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Auf maschinellem Lernen basierendes chirurgisches Führungssystem für die robotergestützte Rektalchirurgie (CoBot2)

25. August 2026 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Auf maschinellem Lernen basierendes chirurgisches Führungssystem für die robotergestützte Rektalchirurgie – eine erste Interventionsstudie am Menschen

Ziel der Studie ist es, die technische Machbarkeit und Anwendbarkeit eines chirurgischen Assistenzsystems auf Basis von Bilderkennungsalgorithmen in einer First-in-Human-Pilotstudie zu evaluieren. Darüber hinaus wird diese Studie vorläufige Daten zum onkologischen Outcome des Assistenzsystems liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Rektumkarzinom, bei denen eine roboterassistierte Rektumresektion geplant ist
  • Intakte präoperative urogenitale/rektale Funktion
  • Volle Einwilligungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Frühere/zweite bösartige Erkrankung
  • Frühere Bauchchirurgie, außer Appendektomie, Cholezystektomie oder Kaiserschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zusätzliche Visualisierung der OP-Assistenz während der Operation
Sonstiges: Zusätzliche Visualisierung der OP-Assistenz während der Operation
Robotergestützte vordere Rektumresektion mit daVinci®-System als CE-gekennzeichneter Goldstandard mit zusätzlicher Visualisierung von chirurgischen Assistenzfunktionen basierend auf maschinellen Lerntechniken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Diskrepanzen zwischen der Präparation des Chirurgen und der Vorhersage des CoBot-Systems
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
System-Diskrepanz-Score, der wesentliche Fehlspezifikationen des CoBot-Systems im Vergleich zur Aktion des Chirurgen quantifiziert
72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit [min]
Zeitfenster: Während der Operation
Zeit vom Hautschnitt bis zur Platzierung der letzten Hautklammer/-naht
Während der Operation
Einschätzung der Schwierigkeit der Zubereitung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Chirurgen-Fragebogen, der Fragebogen bewertet neun Items qualitativ, wobei jedes Item von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ bewertet wird, einzeln bewertet
48 Stunden nach der Operation
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts [Tage]
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung, beurteilt bis zu 5 Tage
Postoperativer Tag 1 bis zum Entlassungstag
Am Tag der Entlassung, beurteilt bis zu 5 Tage
Dauer des postoperativen Aufenthalts auf der Intermediate-/Intensivstation [Tage]
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung, bewertet bis zu 5 Tage
Postoperativer Tag 1 bis zum Entlassungstag
Am Tag der Entlassung, bewertet bis zu 5 Tage
Häufigkeit perioperativer Morbidität nach Resektion
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung, bewertet für bis zu 5 Tage
Häufigkeit perioperativer Komplikationen nach der Operation bis zum Entlassungstag
Am Tag der Entlassung, bewertet für bis zu 5 Tage
Art der perioperativen Morbidität nach Resektion
Zeitfenster: Am Entlassungstag, bewertet für bis zu 5 Tage
Art perioperativer Komplikationen nach der Operation bis zum Tag der Entlassung
Am Entlassungstag, bewertet für bis zu 5 Tage
Beurteilung des zirkumferenziellen Resektionsrands (CRM)
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung, beurteilt bis zu 5 Tage
Rate der R0-Resektionen
Am Tag der Entlassung, beurteilt bis zu 5 Tage
Anzahl resezierter Lymphknoten
Zeitfenster: Während der Operation
Anzahl der während der Operation resezierten Lymphknoten
Während der Operation
Bewertung der Beckenfunktion vor und nach Rektumresektion
Zeitfenster: 15 Monate
Die Rektalfunktion wird präoperativ und 12-15 Monate postoperativ mithilfe des standardisierten LARS-Score-Fragebogens bewertet, was zu einem Wert zwischen 0 und 42 führt. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (schlechtere Beckenfunktion).
15 Monate
Rektale Sphinkterfunktion vor und nach Rektumresektion
Zeitfenster: 15 Monate
Die Sphinkterfunktion wird präoperativ und 12 - 15 Monate postoperativ mittels Manometrie beurteilt
15 Monate
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Führungssystems
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Einmalige Abschlussbefragung aller teilnehmenden Chirurgen, der Fragebogen bewertet qualitativ neun Punkte, wobei jeder Punkt individuell von "überhaupt nicht" bis "sehr stark" bewertet wird
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Mitarbeiter

German Cancer Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Marius Distler, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus Dresden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TUD-COBOT2-087
  • DE-25-00015527 (Andere Kennung: DMIDS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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