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頸動脈内膜切除術後の認知機能に対する低酸素および正常酸素濃度の脳酸素測定レベルの影響

2022年12月7日 更新者:Duzce University

頚動脈内膜切除術後の認知機能に対する低酸素および正常酸素圧の脳オキシメトリーレベルと酸化ストレスの影響

この研究では、脳オキシメトリーレベルが 40 ~ 60% から 60% を超える個人の酸化ストレス (クランプ中およびクランプ後の酸化ストレス応答) に対処する能力の影響と、それらの認知機能への影響を調査しました。

方法: このレトロスペクティブ研究では、頸動脈内膜切除術が予定され、手術の前後に MOCA テストを検査し、術中に採血された血液サンプルが 2020 年から 2021 年 1 月の間に含まれていました。 以下に指定された期間、血液サンプルが採取され、血清が-80℃で凍結されたすべての患者。 モントリオール認知機能評価テストは、手術前、手術の 24 時間後、および 7 日後に適用されました。 基底ニューロン特異的エノラーゼ、S100B、酸化ストレスパラメーター (HAF-1 および DAF-1) の状態を時間間隔で調べるために、10 ミリリットルの静脈血サンプルを収集しました。 時間間隔は次のとおりです。

T1: 末梢ベースライン測定値 (血液は動脈血サンプリングから採取されます) + 脳オキシメータ レベル + モントリオール認知能力テスト + 修正ランキン スケール (mRS) T2: クランピングの 1 分前 (末梢および頸静脈採血から) + 脳オキシメータ レベルT3: クランプを開く前 (末梢および頸静脈採血から) + 脳酸素計レベル T4: 手順の 24 時間後。 (末梢血採取)+モントリオール認知能力検査 T5:術後7日目。 (末梢血サンプリング) + モントリオール認知能力テスト + CO レベル + 修正ランキン スケール (mRS) 結果: この 6 人の患者の脳酸素濃度計レベル、酸化ストレス パラメーター、および認知能力テストの間に有意な正の相関関係が見つかりました。

調査の概要

詳細な説明

このレトロスペクティブ研究では、頸動脈内膜切除術が予定されていた患者が、2020 年から 2021 年 1 月の間に手術の前後に MOCA (モントリオール認知評価) テストを実施し、術中に採血された血液サンプルが含まれていました。 以下に指定された期間、血液サンプルが採取され、血清が-80℃で凍結されたすべての患者。 モントリオール認知機能評価テストは、手術前、手術の 24 時間後、および 7 日後に適用されました。 基底ニューロン特異的エノラーゼ、S100B、酸化ストレスパラメーター (HAF-1 および DAF-1) の状態を時間間隔で調べるために、10 ミリリットルの静脈血サンプルを収集しました。 時間間隔は次のとおりです。

T1: 末梢ベースライン測定値 (血液は動脈血サンプリングから採取されます) + 脳オキシメータ レベル + MoCA + 修正ランキン スケール (mRS) T2: クランピングの 1 分前 (末梢および頸静脈採血から) + 脳オキシメータ レベル T3: クランプ前オープニングクランプ(末梢および頸静脈採血から) + 脳酸素計レベル T4: 手順の 24 時間後。 (末梢血採取) + MoCA テスト T5: 術後 7 日。 (末梢血サンプリング) + MoCA + CO レベル + 修正ランキン スケール 狭窄の程度は、北米症候性頸動脈内膜切除術試験 (NASCET) 基準に従って決定されました。 書面によるインフォームド コンセント フォームは、手術の 1 日前に患者から得られました。 すべての患者の基礎侵襲性動脈血圧、パルスオキシメトリー、心拍数、脳灌流圧、脳オキシメトリーレベルの記録は、手術前のベースライン値として取得されました。 手術中に血清サンプルを採取し、動脈(末梢)から5mlの血液サンプルを採取し、手術中に内頸静脈から5mlを採取した。 血液サンプルを直ちに 15000 rpm で 15 分間遠心分離し、上清を回収しました。 酸化ストレスやその他のパラメーターのさらなる分析のために、上清をすぐに-80°Cで保存しました。 研究されたパラメーターは次のとおりです。ヒトNSE(ニューロン特異的エノラーゼ)ELISAキット、ニューロン特異的エノラーゼELISAキット、ヒトS100B(S100カルシウム結合タンパク質B)ELISAキット、HIF-1α(低酸素誘導因子1アルファ)ELISAキット、ヒトDAF(減衰加速因子)ELISAキット。

A. 全身麻酔手順: 麻酔導入は、1 ~ 2 mg/kg プロポフォール、1 mcg/kg フェンタニル、0.5 mg/kg ロクロニウムで行いました。 麻酔は、レミフェンタニル注入 (0.05 ~ 0.1 mcg/kg/分)、1 ~ 2% セボフルラン (1 MAC)、およびロクロニウムで維持されました。 機械的換気パラメーターは、呼気終末二酸化炭素正常炭酸ガス (35 ~ 45 mm Hg) (平均 40 mmHg) の範囲内になるように調整されました。 徐脈の発生を防ぐために、手術チームは内頸動脈、外頸動脈、および総頸動脈に 1% のリドカインを塗布しました。 ヘパリンの全身静脈内投与 (5000 IU) 後、適切な活性凝固時間 (>200) で頸動脈クロスクランプが配置されました。 .

ΔrSO2 (%) = 100 x (rSO2preclamping - rSO2baseline) / rSO2baseline ベースライン rSO2 値、特定の時点ごとの rSO2 測定値、およびそれらの間の %rSO2 変化は、オキシメトリ (Invos System 4100、Somonetics Corporation、Troy、MI、USA) によって継続的に監視されました。 . これらの 6 人の患者では、CEA 外科手術全体が標準化された技術で行われました。

分析段階では、患者は 2 つのグループで評価されました。 グループ 1: 41 ~ 60% の基礎脳オキシメトリー レベル グループ 2: 基礎脳オキシメトリー レベル > 61%

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Düzce、七面鳥、81620
        • İlknur Suidiye Yorulmaz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

頸動脈内膜切除術が予定されていた患者は、手術の前後に MOCA (モントリオール認知評価) テストを行い、術中に血液サンプルを採取しました。

説明

包含基準:

頸動脈内膜切除術の予定があり、手術前後に MOCA (モントリオール認知評価) テストを実施し、手術中に血液サンプルを採取した患者は、2020 年から 2021 年 1 月の間に含まれていました。

除外基準:

  • 不規則な糖尿病
  • 妊娠
  • 急性または慢性腎不全
  • 肝不全
  • 以前の頸動脈または脳外傷の病歴
  • 血管炎
  • 甲状腺疾患
  • 副腎不全
  • 認知機能検査ができない患者
  • 貧血(10 g/dl未満)
  • -過去6か月間の以前の脳卒中の病歴
  • 利き上肢麻痺患者
  • 手術中にシャントされる患者。
  • 椎骨動脈系またはウィリス輪奇形の患者
  • 急性心筋梗塞の存在。
  • -研究前6か月未満の外傷性脳損傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
グループ1
41-60% の間の基礎脳オキシメトリー レベル
グループ 2
基礎脳酸素濃度測定値 > 61%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳バイオマーカー
時間枠:7日
頸動脈内膜切除術で 2 つの異なる基礎 rSO2 レベル (41-60% rSO2 および 60% rSO2 以上) を有する患者の脳酸素化と脳バイオマーカーとの相関関係を調査すること。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸化ストレスパラメータ
時間枠:7日
頸動脈内膜切除術で 2 つの異なる基礎 rSO2 レベル (41-60% rSO2 および 60% rSO2 以上) を持つ患者の脳酸素化と酸化ストレス バイオマーカーとの相関関係を調査すること。
7日
認知機能
時間枠:7日
頸動脈内膜切除術で 2 つの異なる基底 rSO2 レベル (41 ~ 60% rSO2 および 60% rSO2 以上) を有する患者の術後認知機能に対する基底脳酸素化状態の影響および脳バイオマーカー、酸化ストレスパラメーターとの相関を調査すること。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:İlknur S Yorulmaz、Düzce University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月7日

最初の投稿 (実際)

2022年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月7日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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