Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maskinlæringsbasert kirurgisk veiledningssystem for robotassistert rektalkirurgi (CoBot2)

25. august 2026 oppdatert av: Technische Universität Dresden

Maskinlæringsbasert kirurgisk veiledningssystem for robotassistert rektalkirurgi - en første-i-menneskelig intervensjonsstudie

Målet med studien er å evaluere den tekniske gjennomførbarheten og anvendeligheten til et kirurgisk assistansesystem basert på bildegjenkjenningsalgoritmer i en første-i-menneskelig pilotstudie. I tillegg vil denne studien gi foreløpige data om det onkologiske resultatet av bistandssystemet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med endetarmskreft planlagt for robotassistert rektal reseksjon
  • Intakt preoperativ urogenital/rektal funksjon
  • Full evne til samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere/andre ondartet sykdom
  • Tidligere abdominal kirurgi, bortsett fra blindtarmsoperasjon, kolecystektomi eller keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ytterligere visualisering av kirurgisk assistanse under operasjonen
Annen: Ytterligere visualisering av kirurgisk assistanse under operasjonen
Robotassistert fremre rektal reseksjon med daVinci®-system som CE-merket gullstandard med ekstra visualisering av kirurgiske assistansefunksjoner basert på maskinlæringsteknikker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av avvik mellom kirurgens forberedelse og prediksjonen av CoBot-systemet
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Systemavviksscore som kvantifiserer store feilspesifikasjoner av CoBot-systemet sammenlignet med kirurgens handling
72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid [min]
Tidsramme: Under kirurgi
Tid fra hudsnitt til plassering av siste hudstift/sutur
Under kirurgi
Vurdering av vanskelighetsgraden av forberedelsen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Kirurg spørreskjema, spørreskjemaet vurderer kvalitativt ni elementer, hvert element scorer fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye", evaluert individuelt
48 timer etter operasjonen
Varighet av postoperativt sykehusopphold [dager]
Tidsramme: Ved utskrivningsdagen, vurdert i opptil 5 dager
Postoperativ dag 1 til utskrivningsdagen
Ved utskrivningsdagen, vurdert i opptil 5 dager
Varighet av postoperativt opphold på mellomanlegg/intensivavdeling [dager]
Tidsramme: Ved utskrivelsesdagen, vurdert opptil 5 dager
Postoperativ dag 1 til utskrivningsdagen
Ved utskrivelsesdagen, vurdert opptil 5 dager
Forekomst av perioperativ morbiditet etter reseksjon
Tidsramme: Ved utskrivelsesdagen, vurdert i opptil 5 dager
Forekomst av perioperative komplikasjoner etter operasjon til utskrivningsdagen
Ved utskrivelsesdagen, vurdert i opptil 5 dager
Type perioperativ morbiditet etter reseksjon
Tidsramme: Ved utskrivningsdagen, vurdert opptil 5 dager
Type perioperative komplikasjoner etter operasjon til utskrivelsesdagen
Ved utskrivningsdagen, vurdert opptil 5 dager
Vurdering av den sirkulære reseksjonsmarginen (CRM)
Tidsramme: Ved utskrivningsdagen, vurdert i opptil 5 dager
Rate of R0 resections
Ved utskrivningsdagen, vurdert i opptil 5 dager
Antall resekerte lymfeknuter
Tidsramme: Under operasjon
Antall lymfeknuter fjernet under operasjonen
Under operasjon
Vurdering av bekkenfunksjon før og etter rektumreseksjon
Tidsramme: 15 måneder
Rektal funksjon vil bli vurdert før operasjon og 12-15 måneder etter operasjon ved bruk av standard LARS-skjema, noe som resulterer i en score mellom 0 og 42. Høyere score betyr et dårligere resultat (dårligere bekkenfunksjon).
15 måneder
Rektal sfinkterfunksjon før og etter rektalreseksjon
Tidsramme: 15 måneder
Sfinkterfunksjon vil bli vurdert ved manometri preoperativt og 12–15 måneder postoperativt
15 måneder
Vurdering av brukervennligheten til veiledningssystemet
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 6 måneder
Enkeltgangers sluttundersøkelse av alle deltakende kirurger, spørreskjemaet vurderer kvalitativt ni punkter, hvert punkt poenglegges fra "ikke i det hele tatt" til "i svært stor grad", evaluert individuelt
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbeidspartnere

German Cancer Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marius Distler, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus Dresden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TUD-COBOT2-087
  • DE-25-00015527 (Annen identifikator: DMIDS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere