Oparty na uczeniu maszynowym system prowadzenia chirurgicznego w chirurgii odbytnicy wspomaganej robotem (CoBot2)
25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden
Oparty na uczeniu maszynowym system prowadzenia chirurgicznego w chirurgii odbytnicy wspomaganej robotem — pierwsze badanie interwencyjne na ludziach
Celem badania jest ocena technicznej wykonalności i możliwości zastosowania systemu pomocy chirurgicznej opartego na algorytmach rozpoznawania obrazu w pierwszym badaniu pilotażowym na ludziach.
Ponadto badanie to dostarczy wstępnych danych na temat wyników onkologicznych systemu pomocy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marius Distler, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 351 458 4098
- E-mail: marius.distler@ukdd.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fiona Kolbinger, Dr.
- Numer telefonu: +49 351 458 4098
- E-mail: fiona.kolbinger@ukdd.de
Lokalizacje studiów
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
-
Kontakt:
- Marius Distler, Prof. Dr.
- E-mail: marius.distler@ukdd.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem odbytnicy zakwalifikowani do resekcji odbytnicy przy pomocy robota
- Nienaruszona przedoperacyjna funkcja moczowo-płciowa/odbytnicza
- Pełna zdolność wyrażania zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia/druga choroba nowotworowa
- Przebyte operacje w obrębie jamy brzusznej, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii lub cięcia cesarskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dodatkowa wizualizacja pomocy chirurgicznej podczas operacji
|
Przednia resekcja odbytnicy wspomagana robotem przy użyciu systemu daVinci® jako złoty standard z oznaczeniem CE z dodatkową wizualizacją funkcji asysty chirurgicznej w oparciu o techniki uczenia maszynowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie rozbieżności między przygotowaniem chirurga a przewidywaniami systemu CoBot
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
|
Wynik rozbieżności systemu określający ilościowo główne błędne specyfikacje systemu CoBot w porównaniu z działaniem chirurga
|
72 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pracy [min]
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu skórnego
|
Podczas operacji
|
|
Ocena trudności przygotowania
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Kwestionariusz chirurga, kwestionariusz ocenia jakościowo dziewięć pozycji, każda pozycja oceniana jest od „wcale” do „bardzo”, oceniana indywidualnie
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym [dni]
Ramy czasowe: W dniu wypisu, oceniane do 5 dni
|
1. dzień pooperacyjny do dnia wypisu
|
W dniu wypisu, oceniane do 5 dni
|
|
Czas pobytu na oddziale pośredniego/zaawansowanego leczenia pooperacyjnego [dni]
Ramy czasowe: W dniu wypisu, oceniano do 5 dni
|
1 dzień pooperacyjny do dnia wypisu
|
W dniu wypisu, oceniano do 5 dni
|
|
Częstotliwość zachorowalności okołooperacyjnej po resekcji
Ramy czasowe: W dniu wypisu, oceniane do 5 dni
|
Częstotliwość powikłań okołooperacyjnych po operacji do dnia wypisu
|
W dniu wypisu, oceniane do 5 dni
|
|
Rodzaj śródoperacyjnej i pooperacyjnej zachorowalności po resekcji
Ramy czasowe: W dniu wypisu, oceniane do 5 dni
|
Rodzaj powikłań okołooperacyjnych po operacji do dnia wypisu
|
W dniu wypisu, oceniane do 5 dni
|
|
Ocena okrężnego marginesu resekcyjnego (CRM)
Ramy czasowe: W dniu wypisu, oceniane do 5 dni
|
Wskaźnik resekcji R0
|
W dniu wypisu, oceniane do 5 dni
|
|
Liczba wyciętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Liczba węzłów chłonnych usuniętych podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
Ocena funkcji miednicy przed i po resekcji odbytnicy
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Funkcja odbytnicy będzie oceniana przed operacją oraz 12-15 miesięcy po operacji przy użyciu standardowego kwestionariusza LARS, co da wynik w przedziale od 0 do 42.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat (gorszą funkcję miednicy).
|
15 miesięcy
|
|
Funkcja zwieracza odbytu przed i po resekcji odbytnicy
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Funkcję zwieracza oceni się manometrią przedoperacyjnie oraz 12–15 miesięcy pooperacyjnie
|
15 miesięcy
|
|
Ocena użyteczności systemu nawigacji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Jednorazowe końcowe badanie ankietowe wszystkich uczestniczących chirurgów, kwestionariusz jakościowo ocenia dziewięć pozycji, każda pozycja oceniana od "wcale" do "bardzo", oceniana indywidualnie
|
Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marius Distler, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUD-COBOT2-087
- DE-25-00015527 (Inny identyfikator: DMIDS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .