Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipertermiás intraperitoneális kemoterápia válasz előrejelzése gyomor-bélrendszeri rákban (Hi-STEP1)

2024. február 15. frissítette: Technische Universität Dresden

A peritoneális carcinomatosisban szenvedő gyomor- vagy vastagbélrákban szenvedő betegek az elsődleges gyógyító műtét során a daganat biopsziáját kapják. A műtétet a szabvány szerint végezzük, és magában foglalja az elsődleges daganat és az esetleges áttétek reszekcióját, majd HIPEC-t (Intraperitoneális hipertermiás kemoperfúzió) követik a vonatkozó kórházi szabvány szerint. A biopsziákból származó szerves tenyészeteket a kutatólaboratóriumban hozzuk létre.

Ezeken a tumororganoidokon laboratóriumban különféle kemoterápiás szereket tesztelnek, és a tumororganoidokat részletesen elemezzük a genetikai elváltozások tekintetében, hogy megtalálják azokat az elváltozásokat, amelyek szükség esetén célzott peritoneális carcinomatosis elleni gyógyszerekkel kezelhetők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

48

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Dresden, Németország
        • Toborzás
        • Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustv Carus Dresden
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniel Stange, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Németország
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital Heidelberg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Martin Schneider, Prof. Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jogosult betegeket a kezdeti műtéti kezelés tervezése során egymás után toborozzák

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyomor/gasztrooesophagealis junction (GEJ) vagy a vastag- vagy végbél adenokarcinómájának (Gyanús) szinkron vagy metakron peritoneális áttét
  • Szinkron vagy metakron peritoneális carcinomatosis intraoperatív szövettani igazolása gyomorcarcinomában (pl. GEJ) vagy vastagbél karcinóma (beleértve a végbél karcinóma)
  • Az intraoperatív peritoneális rák index (PCI) ≤ 15 gyomorrák esetén és ≤ 20 vastagbélrák esetén.
  • A peritoneális carcinomatosis sebészi eltávolításának lehetősége (citoredukciós műtét) gyógyító szándékkal, 0-1 teljes citoredukciós pontszám (CCS) elérésével
  • A műtétnek nincs ellenjavallata
  • Nincs ellenjavallat a HIPEC teljesítményével szemben
  • A várható túlélés legalább 6 hónap
  • ECOG ≤ 2
  • ≥ 18 éves női és férfi betegek
  • A beteg képes és hajlandó írásban beleegyezését adni, és betartja a vizsgálati protokollt

Kizárási kritériumok:

  • Nem reszekálható távoli metasztázisok jelenléte
  • Kiterjedt metasztázisban szenvedő betegek (pl. többszörös bilobuláris májmetasztázisok, máj- és tüdőáttétek, többszörös retroperitoneális nyirokcsomó-áttétek; oligometasztázis megengedett)
  • Olyan betegek, akiknél kiújult a peritoneális carcinomatosis (pl. primer tumor reszekció során korábbi hashártyaeltávolítás)
  • A daganat korábbi palliatív kemoterápiája vagy besugárzása után (kivétel: neoadjuváns és/vagy adjuváns terápia)
  • Túlérzékenység/allergia a tervezett intraperitoneális kemoterápia összetevőivel szemben
  • Műtétre/HIPEC-re nem jogosult betegek (pl. NYHA ≥III szívelégtelenség, szívinfarktus a műtét előtti utolsó 3 hónapban, magas kockázatú szívritmuszavarok)
  • Másodlagos rosszindulatú betegség fordult elő
  • Zárt intézetben elhelyezett betegek
  • Terhes vagy szoptató betegek, vagy olyan betegek, akik terhességet terveznek a kezelés befejezését követő 7 hónapon belül, hogy teherbe eshessenek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az organoid modell kemoterápiás szerekre adott in vitro válaszának érzékenységének értékelése
Időkeret: 1 év
Organoid kezelés növekvő dózisú kemoterápiával és HIPEC körülmények között, azaz emelt hőmérsékleten
1 év
Organoid kultúrák következő generációs szekvenálása
Időkeret: 1 év
DNS és RNS szekvenálása (ribonukleinsav)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technische Universität Dresden

Együttműködők

Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Stange, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus Dresden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VTG-12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel