Hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian vasteennuste maha-suolikanavan syövässä (Hi-STEP1)
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Technische Universität Dresden
Potilaat, joilla on maha- tai paksusuolensyöpä ja vatsakalvosyöpä, saavat kasvaimesta biopsian ensisijaisen parantavan leikkauksen aikana. Leikkaus suoritetaan standardin mukaisesti ja sisältää primaarisen kasvaimen ja mahdollisten etäpesäkkeiden resektion, minkä jälkeen suoritetaan HIPEC (Intraperitoneaalinen hyperterminen kemoperfuusio) vastaavan sairaalastandardin mukaisesti. Biopsioista saadut organoidiviljelmät muodostetaan tutkimuslaboratoriossa.
Näillä kasvainorganoideilla testataan laboratoriossa erilaisia kemoterapeuttisia aineita ja kasvainorganoideja analysoidaan yksityiskohtaisesti geneettisten muutosten suhteen, jotta löydettäisiin muutoksia, joihin voidaan tarvittaessa puuttua kohdistetuilla vatsakalvon karsinomatoosilääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Stange, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 351 458 4098
- Sähköposti: daniel.stange@ukdd.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
-
Ottaa yhteyttä:
- Beate Rau, Prof. Dr.
-
Cologne, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Köln (AöR), Klinik und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Schmidt, Prof. Dr. Dr.
-
Dresden, Saksa
- Rekrytointi
- Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustv Carus Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Stange, Prof. Dr.
-
Ulm, Saksa, 89081
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Ulm, Klink für Innere Medizin I
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Seufferlein, Prof. Dr.
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Würzburg, Chirurgie I - Klink und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral-, Transplantations-, Gefäß- und Kinderchirurgie
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Schlegel, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tukikelpoiset potilaat rekrytoidaan peräkkäin alustavan kirurgisen hoidon suunnittelun aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (epäilty) synkroninen tai metakroninen vatsakalvon metastaasi mahalaukun / gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) tai paksu- tai peräsuolen adenokarsinooman
- intraoperatiivinen histologinen vahvistus synkronisesta tai metakronisesta peritoneaalisesta karsinomatoosista mahakarsinoomassa (sis. GEJ) tai paksusuolensyöpä (sis. peräsuolen syöpä)
- Leikkauksensisäinen vatsakalvon syövän indeksi (PCI) ≤ 15 mahakarsinooman ja ≤ 20 paksusuolen syövän osalta.
- Mahdollisuus peritoneaalikarsinomatoosin kirurgiseen resektioon (sytoreduktiivinen leikkaus) parantavassa tarkoituksessa saavuttamalla sytoreduktiopisteen täydellisyys (CCS) 0-1
- Ei vasta-aiheita leikkaukselle
- Ei vasta-aiheita HIPECin suorituskyvylle
- Odotettu elinikä vähintään 6 kuukautta
- ECOG ≤ 2
- Nais- ja miespotilaat ≥ 18-vuotiaat
- Potilas pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-resekoitavien etäpesäkkeiden esiintyminen
- Potilaat, joilla on laajat etäpesäkkeet (esim. useita bilobulaarisia maksametastaaseja, maksa- ja keuhkometastaaseja, useita retroperitoneaalisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä; oligometastaasi on sallittu)
- Potilaat, joilla vatsakalvon karsinomatoosin uusiutuminen (esim. aikaisempi peritonektomia primaarisen kasvaimen resektion aikana)
- Potilaat aiemman palliatiivisen kemoterapian tai kasvaimen sädehoidon jälkeen (poikkeus: neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihoidot)
- Yliherkkyys/allergia suunnitellun intraperitoneaalisen kemoterapian komponenteille
- Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia leikkaukseen/HIPEC:iin (esim. sydämen vajaatoiminta NYHA ≥III, sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana ennen leikkausta, suuren riskin sydämen rytmihäiriöt)
- Toissijainen pahanlaatuinen sairaus, joka tapahtui
- Potilaat, jotka ovat suljetussa laitoksessa
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat tai potilaat, jotka suunnittelevat raskautta 7 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä tullakseen raskaaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Organoidimallin in vitro -vasteen herkkyyden arviointi kemoterapeuttisille aineille
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Organoidihoito nousevilla kemoterapiannoksilla ja HIPEC-olosuhteissa, eli kohonneessa lämpötilassa
|
1 vuosi
|
|
Organoidiviljelmien seuraavan sukupolven sekvensointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
DNA:n ja RNA:n sekvensointi (ribonukleiinihappo)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Stange, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Peritoneaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- VTG-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .