Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparty na uczeniu maszynowym system prowadzenia chirurgicznego w chirurgii odbytnicy wspomaganej robotem (CoBot2)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden

Oparty na uczeniu maszynowym system prowadzenia chirurgicznego w chirurgii odbytnicy wspomaganej robotem — pierwsze badanie interwencyjne na ludziach

Celem badania jest ocena technicznej wykonalności i możliwości zastosowania systemu pomocy chirurgicznej opartego na algorytmach rozpoznawania obrazu w pierwszym badaniu pilotażowym na ludziach. Ponadto badanie to dostarczy wstępnych danych na temat wyników onkologicznych systemu pomocy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem odbytnicy zakwalifikowani do resekcji odbytnicy przy pomocy robota
  • Nienaruszona przedoperacyjna funkcja moczowo-płciowa/odbytnicza
  • Pełna zdolność wyrażania zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia/druga choroba nowotworowa
  • Przebyte operacje w obrębie jamy brzusznej, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii lub cięcia cesarskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dodatkowa wizualizacja pomocy chirurgicznej podczas operacji
Inny: Dodatkowa wizualizacja pomocy chirurgicznej podczas operacji
Przednia resekcja odbytnicy wspomagana robotem przy użyciu systemu daVinci® jako złoty standard z oznaczeniem CE z dodatkową wizualizacją funkcji asysty chirurgicznej w oparciu o techniki uczenia maszynowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie rozbieżności między przygotowaniem chirurga a przewidywaniami systemu CoBot
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Wynik rozbieżności systemu określający ilościowo główne błędne specyfikacje systemu CoBot w porównaniu z działaniem chirurga
72 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pracy [min]
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu skórnego
Podczas operacji
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym [dni]
Ramy czasowe: W dniu wypisu oceniany do 90 dni
1 dzień pooperacyjny do dnia wypisu
W dniu wypisu oceniany do 90 dni
Czas pobytu pooperacyjnego na oddziale pośredniej/intensywnej terapii [dni]
Ramy czasowe: W dniu wypisu oceniany do 90 dni
1 dzień pooperacyjny do dnia wypisu
W dniu wypisu oceniany do 90 dni
Ocena funkcji miednicy przed i po resekcji odbytnicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czynność odbytnicy i układu moczowo-płciowego zostanie oceniona przed operacją i 12-24 miesiące po operacji za pomocą kwestionariusza punktacji PERIFUNC, co daje wynik od 0 do 120. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (gorsza funkcja miednicy).
24 miesiące
Funkcja zwieracza odbytnicy przed i po resekcji odbytnicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czynność zwieracza zostanie oceniona za pomocą manometrii przed operacją i 12-24 miesięcy po operacji
24 miesiące
Częstość powikłań okołooperacyjnych po resekcji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość powikłań okołooperacyjnych po operacjach
24 miesiące
Rodzaj powikłań okołooperacyjnych po resekcji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Rodzaj powikłań okołooperacyjnych po operacji
24 miesiące
Ocena użyteczności systemu naprowadzania
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Kwestionariusz chirurga, kwestionariusz ocenia jakościowo dziewięć pozycji, każda pozycja oceniana jest od „wcale” do „bardzo”, oceniana indywidualnie
48 godzin po zabiegu
Ocena trudności przygotowania
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Kwestionariusz chirurga, kwestionariusz ocenia jakościowo dziewięć pozycji, każda pozycja oceniana jest od „wcale” do „bardzo”, oceniana indywidualnie
48 godzin po zabiegu
Ocena wyników onkologicznych: Częstość przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowite przeżycie wszystkich pacjentów ocenia się od daty operacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
24 miesiące
Ocena wyników onkologicznych: Częstość przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie bez progresji u wszystkich pacjentów ocenia się od daty operacji do daty progresji nowotworu
24 miesiące
Ocena wyników onkologicznych: Częstość przeżycia wolnego od guza lokoregionalnego (LRFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Loco-Regional Tumor Free Survival wszystkich pacjentów ocenia się między datą operacji a datą miejscowego nawrotu guza
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Współpracownicy

Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marius Distler, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus Dresden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VTG-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj