Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Machine Learning-baseret kirurgisk vejledningssystem til robot-assisteret rektal kirurgi (CoBot2)

15. februar 2024 opdateret af: Technische Universität Dresden

Machine Learning-baseret kirurgisk vejledningssystem til robotassisteret rektalkirurgi - en første-i-menneskelig interventionsundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den tekniske gennemførlighed og anvendelighed af et kirurgisk assistancesystem baseret på billedgenkendelsesalgoritmer i et first-in-human pilotstudie. Derudover vil denne undersøgelse give foreløbige data om det onkologiske resultat af assistancesystemet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med endetarmskræft planlagt til robotassisteret rektal resektion
  • Intakt præoperativ urogenital/rektal funktion
  • Fuld mulighed for samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere/anden malign sygdom
  • Tidligere abdominal operation, undtagen blindtarmsoperation, kolecystektomi eller kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yderligere visualisering af kirurgisk assistance under operationen
Andet: Yderligere visualisering af kirurgisk assistance under operationen
Robotassisteret anterior rektal resektion ved hjælp af daVinci®-system som CE-mærket guldstandard med yderligere visualisering af kirurgiske assistancefunktioner baseret på maskinlæringsteknikker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uoverensstemmelser mellem kirurgens forberedelse og forudsigelsen af ​​CoBot-systemet
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Systemuoverensstemmelsesscore kvantificerer væsentlige fejlspecifikationer af CoBot-systemet i sammenligning med kirurgens handling
72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid [min]
Tidsramme: Under operationen
Tid fra hudsnit til placering af sidste hudhæftning/sutur
Under operationen
Varighed af postoperativ hospitalsophold [dage]
Tidsramme: På udskrivelsesdagen vurderes op til 90 dage
Postoperativ dag 1 indtil udskrivelsesdagen
På udskrivelsesdagen vurderes op til 90 dage
Varighed af postoperativ ophold på intermediær/intensiv afdeling [dage]
Tidsramme: På udskrivelsesdagen vurderes op til 90 dage
Postoperativ dag 1 indtil udskrivelsesdagen
På udskrivelsesdagen vurderes op til 90 dage
Vurdering af bækkenfunktion før og efter rektal resektion
Tidsramme: 24 måneder
Rektal og urogenital funktion vil blive vurderet præoperativt og 12-24 måneder postoperativt ved hjælp af PERIFUNC score spørgeskemaet, hvilket resulterer i en score mellem 0 og 120. Højere score betyder et dårligere resultat (værre bækkenfunktion).
24 måneder
Rektal sphincter funktion før og efter rektal resektion
Tidsramme: 24 måneder
Sphincter funktion vil blive vurderet ved manometri præoperativt og 12 - 24 måneder postoperativt
24 måneder
Hyppighed af perioperativ morbiditet efter resektion
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed af perioperative komplikationer efter operation
24 måneder
Slags perioperativ morbiditet efter resektion
Tidsramme: 24 måneder
Slags peri-operative komplikationer efter operation
24 måneder
Vurdering af anvendelighed af vejledningssystem
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Kirurg spørgeskema, spørgeskemaet vurderer kvalitativt ni emner, hvor hvert emne scorer fra "slet ikke" til "meget meget", evalueret individuelt
48 timer efter operationen
Vurdering af forberedelsens sværhedsgrad
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Kirurg spørgeskema, spørgeskemaet vurderer kvalitativt ni emner, hvor hvert emne scorer fra "slet ikke" til "meget meget", evalueret individuelt
48 timer efter operationen
Vurdering af onkologiske resultater: Hyppighed af samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Den samlede overlevelse for alle patienter vurderes mellem operationsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag
24 måneder
Vurdering af onkologiske resultater: Frekvens af progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Den progressionsfrie overlevelse for alle patienter vurderes mellem operationsdatoen til datoen for tumorprogression
24 måneder
Vurdering af onkologiske resultater: Hyppighed af loko-regional tumorfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 24 måneder
Den loko-regionale tumorfri overlevelse for alle patienter vurderes mellem operationsdatoen til datoen for lokalt tumortilbagefald
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbejdspartnere

Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marius Distler, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus Dresden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VTG-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner