Sistema de guía quirúrgica basado en aprendizaje automático para cirugía rectal asistida por robot (CoBot2)
25 de agosto de 2026 actualizado por: Technische Universität Dresden
Sistema de guía quirúrgica basado en aprendizaje automático para cirugía rectal asistida por robot: un primer estudio de intervención en humanos
El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad técnica y la aplicabilidad de un sistema de asistencia quirúrgica basado en algoritmos de reconocimiento de imágenes en un primer estudio piloto en humanos.
Además, este estudio proporcionará datos preliminares sobre el resultado oncológico del sistema asistencial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marius Distler, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 351 458 4098
- Correo electrónico: marius.distler@ukdd.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fiona Kolbinger, Dr.
- Número de teléfono: +49 351 458 4098
- Correo electrónico: fiona.kolbinger@ukdd.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
-
Contacto:
- Marius Distler, Prof. Dr.
- Correo electrónico: marius.distler@ukdd.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de recto programados para resección rectal asistida por robot
- Función urogenital/rectal preoperatoria intacta
- Plena capacidad de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Anterior/Segunda enfermedad maligna
- Cirugía abdominal previa, excepto apendicectomía, colecistectomía o cesárea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Visualización adicional de la asistencia quirúrgica durante la cirugía
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Resección rectal anterior asistida por robot utilizando el sistema daVinci® como estándar de oro con marcado CE con visualización adicional de funciones de asistencia quirúrgica basadas en técnicas de aprendizaje automático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de discrepancias entre la preparación del cirujano y la predicción del sistema CoBot
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Puntuación de discrepancia del sistema que cuantifica las principales especificaciones erróneas del sistema CoBot en comparación con la acción del cirujano
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72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de funcionamiento [min]
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tiempo desde la incisión en la piel hasta la colocación de la última grapa/sutura en la piel
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Durante la cirugía
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Valoración de la dificultad de la preparación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Cuestionario para cirujanos, el cuestionario evalúa cualitativamente nueve ítems, cada ítem puntuando de "nada" a "mucho", evaluado individualmente
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48 horas después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria [días]
Periodo de tiempo: Al día del alta, evaluado hasta 5 días
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Día postoperatorio 1 hasta el día del alta
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Al día del alta, evaluado hasta 5 días
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Duración de la estancia postoperatoria en la unidad de cuidados intermedios/intensivos [días]
Periodo de tiempo: Al día del alta, evaluado hasta 5 días
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Día 1 postoperatorio hasta el día del alta
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Al día del alta, evaluado hasta 5 días
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Frecuencia de morbilidad perioperatoria después de la resección
Periodo de tiempo: Al día del alta, evaluado hasta por 5 días
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Frecuencia de complicaciones perioperatorias después de la cirugía hasta el Día del Alta
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Al día del alta, evaluado hasta por 5 días
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Tipo de morbilidad perioperatoria tras la resección
Periodo de tiempo: En el día del alta, evaluado hasta 5 días
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Tipo de complicaciones perioperatorias después de la cirugía hasta el día del alta
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En el día del alta, evaluado hasta 5 días
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Evaluación del margen de resección circunferencial (CRM)
Periodo de tiempo: En el día del alta, evaluado hasta 5 días
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Tasa de resecciones R0
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En el día del alta, evaluado hasta 5 días
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Número de ganglios linfáticos resecados
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Número de ganglios linfáticos extirpados durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Evaluación de la función pélvica antes y después de la resección rectal
Periodo de tiempo: 15 meses
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La función rectal se evaluará preoperatoriamente y 12-15 meses después de la operación mediante el cuestionario estándar de puntuación LARS, lo que dará como resultado una puntuación entre 0 y 42.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado (peor función pélvica).
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15 meses
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Función del esfínter rectal antes y después de la resección rectal
Periodo de tiempo: 15 meses
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La función del esfínter se evaluará mediante manometría preoperatoriamente y 12-15 meses después de la operación
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15 meses
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Evaluación de la usabilidad del sistema de guía
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Encuesta final única de todos los cirujanos participantes, el cuestionario evalúa cualitativamente nueve ítems, cada ítem puntuando desde "nada en absoluto" hasta "muchísimo", evaluados individualmente
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marius Distler, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TUD-COBOT2-087
- DE-25-00015527 (Otro identificador: DMIDS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .