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Sistema de guía quirúrgica basado en aprendizaje automático para cirugía rectal asistida por robot (CoBot2)

15 de febrero de 2024 actualizado por: Technische Universität Dresden

Sistema de guía quirúrgica basado en aprendizaje automático para cirugía rectal asistida por robot: un primer estudio de intervención en humanos

El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad técnica y la aplicabilidad de un sistema de asistencia quirúrgica basado en algoritmos de reconocimiento de imágenes en un primer estudio piloto en humanos. Además, este estudio proporcionará datos preliminares sobre el resultado oncológico del sistema asistencial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marius Distler, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: +49 351 458 4098
  • Correo electrónico: marius.distler@ukdd.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de recto programados para resección rectal asistida por robot
  • Función urogenital/rectal preoperatoria intacta
  • Plena capacidad de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Anterior/Segunda enfermedad maligna
  • Cirugía abdominal previa, excepto apendicectomía, colecistectomía o cesárea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Visualización adicional de la asistencia quirúrgica durante la cirugía
Otro: Visualización adicional de la asistencia quirúrgica durante la cirugía
Resección rectal anterior asistida por robot utilizando el sistema daVinci® como estándar de oro con marcado CE con visualización adicional de funciones de asistencia quirúrgica basadas en técnicas de aprendizaje automático

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de discrepancias entre la preparación del cirujano y la predicción del sistema CoBot
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
Puntuación de discrepancia del sistema que cuantifica las principales especificaciones erróneas del sistema CoBot en comparación con la acción del cirujano
72 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de funcionamiento [min]
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Tiempo desde la incisión en la piel hasta la colocación de la última grapa/sutura en la piel
Durante la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria [días]
Periodo de tiempo: En el día del alta, evaluado hasta 90 días
Día postoperatorio 1 hasta el día del alta
En el día del alta, evaluado hasta 90 días
Duración de la estancia postoperatoria en la unidad de cuidados intermedios/intensivos [días]
Periodo de tiempo: Al día del alta, evaluado hasta 90 días
Día postoperatorio 1 hasta el día del alta
Al día del alta, evaluado hasta 90 días
Evaluación de la función pélvica antes y después de la resección rectal
Periodo de tiempo: 24 meses
La función rectal y urogenital se evaluará antes de la operación y 12-24 meses después de la operación mediante el cuestionario de puntuación PERIFUNC, lo que dará como resultado una puntuación entre 0 y 120. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado (peor función pélvica).
24 meses
Función del esfínter rectal antes y después de la resección rectal
Periodo de tiempo: 24 meses
La función del esfínter se evaluará mediante manometría antes de la operación y 12 a 24 meses después de la operación.
24 meses
Frecuencia de morbilidad perioperatoria después de la resección
Periodo de tiempo: 24 meses
Frecuencia de complicaciones perioperatorias después de la cirugía
24 meses
Tipo de morbilidad perioperatoria después de la resección
Periodo de tiempo: 24 meses
Tipo de complicaciones perioperatorias después de la cirugía
24 meses
Evaluación de la usabilidad del sistema de guía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Cuestionario para cirujanos, el cuestionario evalúa cualitativamente nueve ítems, cada ítem puntuando de "nada" a "mucho", evaluado individualmente
48 horas después de la cirugía
Valoración de la dificultad de la preparación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Cuestionario para cirujanos, el cuestionario evalúa cualitativamente nueve ítems, cada ítem puntuando de "nada" a "mucho", evaluado individualmente
48 horas después de la cirugía
Evaluación de resultados oncológicos: frecuencia de supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
La supervivencia global de todos los pacientes se evalúa desde la fecha de la operación hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
24 meses
Evaluación de resultados oncológicos: Frecuencia de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
La supervivencia libre de progresión de todos los pacientes se evalúa entre la fecha de la operación y la fecha de progresión del tumor.
24 meses
Evaluación de resultados oncológicos: Frecuencia de Supervivencia Libre de Tumor Loco-Regional (LRFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
La supervivencia libre de tumor locorregional de todos los pacientes se evalúa entre la fecha de la operación y la fecha de la recaída del tumor local.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Technische Universität Dresden

Colaboradores

Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)

Investigadores

  • Investigador principal: Marius Distler, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus Dresden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VTG-13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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