Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie odpowiedzi na chemioterapię dootrzewnową w hipertermii w raku żołądka i jelit (Hi-STEP1)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden

Pacjenci z rakiem żołądka lub jelita grubego z rakiem otrzewnej otrzymają biopsję guza podczas pierwotnej operacji leczniczej. Operacja wykonywana jest zgodnie ze standardem i obejmuje resekcję guza pierwotnego i ewentualnych przerzutów, a następnie HIPEC (dootrzewnowa hipertermiczna chemioperfuzja) zgodnie z odpowiednim standardem szpitalnym. Hodowle organoidów z biopsji są zakładane w laboratorium badawczym.

Różne środki chemioterapeutyczne są testowane na tych organoidach nowotworowych w laboratorium, a organoidy nowotworowe są szczegółowo analizowane pod kątem zmian genetycznych w celu znalezienia zmian, którym można w razie potrzeby zaradzić za pomocą leków celowanych przeciwko rakowi otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
        • Kontakt:
          • Beate Rau, Prof. Dr.
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Köln (AöR), Klinik und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
        • Kontakt:
          • Thomas Schmidt, Prof. Dr. Dr.
      • Dresden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustv Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Daniel Stange, Prof. Dr.
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Ulm, Klink für Innere Medizin I
        • Kontakt:
          • Thomas Seufferlein, Prof. Dr.
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Würzburg, Chirurgie I - Klink und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral-, Transplantations-, Gefäß- und Kinderchirurgie
        • Kontakt:
          • Nicolas Schlegel, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci są rekrutowani sukcesywnie podczas wstępnego planowania leczenia chirurgicznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (Podejrzenie) synchroniczne lub metachroniczne przerzuty do otrzewnej gruczolakoraka żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) lub okrężnicy lub odbytnicy
  • śródoperacyjne potwierdzenie histologiczne synchronicznego lub metachronicznego raka otrzewnej w raku żołądka (m.in. GEJ) lub raka okrężnicy (m.in. rak odbytnicy)
  • Śródoperacyjny wskaźnik raka otrzewnej (PCI) ≤ 15 dla raka żołądka i ≤ 20 dla raka okrężnicy.
  • Możliwość chirurgicznej resekcji raka otrzewnej (chirurgia cytoredukcyjna) w intencji wyleczenia z uzyskaniem stopnia kompletności cytoredukcji (CCS) 0-1
  • Brak przeciwwskazań do zabiegu
  • Brak przeciwwskazań do wykonania HIPEC
  • Oczekiwane przeżycie co najmniej 6 miesięcy
  • ECOG ≤ 2
  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność nieoperacyjnych przerzutów odległych
  • Pacjenci z rozległymi przerzutami (np. liczne przerzuty dwupłatkowe do wątroby, przerzuty do wątroby i płuc, liczne przerzuty do węzłów chłonnych zaotrzewnowych; dopuszczalne są skąpe przerzuty)
  • Pacjenci z nawrotem raka otrzewnej (np. przebyta otrzewna w trakcie resekcji guza pierwotnego)
  • Pacjenci po wcześniejszej paliatywnej chemioterapii lub radioterapii guza (wyjątek: terapia neoadjuwantowa i/lub adjuwantowa)
  • Nadwrażliwość/alergia na składniki planowanej chemioterapii dootrzewnowej
  • Pacjenci niekwalifikujący się do operacji/HIPEC (np. niewydolność serca NYHA ≥III, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed operacją, zaburzenia rytmu serca wysokiego ryzyka)
  • Wystąpiła wtórna choroba nowotworowa
  • Pacjenci przebywający w placówce zamkniętej
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki, które planują ciążę w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia, aby zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czułości odpowiedzi in vitro modelu organoidu na chemioterapeutyki
Ramy czasowe: 1 rok
Leczenie organoidami rosnącymi dawkami chemioterapii i w warunkach HIPEC, czyli z podwyższoną temperaturą
1 rok
Sekwencjonowanie nowej generacji kultur organoidów
Ramy czasowe: 1 rok
Sekwencjonowanie DNA i RNA (kwas rybonukleinowy)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Współpracownicy

German Cancer Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Stange, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus Dresden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VTG-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj