Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op machine learning gebaseerd chirurgisch geleidingssysteem voor robotondersteunde rectale chirurgie (CoBot2)

15 februari 2024 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden

Op machinaal leren gebaseerd chirurgisch geleidingssysteem voor robotondersteunde rectale chirurgie - een first-in-human interventionele studie

Het doel van de studie is om de technische haalbaarheid en toepasbaarheid te evalueren van een chirurgisch assistentiesysteem op basis van beeldherkenningsalgoritmen in een first-in-human pilotstudie. Daarnaast zal dit onderzoek voorlopige gegevens opleveren over het oncologische resultaat van de hulpverlening.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met endeldarmkanker gepland voor robotgeassisteerde rectumresectie
  • Intacte preoperatieve urogenitale/rectale functie
  • Volledig toestemmingsvermogen

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige/tweede kwaadaardige ziekte
  • Eerdere buikoperaties, behalve appendectomie, cholecystectomie of keizersnede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Extra visualisatie van chirurgische assistentie tijdens de operatie
Ander: Extra visualisatie van chirurgische assistentie tijdens de operatie
Robotondersteunde anterieure rectale resectie met behulp van daVinci®-systeem als CE-gemarkeerde gouden standaard met aanvullende visualisatie van chirurgische assistentiefuncties op basis van machine learning-technieken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van discrepanties tussen de voorbereiding van de chirurg en de voorspelling van het CoBot-systeem
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Systeemdiscrepantiescore die de belangrijkste verkeerde specificaties van het CoBot-systeem kwantificeert in vergelijking met de actie van de chirurg
72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bedrijfstijd [min]
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Tijd vanaf huidincisie tot plaatsing van laatste huidnietje/hechting
Tijdens een operatie
Duur van postoperatief ziekenhuisverblijf [dagen]
Tijdsspanne: Op de dag van ontslag, beoordeeld tot 90 dagen
Postoperatieve dag 1 tot de dag van ontslag
Op de dag van ontslag, beoordeeld tot 90 dagen
Duur van postoperatief verblijf op intermediair/intensive care [dagen]
Tijdsspanne: Op de dag van ontslag, beoordeeld tot 90 dagen
Postoperatieve dag 1 tot de dag van ontslag
Op de dag van ontslag, beoordeeld tot 90 dagen
Beoordeling van de bekkenfunctie voor en na rectale resectie
Tijdsspanne: 24 maanden
De rectale en urogenitale functie wordt preoperatief en 12-24 maanden postoperatief beoordeeld met behulp van de PERIFUNC-scorevragenlijst, resulterend in een score tussen 0 en 120. Hogere scores betekenen een slechter resultaat (slechtere bekkenfunctie).
24 maanden
Rectale sluitspierfunctie voor en na rectale resectie
Tijdsspanne: 24 maanden
De sfincterfunctie zal preoperatief en 12 - 24 maanden postoperatief worden beoordeeld door middel van manometrie
24 maanden
Frequentie van peri-operatieve morbiditeit na resectie
Tijdsspanne: 24 maanden
Frequentie van peri-operatieve complicaties na een operatie
24 maanden
Soort peri-operatieve morbiditeit na resectie
Tijdsspanne: 24 maanden
Soort peri-operatieve complicaties na een operatie
24 maanden
Beoordeling van de bruikbaarheid van het geleidingssysteem
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Chirurgische vragenlijst, de vragenlijst beoordeelt kwalitatief negen items, elk item scoort van "helemaal niet" tot "zeer veel", individueel beoordeeld
48 uur na de operatie
Beoordeling van de moeilijkheidsgraad van de voorbereiding
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Chirurgische vragenlijst, de vragenlijst beoordeelt kwalitatief negen items, elk item scoort van "helemaal niet" tot "zeer veel", individueel beoordeeld
48 uur na de operatie
Beoordeling van oncologische uitkomsten: Frequentie van totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
De algehele overleving van alle patiënten wordt beoordeeld tussen de operatiedatum en de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak
24 maanden
Beoordeling van oncologische uitkomsten: Frequentie van progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
De progressievrije overleving van alle patiënten wordt beoordeeld tussen de operatiedatum en de datum van tumorprogressie
24 maanden
Beoordeling van oncologische uitkomsten: frequentie van locoregionale tumorvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
De locoregionale tumorvrije overleving van alle patiënten wordt beoordeeld tussen de operatiedatum en de datum van lokale terugval van de tumor
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Medewerkers

Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marius Distler, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus Dresden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VTG-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endeldarmkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren