Sistema de orientação cirúrgica baseado em aprendizado de máquina para cirurgia retal assistida por robô (CoBot2)
25 de agosto de 2026 atualizado por: Technische Universität Dresden
Sistema de orientação cirúrgica baseado em aprendizado de máquina para cirurgia retal assistida por robô - um primeiro estudo intervencionista em humanos
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade técnica e aplicabilidade de um sistema de assistência cirúrgica baseado em algoritmos de reconhecimento de imagem em um primeiro estudo piloto em humanos.
Além disso, este estudo fornecerá dados preliminares sobre o desfecho oncológico do sistema assistencial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marius Distler, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 351 458 4098
- E-mail: marius.distler@ukdd.de
Estude backup de contato
- Nome: Fiona Kolbinger, Dr.
- Número de telefone: +49 351 458 4098
- E-mail: fiona.kolbinger@ukdd.de
Locais de estudo
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
-
Contato:
- Marius Distler, Prof. Dr.
- E-mail: marius.distler@ukdd.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer retal agendados para ressecção retal assistida por robô
- Função urogenital/retal pré-operatória intacta
- Capacidade total de consentimento
Critério de exclusão:
- Doença maligna anterior/segunda
- Cirurgia abdominal anterior, exceto apendicectomia, colecistectomia ou cesariana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Visualização adicional de assistência cirúrgica durante a cirurgia
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Ressecção retal anterior assistida por robô usando o sistema daVinci® como padrão ouro com marcação CE com visualização adicional de funções de assistência cirúrgica com base em técnicas de aprendizado de máquina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de discrepâncias entre a preparação do cirurgião e a previsão do sistema CoBot
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Pontuação de discrepância do sistema que quantifica as principais especificações incorretas do sistema CoBot em comparação com a ação do cirurgião
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72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de operação [min]
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempo desde a incisão na pele até a colocação do último grampo/sutura na pele
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Durante a cirurgia
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Avaliação da dificuldade da preparação
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Questionário do cirurgião, o questionário avalia qualitativamente nove itens, cada item pontuando de "nada" a "muito", avaliados individualmente
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48 horas após a cirurgia
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Duração do internamento hospitalar pós-operatório [dias]
Prazo: No dia da alta, avaliado até 5 dias
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Dia 1 pós-operatório até ao dia da alta
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No dia da alta, avaliado até 5 dias
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Duração da estadia na unidade de cuidados intermédios/intensivos pós-operatória [dias]
Prazo: No dia da alta, avaliado até 5 dias
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Pós-operatório dia 1 até ao dia de alta
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No dia da alta, avaliado até 5 dias
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Frequência da morbidade perioperatória após ressecção
Prazo: No dia da alta, avaliado até 5 dias
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Frequência de complicações perioperatórias após cirurgia até ao Dia de Alta
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No dia da alta, avaliado até 5 dias
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Tipo de morbilidade perioperatória após ressecção
Prazo: No dia da alta, avaliado por até 5 dias
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Tipo de complicações perioperatórias após cirurgia até ao dia da alta
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No dia da alta, avaliado por até 5 dias
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Avaliação da margem de ressecção circunferencial (CRM)
Prazo: No dia da alta, avaliado até 5 dias
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Taxa de ressecções R0
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No dia da alta, avaliado até 5 dias
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Número de linfonodos ressecados
Prazo: Durante a cirurgia
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Número de gânglios linfáticos ressecados durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Avaliação da função pélvica antes e depois da ressecção retal
Prazo: 15 meses
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A função rectal será avaliada no pré-operatório e 12-15 meses após a cirurgia utilizando o questionário padrão LARS, resultando numa pontuação entre 0 e 42.
Pontuações mais elevadas significam um pior resultado (pior função pélvica).
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15 meses
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Função do esfíncter rectal antes e depois da ressecção rectal
Prazo: 15 meses
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A função do esfíncter será avaliada por manometria no pré-operatório e 12 a 15 meses após a cirurgia
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15 meses
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Avaliação da usabilidade do sistema de orientação
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Inquérito final único a todos os cirurgiões participantes, o questionário avalia qualitativamente nove itens, cada item pontuado de "nada" a "muito", avaliados individualmente
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Até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marius Distler, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TUD-COBOT2-087
- DE-25-00015527 (Outro identificador: DMIDS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .