Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система хирургического управления на основе машинного обучения для роботизированной ректальной хирургии (CoBot2)

25 августа 2026 г. обновлено: Technische Universität Dresden

Система хирургического управления на основе машинного обучения для роботизированной ректальной хирургии — первое интервенционное исследование на людях

Цель исследования — оценить техническую осуществимость и применимость системы хирургической помощи, основанной на алгоритмах распознавания изображений, в первом экспериментальном исследовании на людях. Кроме того, это исследование предоставит предварительные данные об онкологических результатах системы помощи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marius Distler, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +49 351 458 4098
  • Электронная почта: marius.distler@ukdd.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fiona Kolbinger, Dr.
  • Номер телефона: +49 351 458 4098
  • Электронная почта: fiona.kolbinger@ukdd.de

Места учебы

  • Германия
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам с раком прямой кишки, которым назначена роботизированная резекция прямой кишки
  • Сохранная предоперационная мочеполовая/ректальная функция
  • Полная возможность согласия

Критерий исключения:

  • Предшествующее/второе злокачественное заболевание
  • Перенесенные операции на органах брюшной полости, за исключением аппендэктомии, холецистэктомии или кесарева сечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дополнительная визуализация хирургической помощи во время операции
Другой: Дополнительная визуализация хирургической помощи во время операции
Роботизированная передняя резекция прямой кишки с использованием системы daVinci® в качестве золотого стандарта с маркировкой CE с дополнительной визуализацией хирургических вспомогательных функций на основе методов машинного обучения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота расхождений между подготовкой хирурга и прогнозом системы CoBot
Временное ограничение: 72 часа после операции
Оценка несоответствия системы, количественно определяющая основные неверные характеристики системы CoBot по сравнению с действиями хирурга.
72 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время работы [мин]
Временное ограничение: Во время операции
Время от разреза кожи до наложения последней кожной скобы/шва
Во время операции
Оценка сложности подготовки
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Анкета хирурга, анкета качественно оценивает девять пунктов, каждый пункт оценивается от «совсем нет» до «очень сильно», оценивается индивидуально.
Через 48 часов после операции
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре [дни]
Временное ограничение: На день выписки, оценка проводилась до 5 дней
С 1-го послеоперационного дня до дня выписки
На день выписки, оценка проводилась до 5 дней
Продолжительность пребывания в послеоперационном промежуточном/реанимационном отделении [дни]
Временное ограничение: В день выписки, оценка до 5 дней
С 1-го послеоперационного дня до дня выписки
В день выписки, оценка до 5 дней
Частота периоперационной заболеваемости после резекции
Временное ограничение: На день выписки, оценено до 5 дней
Частота периоперационных осложнений после операции до дня выписки
На день выписки, оценено до 5 дней
Вид послеоперационной заболеваемости после резекции
Временное ограничение: На день выписки, оценка в течение до 5 дней
Вид периоперационных осложнений после операции до дня выписки
На день выписки, оценка в течение до 5 дней
Оценка циркулярного края резекции (CRM)
Временное ограничение: На день выписки, оценивается до 5 дней
Частота резекций R0
На день выписки, оценивается до 5 дней
Количество удаленных лимфоузлов
Временное ограничение: Во время операции
Количество лимфатических узлов, удаленных во время операции
Во время операции
Оценка функции таза до и после резекции прямой кишки
Временное ограничение: 15 месяцев
Функция прямой кишки будет оценена до операции и через 12–15 месяцев после операции с использованием стандартного опросника LARS, что даст оценку от 0 до 42. Более высокие баллы означают худший результат (ухудшение функции тазового дна).
15 месяцев
Функция ректального сфинктера до и после резекции прямой кишки
Временное ограничение: 15 месяцев
Функция сфинктера будет оценена с помощью манометрии до операции и через 12-15 месяцев после операции
15 месяцев
Оценка удобства использования системы наведения
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Разовое заключительное анкетирование всех участвующих хирургов, анкета качественно оценивает девять пунктов, каждый пункт оценивается от «совсем нет» до «очень сильно», оценивается индивидуально
До завершения исследования, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technische Universität Dresden

Соавторы

German Cancer Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Marius Distler, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus Dresden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TUD-COBOT2-087
  • DE-25-00015527 (Другой идентификатор: DMIDS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться