Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgický naváděcí systém pro roboticky asistovanou chirurgii rekta založený na strojovém učení (CoBot2)

25. srpna 2026 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Systém chirurgického navádění založený na strojovém učení pro roboticky asistovanou rektální chirurgii – první intervenční studie u člověka

Cílem studie je zhodnotit technickou proveditelnost a použitelnost chirurgického asistenčního systému založeného na algoritmech rozpoznávání obrazu v pilotní studii první na lidech. Tato studie navíc poskytne předběžná data o onkologickém výsledku asistenčního systému.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Nábor
        • Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s karcinomem rekta plánovaní na roboticky asistovanou resekci rekta
  • Intaktní předoperační urogenitální/rektální funkce
  • Plná schopnost souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí/druhé maligní onemocnění
  • Předchozí operace břicha, kromě apendektomie, cholecystektomie nebo císařského řezu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dodatečná vizualizace chirurgické pomoci během operace
Jiný: Dodatečná vizualizace chirurgické pomoci během operace
Roboticky asistovaná přední resekce rekta pomocí systému daVinci® jako zlatého standardu označeného CE s dodatečnou vizualizací funkcí chirurgické pomoci založené na technikách strojového učení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nesrovnalostí mezi přípravou chirurga a predikcí systému CoBot
Časové okno: 72 hodin po operaci
Skóre systémových nesrovnalostí kvantifikující hlavní nesprávné specifikace systému CoBot ve srovnání s operací chirurga
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba [min]
Časové okno: Během Chirurgie
Doba od kožní incize do umístění poslední kožní svorky/sutury
Během Chirurgie
Posouzení náročnosti přípravy
Časové okno: 48 hodin po operaci
Dotazník chirurga, dotazník kvalitativně hodnotí devět položek, každá položka boduje od „vůbec ne“ po „velmi moc“, hodnoceno individuálně
48 hodin po operaci
Délka pooperačního pobytu v nemocnici [dny]
Časové okno: V den propuštění, vyhodnoceno až do 5 dnů
První pooperační den až do dne propuštění
V den propuštění, vyhodnoceno až do 5 dnů
Délka pobytu na jednotce intermediální/intenzivní péče po operaci [dny]
Časové okno: V den propuštění, hodnoceno až 5 dní
1. pooperační den až do dne propuštění
V den propuštění, hodnoceno až 5 dní
Frekvence pooperační morbidity po resekci
Časové okno: Při propuštění, hodnoceno až 5 dní
Frekvence perioperačních komplikací po operaci do dne propuštění
Při propuštění, hodnoceno až 5 dní
Druh pooperační morbidity po resekci
Časové okno: V den propuštění, hodnoceno až do 5 dnů
Druh pooperačních komplikací po chirurgickém zákroku do dne propuštění
V den propuštění, hodnoceno až do 5 dnů
Vyhodnocení cirkumferenčního resekčního okraje (CRM)
Časové okno: V den propuštění, vyhodnoceno až do 5 dnů
Míra R0 resekcí
V den propuštění, vyhodnoceno až do 5 dnů
Počet resekovaných lymfatických uzlin
Časové okno: Během operace
Počet lymfatických uzlin odstraněných během operace
Během operace
Posouzení funkce pánve před a po resekci konečníku
Časové okno: 15 měsíců
Rektální funkce bude hodnocena předoperačně a 12–15 měsíců po operaci pomocí standardního dotazníku LARS skóre, což vede k výsledku v rozmezí 0 až 42. Vyšší skóre znamená horší výsledek (horší pánevní funkce).
15 měsíců
Funkce rektálního svěrače před a po resekci konečníku
Časové okno: 15 měsíců
Funkce svěrače bude hodnocena manometrií preoperativně a 12–15 měsíců po operaci
15 měsíců
Posouzení použitelnosti naváděcího systému
Časové okno: Až do ukončení studie, průměrně 6 měsíců
Jednorázová závěrečná anketa všech zúčastněných chirurgů, dotazník kvalitativně hodnotí devět položek, každá položka je hodnocena stupnicí od „vůbec ne“ po „velmi“, vyhodnoceno individuálně
Až do ukončení studie, průměrně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Spolupracovníci

German Cancer Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marius Distler, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus Dresden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TUD-COBOT2-087
  • DE-25-00015527 (Jiný identifikátor: DMIDS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit