Auf maschinellem Lernen basierendes chirurgisches Führungssystem für die robotergestützte Rektalchirurgie (CoBot2)
15. Februar 2024 aktualisiert von: Technische Universität Dresden
Auf maschinellem Lernen basierendes chirurgisches Führungssystem für die robotergestützte Rektalchirurgie – eine erste Interventionsstudie am Menschen
Ziel der Studie ist es, die technische Machbarkeit und Anwendbarkeit eines chirurgischen Assistenzsystems auf Basis von Bilderkennungsalgorithmen in einer First-in-Human-Pilotstudie zu evaluieren.
Darüber hinaus wird diese Studie vorläufige Daten zum onkologischen Outcome des Assistenzsystems liefern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marius Distler, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 351 458 4098
- E-Mail: marius.distler@ukdd.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fiona Kolbinger, Dr.
- Telefonnummer: +49 351 458 4098
- E-Mail: fiona.kolbinger@ukdd.de
Studienorte
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Saxony
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Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
- Rekrutierung
- Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
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Kontakt:
- Marius Distler, Prof. Dr.
- E-Mail: marius.distler@ukdd.de
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Rektumkarzinom, bei denen eine roboterassistierte Rektumresektion geplant ist
- Intakte präoperative urogenitale/rektale Funktion
- Volle Einwilligungsfähigkeit
Ausschlusskriterien:
- Frühere/zweite bösartige Erkrankung
- Frühere Bauchchirurgie, außer Appendektomie, Cholezystektomie oder Kaiserschnitt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zusätzliche Visualisierung der OP-Assistenz während der Operation
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Robotergestützte vordere Rektumresektion mit daVinci®-System als CE-gekennzeichneter Goldstandard mit zusätzlicher Visualisierung von chirurgischen Assistenzfunktionen basierend auf maschinellen Lerntechniken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Diskrepanzen zwischen der Präparation des Chirurgen und der Vorhersage des CoBot-Systems
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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System-Diskrepanz-Score, der wesentliche Fehlspezifikationen des CoBot-Systems im Vergleich zur Aktion des Chirurgen quantifiziert
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72 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebszeit [min]
Zeitfenster: Während der Operation
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Zeit vom Hautschnitt bis zur Platzierung der letzten Hautklammer/-naht
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Während der Operation
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts [Tage]
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung bis zu 90 Tage bewertet
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Postoperativer Tag 1 bis Tag der Entlassung
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Am Tag der Entlassung bis zu 90 Tage bewertet
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Dauer des postoperativen Aufenthaltes auf der Intermediate/Intensivstation [Tage]
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung bis zu 90 Tage bewertet
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Postoperativer Tag 1 bis Tag der Entlassung
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Am Tag der Entlassung bis zu 90 Tage bewertet
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Beurteilung der Beckenfunktion vor und nach Rektumresektion
Zeitfenster: 24 Monate
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Die rektale und urogenitale Funktion wird präoperativ und 12-24 Monate postoperativ anhand des PERIFUNC-Score-Fragebogens bewertet, was zu einem Score zwischen 0 und 120 führt.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (schlechtere Beckenfunktion).
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24 Monate
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Funktion des rektalen Sphinkters vor und nach Rektumresektion
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Schließmuskelfunktion wird durch Manometrie präoperativ und 12 - 24 Monate postoperativ beurteilt
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24 Monate
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Häufigkeit der perioperativen Morbidität nach Resektion
Zeitfenster: 24 Monate
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Häufigkeit perioperativer Komplikationen nach der Operation
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24 Monate
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Art der perioperativen Morbidität nach Resektion
Zeitfenster: 24 Monate
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Art der perioperativen Komplikationen nach der Operation
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24 Monate
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Bewertung der Gebrauchstauglichkeit des Leitsystems
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Chirurgen-Fragebogen, der Fragebogen bewertet neun Items qualitativ, wobei jedes Item von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ bewertet wird, einzeln bewertet
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48 Stunden nach der Operation
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Einschätzung der Schwierigkeit der Zubereitung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Chirurgen-Fragebogen, der Fragebogen bewertet neun Items qualitativ, wobei jedes Item von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ bewertet wird, einzeln bewertet
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48 Stunden nach der Operation
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Bewertung onkologischer Ergebnisse: Häufigkeit des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Gesamtüberleben aller Patienten wird zwischen dem Datum der Operation und dem Datum des Todes jeglicher Ursache bewertet
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24 Monate
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Bewertung der onkologischen Ergebnisse: Häufigkeit des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
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Das progressionsfreie Überleben aller Patienten wird zwischen dem Operationsdatum und dem Datum der Tumorprogression bewertet
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24 Monate
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Bewertung der onkologischen Ergebnisse: Häufigkeit des lokoregionalen tumorfreien Überlebens (LRFS)
Zeitfenster: 24 Monate
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Das lokoregionale tumorfreie Überleben aller Patienten wird zwischen dem Operationsdatum und dem Datum des lokalen Tumorrezidivs bewertet
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marius Distler, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Mai 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VTG-13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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