Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование ответа на гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию при раке желудочно-кишечного тракта (Hi-STEP1)

25 августа 2026 г. обновлено: Technische Universität Dresden

Пациентам с раком желудка или толстой кишки с карциноматозом брюшины будет проведена биопсия опухоли во время первичной хирургической операции. Операция проводится в соответствии со стандартом и включает резекцию первичной опухоли и любых метастазов с последующей HIPEC (внутрибрюшинной гипертермической химиоперфузией) в соответствии с соответствующим госпитальным стандартом. Органоидные культуры из биоптатов закладывают в исследовательскую лабораторию.

На этих опухолевых органоидах тестируют различные химиотерапевтические агенты в лаборатории, и опухолевые органоиды подробно анализируют в отношении генетических изменений, чтобы найти изменения, которые можно устранить, при необходимости, с помощью таргетных препаратов против перитонеального карциноматоза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

48

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel Stange, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +49 351 458 4098
  • Электронная почта: daniel.stange@ukdd.de

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
        • Контакт:
          • Beate Rau, Prof. Dr.
      • Cologne, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Köln (AöR), Klinik und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
        • Контакт:
          • Thomas Schmidt, Prof. Dr. Dr.
      • Dresden, Германия
        • Рекрутинг
        • Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustv Carus Dresden
        • Контакт:
          • Daniel Stange, Prof. Dr.
      • Ulm, Германия, 89081
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Ulm, Klink für Innere Medizin I
        • Контакт:
          • Thomas Seufferlein, Prof. Dr.
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Würzburg, Chirurgie I - Klink und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral-, Transplantations-, Gefäß- und Kinderchirurgie
        • Контакт:
          • Nicolas Schlegel, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие пациенты набираются последовательно во время первоначального планирования хирургического лечения.

Описание

Критерии включения:

  • (Подозрение) синхронные или метахронные перитонеальные метастазы аденокарциномы желудка/желудочно-пищеводного соединения (ГЭП) или толстой или прямой кишки
  • интраоперационное гистологическое подтверждение синхронного или метахронного карциноматоза брюшины при раке желудка (в т. GEJ) или рак толстой кишки (в т.ч. рак прямой кишки)
  • Интраоперационный индекс рака брюшины (PCI) ≤ 15 для рака желудка и ≤ 20 для рака толстой кишки.
  • Возможность хирургической резекции карциноматоза брюшины (циторедуктивная хирургия) с лечебной целью с достижением шкалы полноты циторедукции (CCS) 0-1
  • Нет противопоказаний к операции
  • Нет противопоказаний к выполнению HIPEC
  • Ожидаемая выживаемость не менее 6 месяцев
  • ЭКОГ ≤ 2
  • Пациенты женского и мужского пола в возрасте ≥ 18 лет
  • Пациент может и желает дать письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

  • Наличие нерезектабельных отдаленных метастазов
  • Пациенты с обширными метастазами (например, множественные билобулярные метастазы в печень, метастазы в печень и легкие, множественные метастазы в забрюшинные лимфатические узлы; допускается олигометастазирование)
  • Пациенты с рецидивом карциноматоза брюшины (например, предшествующая перитонэктомия в ходе резекции первичной опухоли)
  • Пациенты после предыдущей паллиативной химиотерапии или облучения опухоли (исключение: неоадъювантная и/или адъювантная терапия)
  • Повышенная чувствительность/аллергия к компонентам планируемой внутрибрюшинной химиотерапии.
  • Пациенты, которым не показана операция/HIPEC (например, сердечная недостаточность NYHA ≥III, инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев до операции, сердечные аритмии высокого риска)
  • Возникшее вторичное злокачественное заболевание
  • Пациенты, находящиеся в закрытом учреждении
  • Беременные или кормящие пациенты, или пациенты, которые планируют забеременеть в течение 7 месяцев после окончания лечения, чтобы забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка чувствительности in vitro ответа органоидной модели к химиотерапевтическим агентам
Временное ограничение: 1 год
Органоидное лечение с помощью возрастающих доз химиотерапии и в условиях HIPEC, т.е. при повышенной температуре
1 год
Секвенирование органоидных культур следующего поколения
Временное ограничение: 1 год
Секвенирование ДНК и РНК (рибонуклеиновая кислота)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technische Universität Dresden

Соавторы

German Cancer Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Stange, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus Dresden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VTG-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться