cáncer gastrointestinal (Hi-STEP1)
25 de agosto de 2026 actualizado por: Technische Universität Dresden
Los pacientes con cáncer gástrico o de colon con carcinomatosis peritoneal recibirán una biopsia del tumor durante su cirugía curativa primaria. La operación se realiza de acuerdo con el estándar e incluye la resección del tumor primario y cualquier metástasis y seguida de HIPEC (quimioperfusión hipertérmica intraperitoneal) de acuerdo con el estándar del hospital respectivo. Los cultivos de organoide de las biopsias se establecen en el laboratorio de investigación.
Sobre estos organoides tumorales se prueban diversos agentes quimioterapéuticos en el laboratorio y se analizan en detalle los organoides tumorales en cuanto a alteraciones genéticas para encontrar alteraciones que puedan ser abordadas, si es necesario, mediante fármacos dirigidos contra la carcinomatosis peritoneal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Stange, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 351 458 4098
- Correo electrónico: daniel.stange@ukdd.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
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Contacto:
- Beate Rau, Prof. Dr.
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Cologne, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Köln (AöR), Klinik und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
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Contacto:
- Thomas Schmidt, Prof. Dr. Dr.
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Dresden, Alemania
- Reclutamiento
- Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustv Carus Dresden
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Contacto:
- Daniel Stange, Prof. Dr.
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Ulm, Alemania, 89081
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Ulm, Klink für Innere Medizin I
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Contacto:
- Thomas Seufferlein, Prof. Dr.
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Würzburg, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Würzburg, Chirurgie I - Klink und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral-, Transplantations-, Gefäß- und Kinderchirurgie
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Contacto:
- Nicolas Schlegel, Prof. Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes elegibles se reclutan consecutivamente durante la planificación inicial del tratamiento quirúrgico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- (Sospecha) de metástasis peritoneal sincrónica o metacrónica de adenocarcinoma de estómago/unión gastroesofágica (UGE) o de colon o recto
- confirmación histológica intraoperatoria de carcinomatosis peritoneal sincrónica o metacrónica en carcinoma gástrico (incl. UGE) o carcinoma de colon (incl. carcinoma de recto)
- Índice de cáncer peritoneal intraoperatorio (PCI) ≤ 15 para carcinoma gástrico y ≤ 20 para carcinoma de colon.
- Posibilidad de resección quirúrgica de carcinomatosis peritoneal (cirugía citorreductora) en intención curativa con consecución de un Completeness of Cytoreduction Score (CCS) de 0-1
- Sin contraindicación para la cirugía
- Sin contraindicación contra la realización de HIPEC
- Supervivencia esperada de al menos 6 meses
- ECOG ≤ 2
- Pacientes femeninos y masculinos ≥ 18 años de edad
- El paciente puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de metástasis a distancia no resecables
- Pacientes con metástasis extensa (p. ej., metástasis hepáticas bilobulillares múltiples, metástasis hepáticas y pulmonares, metástasis múltiples en ganglios linfáticos retroperitoneales; se permite la oligometástasis)
- Pacientes con recurrencia de carcinomatosis peritoneal (p. ej., peritonectomía previa en el curso de la resección del tumor primario)
- Pacientes después de quimioterapia paliativa previa o radiación del tumor (excepción: terapias neoadyuvantes y/o adyuvantes)
- Hipersensibilidad/alergia a los componentes de la quimioterapia intraperitoneal planificada
- Pacientes no elegibles para cirugía/HIPEC (p. ej., insuficiencia cardíaca NYHA ≥III, infarto de miocardio en los últimos 3 meses antes de la cirugía, arritmias cardíacas de alto riesgo)
- Enfermedad maligna secundaria que ocurrió
- Pacientes que están alojados en una instalación cerrada
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia, o pacientes que planean quedar embarazadas dentro de los 7 meses posteriores al final del tratamiento para quedar embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la sensibilidad de la respuesta in vitro del modelo organoide a agentes quimioterapéuticos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tratamiento con organoides mediante dosis ascendentes de quimioterapia y en condiciones HIPEC, es decir con temperatura elevada
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1 año
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Secuenciación de última generación de cultivos de organoides
Periodo de tiempo: 1 año
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Secuenciación de ADN y ARN (Ácido ribonucleico)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Stange, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias Abdominales
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias colónicas
- Neoplasias Peritoneales
Otros números de identificación del estudio
- VTG-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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