Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Système de guidage chirurgical basé sur l'apprentissage automatique pour la chirurgie rectale assistée par robot (CoBot2)

15 février 2024 mis à jour par: Technische Universität Dresden

Système de guidage chirurgical basé sur l'apprentissage automatique pour la chirurgie rectale assistée par robot - une première étude interventionnelle chez l'homme

L'objectif de l'étude est d'évaluer la faisabilité technique et l'applicabilité d'un système d'assistance chirurgicale basé sur des algorithmes de reconnaissance d'images dans une première étude pilote chez l'homme. De plus, cette étude fournira des données préliminaires sur les résultats oncologiques du système d'assistance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer du rectum devant subir une résection rectale assistée par robot
  • Fonction urogénitale/rectale préopératoire intacte
  • Pleine capacité de consentement

Critère d'exclusion:

  • Maladie maligne précédente/deuxième
  • Chirurgie abdominale antérieure, à l'exception d'une appendicectomie, d'une cholécystectomie ou d'une césarienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Visualisation supplémentaire de l'assistance chirurgicale pendant la chirurgie
Autre: Visualisation supplémentaire de l'assistance chirurgicale pendant la chirurgie
Résection rectale antérieure assistée par robot à l'aide du système daVinci® en tant qu'étalon-or marqué CE avec visualisation supplémentaire des fonctions d'assistance chirurgicale basées sur des techniques d'apprentissage automatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des écarts entre la préparation du chirurgien et la prédiction du système CoBot
Délai: 72 heures après la chirurgie
Score de discordance du système quantifiant les principales erreurs de spécification du système CoBot par rapport à l'action du chirurgien
72 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fonctionnement [min]
Délai: Pendant la chirurgie
Temps écoulé entre l'incision cutanée et la pose de la dernière agrafe/suture cutanée
Pendant la chirurgie
Durée du séjour hospitalier postopératoire [jours]
Délai: Au jour de la sortie, évalué jusqu'à 90 jours
Jour postopératoire 1 jusqu'au jour de la sortie
Au jour de la sortie, évalué jusqu'à 90 jours
Durée du séjour postopératoire en unité de soins intermédiaires/intensifs [jours]
Délai: Au jour de la sortie, évalué jusqu'à 90 jours
Jour postopératoire 1 jusqu'au jour de la sortie
Au jour de la sortie, évalué jusqu'à 90 jours
Évaluation de la fonction pelvienne avant et après résection rectale
Délai: 24mois
La fonction rectale et urogénitale sera évaluée en préopératoire et 12 à 24 mois après l'opération à l'aide du questionnaire de score PERIFUNC, ce qui donnera un score compris entre 0 et 120. Des scores plus élevés signifient un résultat pire (fonction pelvienne moins bonne).
24mois
Fonction du sphincter rectal avant et après résection rectale
Délai: 24mois
La fonction du sphincter sera évaluée par manométrie avant l'opération et 12 à 24 mois après l'opération
24mois
Fréquence de la morbidité péri-opératoire après résection
Délai: 24mois
Fréquence des complications péri-opératoires après chirurgie
24mois
Type de morbidité péri-opératoire après résection
Délai: 24mois
Type de complications péri-opératoires après chirurgie
24mois
Évaluation de l'utilisabilité du système de guidage
Délai: 48 heures après la chirurgie
Questionnaire du chirurgien, le questionnaire évalue qualitativement neuf items, chaque item allant de "pas du tout" à "beaucoup", évalué individuellement
48 heures après la chirurgie
Évaluation de la difficulté de la préparation
Délai: 48 heures après la chirurgie
Questionnaire du chirurgien, le questionnaire évalue qualitativement neuf items, chaque item allant de "pas du tout" à "beaucoup", évalué individuellement
48 heures après la chirurgie
Évaluation des résultats oncologiques : fréquence de la survie globale (SG)
Délai: 24mois
La survie globale de tous les patients est évaluée entre la date de l'opération et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
24mois
Évaluation des résultats oncologiques : fréquence de survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
La survie sans progression de tous les patients est évaluée entre la date de l'opération et la date de progression de la tumeur
24mois
Évaluation des résultats oncologiques : fréquence de survie sans tumeur loco-régionale (LRFS)
Délai: 24mois
La survie sans tumeur loco-régionale de tous les patients est évaluée entre la date de l'opération et la date de la récidive de la tumeur locale
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technische Universität Dresden

Collaborateurs

Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marius Distler, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus Dresden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Première publication (Réel)

15 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VTG-13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du rectum

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gabon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner