ロボット支援直腸手術のための機械学習ベースの手術ガイダンス システム (CoBot2)
2026年8月25日 更新者：Technische Universität Dresden
ロボット支援直腸手術のための機械学習ベースの手術ガイダンス システム - 初の人的介入研究
この研究の目的は、人間を対象としたパイロット研究で、画像認識アルゴリズムに基づく手術支援システムの技術的実現可能性と適用可能性を評価することです。
さらに、この研究は、支援システムの腫瘍学的転帰に関する予備データを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marius Distler, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 351 458 4098
- メール：marius.distler@ukdd.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fiona Kolbinger, Dr.
- 電話番号：+49 351 458 4098
- メール：fiona.kolbinger@ukdd.de
研究場所
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- 募集
- Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
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コンタクト：
- Marius Distler, Prof. Dr.
- メール：marius.distler@ukdd.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ロボット支援直腸切除術を予定している直腸癌患者
- 無傷の術前泌尿生殖器/直腸機能
- 完全な同意能力
除外基準:
- 前・後発悪性疾患
- 虫垂切除術、胆嚢摘出術または帝王切開を除く、以前の腹部手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術中の手術支援の追加の視覚化
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DaVinci® システムを CE マークのゴールド スタンダードとして使用し、機械学習技術に基づく外科的支援機能の追加の視覚化を備えた、ロボット支援による直腸前部切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医の準備と CoBot システムの予測との間の不一致の発生率
時間枠：手術後72時間
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外科医の行動と比較して CoBot システムの主な仕様ミスを定量化するシステム不一致スコア
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手術後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間[分]
時間枠：手術中
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皮膚切開から最後の皮膚ステープル/縫合糸の配置までの時間
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手術中
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準備の難しさの評価
時間枠：手術後48時間
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外科医アンケート、アンケートは9つの項目を定性的に評価し、各項目は「まったくない」から「非常にある」まで採点し、個別に評価します
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手術後48時間
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術後入院期間 [日]
時間枠：退院時、最大5日間まで評価
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術後1日目から退院日まで
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退院時、最大5日間まで評価
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術後中間・集中治療室滞在期間 [日]
時間枠：退院時、最大5日間評価
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術後1日目から退院日まで
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退院時、最大5日間評価
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周術期罹患率の頻度
時間枠：退院日、最大5日間まで評価
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手術後から退院日までの周術期合併症の頻度
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退院日、最大5日間まで評価
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切除後の周術期合併症の種類
時間枠：退院日、最大5日間評価
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手術後から退院日までの周術期合併症の種類
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退院日、最大5日間評価
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周辺切除断端（CRM）の評価
時間枠：退院日、最大5日間評価
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R0切除率
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退院日、最大5日間評価
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切除リンパ節数
時間枠：手術中
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手術中に切除されたリンパ節の数
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手術中
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直腸切除前後の骨盤機能の評価
時間枠：15ヶ月
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直腸機能は、標準的なLARSスコア質問票を使用して、術前および術後12～15ヶ月に評価され、0から42のスコアが得られます。
スコアが高いほど、結果が悪い（骨盤機能が悪化している）ことを意味します。
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15ヶ月
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直腸切除前後の直腸括約筋機能
時間枠：15か月
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括約筋機能は、術前および術後12～15ヶ月にマノメトリーによって評価されます
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15か月
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ガイダンスシステムの使用性評価
時間枠：研究終了まで、平均6か月
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参加外科医全員を対象とした最終的な一回限りの調査では、アンケートは9項目を質的に評価し、各項目は「全くない」から「非常に多い」までのスコアで個別に評価されます
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研究終了まで、平均6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marius Distler, Prof. Dr.、University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月25日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月7日
最初の投稿 (実際)
2022年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。