Maskinlæringsbasert kirurgisk veiledningssystem for robotassistert rektalkirurgi (CoBot2)
15. februar 2024 oppdatert av: Technische Universität Dresden
Maskinlæringsbasert kirurgisk veiledningssystem for robotassistert rektalkirurgi - en første-i-menneskelig intervensjonsstudie
Målet med studien er å evaluere den tekniske gjennomførbarheten og anvendeligheten til et kirurgisk assistansesystem basert på bildegjenkjenningsalgoritmer i en første-i-menneskelig pilotstudie.
I tillegg vil denne studien gi foreløpige data om det onkologiske resultatet av bistandssystemet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marius Distler, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 351 458 4098
- E-post: marius.distler@ukdd.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fiona Kolbinger, Dr.
- Telefonnummer: +49 351 458 4098
- E-post: fiona.kolbinger@ukdd.de
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
-
Ta kontakt med:
- Marius Distler, Prof. Dr.
- E-post: marius.distler@ukdd.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med endetarmskreft planlagt for robotassistert rektal reseksjon
- Intakt preoperativ urogenital/rektal funksjon
- Full evne til samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere/andre ondartet sykdom
- Tidligere abdominal kirurgi, bortsett fra blindtarmsoperasjon, kolecystektomi eller keisersnitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ytterligere visualisering av kirurgisk assistanse under operasjonen
|
Robotassistert fremre rektal reseksjon med daVinci®-system som CE-merket gullstandard med ekstra visualisering av kirurgiske assistansefunksjoner basert på maskinlæringsteknikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av avvik mellom kirurgens forberedelse og prediksjonen av CoBot-systemet
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Systemavviksscore som kvantifiserer store feilspesifikasjoner av CoBot-systemet sammenlignet med kirurgens handling
|
72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid [min]
Tidsramme: Under kirurgi
|
Tid fra hudsnitt til plassering av siste hudstift/sutur
|
Under kirurgi
|
|
Varighet av postoperativ sykehusopphold [dager]
Tidsramme: På utskrivningsdagen, vurdert opp til 90 dager
|
Postoperativ dag 1 til utskrivningsdagen
|
På utskrivningsdagen, vurdert opp til 90 dager
|
|
Varighet av postoperativ opphold på intermediær/intensivavdeling [dager]
Tidsramme: På utskrivningsdagen, vurdert opp til 90 dager
|
Postoperativ dag 1 til utskrivningsdagen
|
På utskrivningsdagen, vurdert opp til 90 dager
|
|
Vurdering av bekkenfunksjon før og etter rektal reseksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Rektal og urogenital funksjon vil bli vurdert preoperativt og 12-24 måneder postoperativt ved hjelp av PERIFUNC score spørreskjemaet, noe som resulterer i en score mellom 0 og 120.
Høyere skår betyr et dårligere resultat (verre bekkenfunksjon).
|
24 måneder
|
|
Rektal lukkemuskelfunksjon før og etter rektal reseksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Sphincter funksjon vil bli vurdert ved manometri preoperativt og 12 - 24 måneder postoperativt
|
24 måneder
|
|
Hyppighet av perioperativ morbiditet etter reseksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppighet av perioperative komplikasjoner etter operasjon
|
24 måneder
|
|
Slags perioperativ morbiditet etter reseksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Slags perioperative komplikasjoner etter operasjon
|
24 måneder
|
|
Vurdering av brukervennlighet av veiledningssystem
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Kirurg spørreskjema, spørreskjemaet vurderer kvalitativt ni elementer, hvert element scorer fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye", evaluert individuelt
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Vurdering av vanskelighetsgraden av forberedelsen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Kirurg spørreskjema, spørreskjemaet vurderer kvalitativt ni elementer, hvert element scorer fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye", evaluert individuelt
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Vurdering av onkologiske utfall: Frekvens av total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Den totale overlevelsen for alle pasienter vurderes mellom operasjonsdato og dødsdato uansett årsak
|
24 måneder
|
|
Vurdering av onkologiske utfall: Frekvens av progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse for alle pasienter vurderes mellom operasjonsdato til dato for tumorprogresjon
|
24 måneder
|
|
Vurdering av onkologiske utfall: Frekvens av loko-regional tumorfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Den loko-regionale tumorfrie overlevelsen for alle pasienter vurderes mellom operasjonsdato til dato for lokalt tumortilbakefall
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marius Distler, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VTG-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .