Machine Learning-baseret kirurgisk vejledningssystem til robot-assisteret rektal kirurgi (CoBot2)
25. august 2026 opdateret af: Technische Universität Dresden
Machine Learning-baseret kirurgisk vejledningssystem til robotassisteret rektalkirurgi - en første-i-menneskelig interventionsundersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den tekniske gennemførlighed og anvendelighed af et kirurgisk assistancesystem baseret på billedgenkendelsesalgoritmer i et first-in-human pilotstudie.
Derudover vil denne undersøgelse give foreløbige data om det onkologiske resultat af assistancesystemet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marius Distler, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 351 458 4098
- E-mail: marius.distler@ukdd.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fiona Kolbinger, Dr.
- Telefonnummer: +49 351 458 4098
- E-mail: fiona.kolbinger@ukdd.de
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
-
Kontakt:
- Marius Distler, Prof. Dr.
- E-mail: marius.distler@ukdd.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med endetarmskræft planlagt til robotassisteret rektal resektion
- Intakt præoperativ urogenital/rektal funktion
- Fuld mulighed for samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere/anden malign sygdom
- Tidligere abdominal operation, undtagen blindtarmsoperation, kolecystektomi eller kejsersnit
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yderligere visualisering af kirurgisk assistance under operationen
|
Robotassisteret anterior rektal resektion ved hjælp af daVinci®-system som CE-mærket guldstandard med yderligere visualisering af kirurgiske assistancefunktioner baseret på maskinlæringsteknikker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uoverensstemmelser mellem kirurgens forberedelse og forudsigelsen af CoBot-systemet
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Systemuoverensstemmelsesscore kvantificerer væsentlige fejlspecifikationer af CoBot-systemet i sammenligning med kirurgens handling
|
72 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid [min]
Tidsramme: Under operationen
|
Tid fra hudsnit til placering af sidste hudhæftning/sutur
|
Under operationen
|
|
Vurdering af forberedelsens sværhedsgrad
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Kirurg spørgeskema, spørgeskemaet vurderer kvalitativt ni emner, hvor hvert emne scorer fra "slet ikke" til "meget meget", evalueret individuelt
|
48 timer efter operationen
|
|
Varighed af postoperativ hospitalsindlæggelse [dage]
Tidsramme: Ved udskrivelsesdagen, vurderet op til 5 dage
|
Postoperativ dag 1 indtil udskrivelsesdagen
|
Ved udskrivelsesdagen, vurderet op til 5 dage
|
|
Varighed af postoperativ ophold på mellem- / intensivafsnit [dage]
Tidsramme: Ved udskrivelsesdagen, vurderet op til 5 dage
|
Postoperativ dag 1 indtil udskrivningsdagen
|
Ved udskrivelsesdagen, vurderet op til 5 dage
|
|
Hyppigheden af perioperativ morbiditet efter resektion
Tidsramme: På udskrivningsdagen, vurderet i op til 5 dage
|
Hyppigheden af perioperative komplikationer efter operation indtil udskrivningsdagen
|
På udskrivningsdagen, vurderet i op til 5 dage
|
|
Slags perioperativ morbiditet efter resektion
Tidsramme: Ved udskrivelsesdagen, vurderet i op til 5 dage
|
Slags perioperative komplikationer efter operation indtil udskrivningsdagen
|
Ved udskrivelsesdagen, vurderet i op til 5 dage
|
|
Vurdering af den cirkumferentielle resektionsmargin (CRM)
Tidsramme: Ved udskrivelsesdagen, vurderet i op til 5 dage
|
Rate of R0 resections
|
Ved udskrivelsesdagen, vurderet i op til 5 dage
|
|
Antallet af fjernede lymfeknuder
Tidsramme: Under operationen
|
Antal fjernede lymfeknuder under operationen
|
Under operationen
|
|
Vurdering af bækkenfunktion før og efter rektumresektion
Tidsramme: 15 måneder
|
Den rektale funktion vil blive vurderet præoperativt og 12-15 måneder postoperativt ved hjælp af det standardiserede LARS-score-spørgeskema, hvilket resulterer i en score mellem 0 og 42.
Højere score betyder et dårligere resultat (dårligere pelvic function). |
15 måneder
|
|
Rektal sfinkterfunktion før og efter rektalresektion
Tidsramme: 15 måneder
|
Sfinkterfunktionen vil blive vurderet ved manometri præoperativt og 12-15 måneder postoperativt
|
15 måneder
|
|
Vurdering af brugervenligheden af vejledningssystemet
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesforløbet, i gennemsnit 6 måneder
|
En engangs slutundersøgelse af alle deltagende kirurger, hvor spørgeskemaet kvalitativt vurderer ni punkter, hvor hvert punkt scores fra "slet ikke" til "i høj grad", vurderet individuelt
|
Gennem hele undersøgelsesforløbet, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marius Distler, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2022
Først opslået (Faktiske)
15. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TUD-COBOT2-087
- DE-25-00015527 (Anden identifikator: DMIDS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .