Koneoppimiseen perustuva kirurginen ohjausjärjestelmä robottiavusteiseen peräsuolen kirurgiaan (CoBot2)
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Technische Universität Dresden
Koneoppimiseen perustuva kirurginen ohjausjärjestelmä robottiavusteiseen peräsuolen kirurgiaan – ensimmäinen interventiotutkimus ihmisissä
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kuvantunnistusalgoritmeihin perustuvan kirurgisen apujärjestelmän teknistä toteutettavuutta ja soveltuvuutta ensimmäisellä ihmisellä tapahtuvassa pilottitutkimuksessa.
Lisäksi tämä tutkimus antaa alustavia tietoja avustusjärjestelmän onkologisista tuloksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marius Distler, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 351 458 4098
- Sähköposti: marius.distler@ukdd.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fiona Kolbinger, Dr.
- Puhelinnumero: +49 351 458 4098
- Sähköposti: fiona.kolbinger@ukdd.de
Opiskelupaikat
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Marius Distler, Prof. Dr.
- Sähköposti: marius.distler@ukdd.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on peräsuolen syöpä, jolle on varattu robottiavusteinen peräsuolen resektio
- Ehjä preoperatiivinen urogenitaalinen/peräsuolen toiminta
- Täysi suostumuskyky
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen/toinen pahanlaatuinen sairaus
- Aiempi vatsan leikkaus, paitsi umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia tai keisarileikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirurgisen avun lisävisualisointi leikkauksen aikana
|
Robottiavusteinen anterior peräsuolen resektio käyttäen daVinci®-järjestelmää CE-merkittynä kultastandardina sekä koneoppimistekniikoihin perustuvan leikkausaputoimintojen lisävisualisointia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgin valmistelun ja CoBot-järjestelmän ennusteen välisten erojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Järjestelmän epäjohdonmukaisuuspisteet, jotka ilmaisevat CoBot-järjestelmän merkittäviä virheitä verrattuna kirurgin toimintaan
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöaika [min]
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Aika ihon viillosta viimeisen ihon niitin/ompeleen asettamiseen
|
Leikkauksen aikana
|
|
Valmistelun vaikeuden arviointi
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kirurgin kyselylomake, kyselyssä arvioidaan kvalitatiivisesti yhdeksän kohdetta, joista jokainen saa pisteet "ei ollenkaan" - "erittäin" arvioituna yksilöllisesti
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen sairaalassaolon kesto [päivää]
Aikaikkuna: Päivänä, jolloin potilas kotiutetaan, arvioitu enintään 5 päivän ajan
|
Postoperatiivinen päivä 1 saakka kotiutumispäivään
|
Päivänä, jolloin potilas kotiutetaan, arvioitu enintään 5 päivän ajan
|
|
Jälkileikkauksen välivaiheen tehohoidon yksikössä vietetty aika [päivää]
Aikaikkuna: Kotona päivänä, arvioitu enintään 5 päivää
|
Postoperatiivinen päivä 1 päivästä erotushetkeen saakka
|
Kotona päivänä, arvioitu enintään 5 päivää
|
|
Leikkausjälkeisten sairauksien esiintymistiheys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä, jolloin potilas kotiutetaan, arvioituna enintään 5 päivän ajalta
|
Leikkauksen jälkeisten perioperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheys kotiutusvuorokaudelle asti
|
Päivänä, jolloin potilas kotiutetaan, arvioituna enintään 5 päivän ajalta
|
|
Eräänlainen perioperatiivinen morbiditeetti resektion jälkeen
Aikaikkuna: Tarkastettu enintään 5 päivän ajan kotiutumispäivänä
|
Kirurgian jälkeisten perioperatiivisten komplikaatioiden tyyppi leikkauksesta päästöön asti
|
Tarkastettu enintään 5 päivän ajan kotiutumispäivänä
|
|
Ympyräresektio-marginaalin (CRM) arviointi
Aikaikkuna: Tarkasteltu päivänä, jona potilas kotiutetaan, enintään 5 päivän ajan
|
R0-resektioiden määrä
|
Tarkasteltu päivänä, jona potilas kotiutetaan, enintään 5 päivän ajan
|
|
Poistettujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana poistettujen imusolmukkeiden määrä
|
Leikkauksen aikana
|
|
Suoliston leikkauksen edellä ja jälkeen tapahtuvan lantion toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Peräsuolen toimintaa arvioidaan ennen leikkausta ja 12–15 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä standardoitua LARS-pisteytyslomaketta, jolloin saadaan pistemäärä väliltä 0–42.
Korkeammat pistemäärät tarkoittavat huonompaa tulosta (huonompaa lantion toimintaa).
|
15 kuukautta
|
|
Peräaukon sulkijalihaksen toiminta ennen ja jälkeen peräsuolen resektion
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Pulkkirauhasen toimintaa arvioidaan manometrialla ennen leikkausta ja 12–15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
15 kuukautta
|
|
Ohjausjärjestelmän käytettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
Kerran suoritettava lopullinen kaikkien osallistuvien kirurgien kysely, jossa kyselylomake arvioi laadullisesti yhdeksän kohdetta, joista jokainen kohde pisteytetään arvoista "ei lainkaan" arvoon "erittäin paljon", ja arvioidaan yksilöllisesti
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marius Distler, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUD-COBOT2-087
- DE-25-00015527 (Muu tunniste: DMIDS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .