Predikce odezvy hypertermické intraperitoneální chemoterapie u rakoviny trávicího traktu (Hi-STEP1)
27. května 2025 aktualizováno: Technische Universität Dresden
Pacientům s rakovinou žaludku nebo tlustého střeva s peritoneální karcinomatózou bude během primární kurativní operace provedena biopsie nádoru. Operace se provádí standardně a zahrnuje resekci primárního nádoru a případných metastáz a následnou HIPEC (Intraperitoneální hypertermická chemoperfuze) podle příslušného nemocničního standardu. Organoidní kultury z biopsií jsou založeny ve výzkumné laboratoři.
Na těchto nádorových organoidech jsou laboratorně testována různá chemoterapeutika a nádorové organoidy jsou podrobně analyzovány s ohledem na genetické změny, aby se našly změny, které lze v případě potřeby řešit pomocí cílených léků proti peritoneální karcinomatóze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Stange, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 351 458 4098
- E-mail: daniel.stange@ukdd.de
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo
- Nábor
- Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustv Carus Dresden
-
Kontakt:
- Daniel Stange, Prof. Dr.
-
Heidelberg, Německo
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Heidelberg
-
Kontakt:
- Martin Schneider, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Vhodní pacienti jsou náborováni postupně během počátečního plánování chirurgické léčby
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (Podezření) synchronní nebo metachronní peritoneální metastázy adenokarcinomu žaludku / gastroezofageální junkce (GEJ) nebo tlustého střeva nebo konečníku
- intraoperační histologické potvrzení synchronní nebo metachronní peritoneální karcinomatózy u karcinomu žaludku (vč. GEJ) nebo karcinomu tlustého střeva (vč. rektální karcinom)
- Intraoperační index peritoneálního karcinomu (PCI) ≤ 15 pro karcinom žaludku a ≤ 20 pro karcinom tlustého střeva.
- Možnost chirurgické resekce peritoneální karcinomatózy (cytoreduktivní chirurgie) v kurativním záměru s dosažením Completeness of Cytoreduction Score (CCS) 0-1
- Žádná kontraindikace k operaci
- Žádná kontraindikace proti výkonu HIPEC
- Očekávané přežití minimálně 6 měsíců
- ECOG ≤ 2
- Ženy a muži ve věku ≥ 18 let
- Pacient je schopen a ochoten dát písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost neresekabilních vzdálených metastáz
- Pacienti s rozsáhlými metastázami (např. mnohočetné bilobulární metastázy v játrech, jaterní a plicní metastázy, mnohočetné metastázy retroperitoneálních lymfatických uzlin; oligometastázy jsou povoleny)
- Pacienti s recidivou peritoneální karcinomatózy (např. předchozí peritonektomie v průběhu primární resekce nádoru)
- Pacienti po předchozí paliativní chemoterapii nebo ozařování nádoru (výjimka: neoadjuvantní a/nebo adjuvantní terapie)
- Hypersenzitivita/alergie na složky plánované intraperitoneální chemoterapie
- Pacienti nevhodní pro operaci/HIPEC (např. srdeční selhání NYHA ≥III, infarkt myokardu během posledních 3 měsíců před operací, vysoce rizikové srdeční arytmie)
- Sekundární maligní onemocnění, které se objevilo
- Pacienti, kteří jsou umístěni v uzavřeném zařízení
- Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky, které plánují otěhotnět do 7 měsíců po ukončení léčby za účelem otěhotnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení citlivosti in vitro odpovědi organoidního modelu na chemoterapeutika
Časové okno: 1 rok
|
Léčba organoidy pomocí vzestupných dávek chemoterapie a za podmínek HIPEC, tedy se zvýšenou teplotou
|
1 rok
|
|
Sekvenování nové generace kultur organoidů
Časové okno: 1 rok
|
Sekvenování DNA a RNA (ribonukleová kyselina)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Stange, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Peritoneální onemocnění
- Novotvary břicha
- Karcinom
- Gastrointestinální novotvary
- Střevní novotvary
- Peritoneální novotvary
Další identifikační čísla studie
- VTG-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .