Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koneoppimiseen perustuva kirurginen ohjausjärjestelmä robottiavusteiseen peräsuolen kirurgiaan (CoBot2)

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Technische Universität Dresden

Koneoppimiseen perustuva kirurginen ohjausjärjestelmä robottiavusteiseen peräsuolen kirurgiaan – ensimmäinen interventiotutkimus ihmisissä

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kuvantunnistusalgoritmeihin perustuvan kirurgisen apujärjestelmän teknistä toteutettavuutta ja soveltuvuutta ensimmäisellä ihmisellä tapahtuvassa pilottitutkimuksessa. Lisäksi tämä tutkimus antaa alustavia tietoja avustusjärjestelmän onkologisista tuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on peräsuolen syöpä, jolle on varattu robottiavusteinen peräsuolen resektio
  • Ehjä preoperatiivinen urogenitaalinen/peräsuolen toiminta
  • Täysi suostumuskyky

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen/toinen pahanlaatuinen sairaus
  • Aiempi vatsan leikkaus, paitsi umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia tai keisarileikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirurgisen avun lisävisualisointi leikkauksen aikana
Muut: Kirurgisen avun lisävisualisointi leikkauksen aikana
Robottiavusteinen anterior peräsuolen resektio käyttäen daVinci®-järjestelmää CE-merkittynä kultastandardina sekä koneoppimistekniikoihin perustuvan leikkausaputoimintojen lisävisualisointia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgin valmistelun ja CoBot-järjestelmän ennusteen välisten erojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Järjestelmän epäjohdonmukaisuuspisteet, jotka ilmaisevat CoBot-järjestelmän merkittäviä virheitä verrattuna kirurgin toimintaan
72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttöaika [min]
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Aika ihon viillosta viimeisen ihon niitin/ompeleen asettamiseen
Leikkauksen aikana
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto [päivää]
Aikaikkuna: Poistumispäivänä, arvioituna enintään 90 päivää
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 kotiutuspäivään asti
Poistumispäivänä, arvioituna enintään 90 päivää
Leikkauksen jälkeisen keski-/tehohoidon osastolla oleskelun kesto [päivää]
Aikaikkuna: Poistumispäivänä, arvioituna enintään 90 päivää
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 kotiutuspäivään asti
Poistumispäivänä, arvioituna enintään 90 päivää
Lantion toiminnan arviointi ennen ja jälkeen peräsuolen resektion
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Perifunc-pistekyselylomakkeella peräsuolen ja urogenitaalinen toiminta arvioidaan ennen leikkausta ja 12-24 kuukautta leikkauksen jälkeen, jolloin tulokseksi saadaan 0-120. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta (huonompi lantion toiminta).
24 kuukautta
Peräsuolen sulkijalihaksen toiminta ennen ja jälkeen peräsuolen resektion
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sulkijalihaksen toiminta arvioidaan manometrialla ennen leikkausta ja 12-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
24 kuukautta
Perioperatiivisen sairastuvuuden esiintymistiheys resektion jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Perioperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheys leikkauksen jälkeen
24 kuukautta
Eräänlainen perioperatiivinen sairaus resektion jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Eräänlaisia ​​perioperatiivisia komplikaatioita leikkauksen jälkeen
24 kuukautta
Ohjausjärjestelmän käytettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kirurgin kyselylomake, kyselyssä arvioidaan kvalitatiivisesti yhdeksän kohdetta, joista jokainen saa pisteet "ei ollenkaan" - "erittäin" arvioituna yksilöllisesti
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Valmistelun vaikeuden arviointi
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kirurgin kyselylomake, kyselyssä arvioidaan kvalitatiivisesti yhdeksän kohdetta, joista jokainen saa pisteet "ei ollenkaan" - "erittäin" arvioituna yksilöllisesti
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Onkologisten tulosten arviointi: kokonaiseloonjäämistaajuus (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaikkien potilaiden kokonaiseloonjääminen arvioidaan leikkauspäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään
24 kuukautta
Onkologisten tulosten arviointi: Etenemisvapaan eloonjäämisen frekvenssi (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaikkien potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan leikkauspäivän ja kasvaimen etenemisen välisenä aikana
24 kuukautta
Onkologisten tulosten arviointi: Loco-Regional Tumor Free Survival (LRFS) -taajuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaikkien potilaiden paikallis-alueellinen kasvainvapaa eloonjääminen arvioidaan leikkauspäivän ja paikallisen kasvaimen uusiutumisen välisenä aikana
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technische Universität Dresden

Yhteistyökumppanit

Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)

Tutkijat

  • Päätutkija: Marius Distler, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus Dresden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VTG-13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa