Sistema di guida chirurgica basato sull'apprendimento automatico per la chirurgia rettale assistita da robot (CoBot2)
25 agosto 2026 aggiornato da: Technische Universität Dresden
Sistema di guida chirurgica basato sull'apprendimento automatico per la chirurgia rettale assistita da robot: il primo studio interventistico sull'uomo
Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità tecnica e l'applicabilità di un sistema di assistenza chirurgica basato su algoritmi di riconoscimento delle immagini in uno studio pilota first-in-human.
Inoltre, questo studio fornirà dati preliminari sull'esito oncologico del sistema di assistenza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marius Distler, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +49 351 458 4098
- Email: marius.distler@ukdd.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fiona Kolbinger, Dr.
- Numero di telefono: +49 351 458 4098
- Email: fiona.kolbinger@ukdd.de
Luoghi di studio
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Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Reclutamento
- Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
-
Contatto:
- Marius Distler, Prof. Dr.
- Email: marius.distler@ukdd.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro del retto in attesa di resezione rettale robot-assistita
- Funzione urogenitale/rettale preoperatoria intatta
- Piena capacità di consenso
Criteri di esclusione:
- Precedente/Seconda malattia maligna
- Precedente intervento chirurgico addominale, ad eccezione di appendicectomia, colecistectomia o taglio cesareo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Visualizzazione aggiuntiva dell'assistenza chirurgica durante l'intervento chirurgico
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Resezione rettale anteriore assistita da robot utilizzando il sistema daVinci® come gold standard con marchio CE con visualizzazione aggiuntiva delle funzioni di assistenza chirurgica basate su tecniche di apprendimento automatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di discrepanze tra la preparazione del chirurgo e la previsione del sistema CoBot
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio di discrepanza del sistema che quantifica le principali errate specifiche del sistema CoBot rispetto all'azione del chirurgo
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72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di funzionamento [min]
Lasso di tempo: Durante la chirurgia
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Tempo dall'incisione cutanea fino al posizionamento dell'ultima graffetta/sutura cutanea
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Durante la chirurgia
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Valutazione della difficoltà della preparazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Questionario per il chirurgo, il questionario valuta qualitativamente nove elementi, ciascuno con un punteggio da "per niente" a "molto", valutato individualmente
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48 ore dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera postoperatoria [giorni]
Lasso di tempo: Alla data di dimissione, valutata fino a 5 giorni
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Dal primo giorno postoperatorio fino al giorno della dimissione
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Alla data di dimissione, valutata fino a 5 giorni
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Durata della degenza postoperatoria in unità di terapia intensiva/intermedia [giorni]
Lasso di tempo: Al giorno della dimissione, valutato fino a 5 giorni
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Dal giorno 1 postoperatorio fino al giorno della dimissione
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Al giorno della dimissione, valutato fino a 5 giorni
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Frequenza della morbilità perioperatoria dopo resezione
Lasso di tempo: Alla data di dimissione, valutato fino a 5 giorni
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Frequenza delle complicanze perioperatorie dopo l'intervento chirurgico fino al Giorno di Dimissione
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Alla data di dimissione, valutato fino a 5 giorni
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Tipo di morbilità peri-operatoria dopo resezione
Lasso di tempo: Al giorno della dimissione, valutato fino a 5 giorni
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Tipi di complicanze perioperatorie dopo l'intervento chirurgico fino al giorno della dimissione
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Al giorno della dimissione, valutato fino a 5 giorni
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Valutazione del margine di resezione circonferenziale (CRM)
Lasso di tempo: Al giorno della dimissione, valutato fino a 5 giorni
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Tasso di resezioni R0
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Al giorno della dimissione, valutato fino a 5 giorni
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Numero di linfonodi asportati
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Numero di linfonodi asportati durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Valutazione della funzione pelvica prima e dopo la resezione rettale
Lasso di tempo: 15 mesi
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La funzione rettale verrà valutata preoperatoriamente e 12-15 mesi postoperatoriamente utilizzando il questionario standard del punteggio LARS, ottenendo un punteggio compreso tra 0 e 42.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore (funzione pelvica peggiore). |
15 mesi
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Funzione dello sfintere rettale prima e dopo la resezione rettale
Lasso di tempo: 15 mesi
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La funzione sfinterica sarà valutata mediante manometria preoperatoria e 12-15 mesi postoperatori
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15 mesi
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Valutazione dell'usabilità del sistema di guida
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Questionario finale unico per tutti i chirurghi partecipanti, il questionario valuta qualitativamente nove elementi, ogni elemento valutato individualmente con punteggi da "per niente" a "molto"
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Fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marius Distler, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TUD-COBOT2-087
- DE-25-00015527 (Altro identificatore: DMIDS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .