- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05652426
Effekten af hypoxiske og normoksiske cerebrale oximetriniveauer på kognitive funktioner efter carotis endarterektomi
Effekten af hypoxiske og normoksiske cerebrale oximetriniveauer og oxidativ stress på kognitive funktioner efter carotis endarterektomi
I denne undersøgelse undersøgte vi effekten af kapaciteten til at klare oxidativ stress (oxidativ stressrespons under og efter fastspænding) hos personer med cerebralt oximetri niveau mellem 40-60 % og over 60 % og deres effekt på kognitive funktioner.
Metoder: I denne retrospektive undersøgelse blev patienter, der var planlagt til carotis-endarterektomi, undersøgt MOCA-testene før og efter operationen og indsamlet blodprøver intraoperativt inkluderet mellem januar 2020-2021. Tidsperioderne specificeret nedenfor, blodprøver blev taget, og serum blev frosset ved -80 celcius alle disse patienter. Montreal kognitiv funktionsvurderingstest blev anvendt før operationen, 24 timer og 7 dage efter operationen. Ti milliliter venøse blodprøver blev indsamlet for at undersøge status for basal neuronspecifik enolase, S100B, oxidative stressparametre (HAF-1 og DAF-1) med tidsintervaller. Tidsintervaller som følger:
T1: Perifere baseline målinger (blod vil blive taget fra arteriel blodprøvetagning) + Cerebral Oxymeter niveauer + Montreal kognitive præstationstest + Modificeret Rankin Scale (mRS) T2: 1 minut før fastspænding (fra perifer og jugular vena blodprøver) + Cerebral Oxymeter niveauer T3: Før åbning af klemme (fra blodprøvetagning fra perifer og halsvena) + Cerebral Oxymeter-niveauer T4: 24 timer efter proceduren. (perifer blodprøve) + Montreal kognitiv præstationstest T5: 7 dage efter operationen. (perifer blodprøvetagning) + Montreal kognitiv præstationstest + CO-niveauer+ Modificeret Rankin Scale (mRS) Resultater: Vi fandt en signifikant positiv sammenhæng mellem cerebrale oxymeterniveauer, oxidative stressparametre og kognitive præstationstests hos denne seks patient.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I dette retrospektive studie undersøgte patienter, der var planlagt til carotis-endarterektomi, MOCA-testene (Montreal cognitive assesment) før og efter operationen og opsamlede blodprøver intraoperativt mellem januar 2020-2021. Tidsperioderne specificeret nedenfor, blodprøver blev taget, og serum blev frosset ved -80 celcius alle disse patienter. Montreal kognitiv funktionsvurderingstest blev anvendt før operationen, 24 timer og 7 dage efter operationen. Ti milliliter venøse blodprøver blev indsamlet for at undersøge status for basal neuronspecifik enolase, S100B, oxidative stressparametre (HAF-1 og DAF-1) med tidsintervaller. Tidsintervaller som følger:
T1: Perifere baseline-målinger (blod vil blive taget fra arteriel blodprøve) + Cerebral Oxymeter-niveauer + MoCA + Modified Rankin Scale (mRS) T2: 1 minut før klemning (fra perifer og jugular vena blodprøvetagning) + Cerebral Oxymeter niveauer T3: Før åbningsklemme (fra blodprøvetagning fra perifer og halsvena) + Cerebral Oxymeter-niveauer T4: 24 timer efter proceduren. (perifer blodprøve) + MoCA test T5: 7 dage efter operationen. (perifer blodprøvetagning) + MoCA + CO-niveauer+ Modificeret Rankin-skala Graden af stenose blev bestemt i henhold til kriterierne for North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET). Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienterne 1 dag før operationen. Basal invasivt arterielt blodtryk, pulsoximetri, hjertefrekvens, cerebralt perfusionstryk, cerebral oximetri niveauer for alle patienter blev taget som baseline værdier før operationen. Under operationen blev der taget serumprøver og taget 5 ml blodprøver fra arterien (perifert) og 5 ml fra vena jugularis interna under operationen. Blodprøver blev straks centrifugeret ved 15000 rpm i 15 minutter, og supernatanten blev opsamlet. Supernatanten blev straks opbevaret ved -80 °C til yderligere analyse af oxidativ stress og andre parametre. De undersøgte parametre er: Human NSE(Neuron Specific Enolase) ELISA Kit, Neuron Specific Enolase ELISA Kit, Human S100B (S100 Calcium Binding Protein B) ELISA Kit, HIF-1α (Hypoxia Inducible Factor 1 Alpha) ELISA Kit, Human DAF(Decay) Accelerationsfaktor) ELISA Kit.
A. Generel anæstesiprocedure: Anæstesi-induktion blev udført med 1-2 mg/kg propofol, 1 mcg/kg fentanyl, 0,5 mg/kg rocuronium. Anæstesi blev opretholdt med remifentanil-infusion (0,05-0,1 mcg/kg/min), 1-2% sevofluran (1 MAC) og rocuronium. Mekaniske ventilationsparametre blev justeret til at være inden for grænserne for end-tidal kuldioxid normocarby (35-45 mm Hg) (gennemsnit 40 mmHg). For at forhindre udviklingen af bradykardi blev 1% lidocain påført de interne, eksterne og fælles halspulsårer af det kirurgiske team. Efter systemisk intravenøs (5000 IE) heparinadministration blev carotis arteriel krydsklemme placeret med passende aktiv koagulationstid (>200) B. Overfladisk og dyb cervikal blokade: Det blev udført med 0,5 % isobar bupivacain 15 ml + 2 % prilocain 5 ml .
ΔrSO2 (%) = 100 x (rSO2preclamping - rSO2baseline) / rSO2baseline Basislinje rSO2-værdi, rSO2-måling for hvert specifikt tidspunkt og %rSO2-ændring mellem dem blev kontinuerligt overvåget ved oximetri (Invos System 4100, Somonetics Corporation, USA, Troy, MI) . Hele det kirurgiske CEA-indgreb blev udført med den standardiserede teknik hos disse 6 patienter.
I analysefasen blev patienterne evalueret i 2 grupper. Gruppe 1: Basale cerebrale oximetriniveauer mellem 41-60 % Gruppe 2: Basale cerebrale oximetriniveauer > 61 %
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Düzce, Kalkun, 81620
- İlknur Suidiye Yorulmaz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der var planlagt til carotis-endarterektomi, undersøgte MOCA-testene (Montreal cognitive assesment) før og efter operationen og indsamlede blodprøver intraoperativt, blev inkluderet mellem januar 2020-2021.
Ekskluderingskriterier:
- Uregelmæssig diabetes mellitus
- Graviditet
- Akut eller kronisk nyresvigt
- Leversvigt
- Anamnese med tidligere carotis eller hjernetraume
- Vaskulitis
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Binyrebarkinsufficiens
- Patienter, der ikke kan udføre kognitive funktionstests
- Anæmi (under 10 g/dl)
- Anamnese med tidligere slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
- Patienter med plegi i den dominerende overekstremitet
- Patienter, der vil blive shuntet under operationen.
- Patienter med vertebrobacillær arteriesystem eller ring af Willis anomali
- Tilstedeværelse af akut myokardieinfarkt.
- Traumatiske hjerneskader mindre end 6 måneder før undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
Basal cerebral oximetri niveauer mellem 41-60 %
|
|
Gruppe 2
Basale cerebrale oximetriniveauer > 61 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serebrale biomarkører
Tidsramme: 7 dage
|
At undersøge sammenhængen mellem hjerneiltning med cerebrale biomarkører hos patienter med to forskellige basale rSO2-niveauer (41-60% rSO2 og over 60% rSO2) i carotis-endarterektomioperationer.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parametre for oxidativ stress
Tidsramme: 7 dage
|
At undersøge sammenhængen mellem hjerneiltning og oxidativ stress-biomarkører hos patienter med to forskellige basale rSO2-niveauer (41-60% rSO2 og over 60% rSO2) i carotis-endarterektomioperationer.
|
7 dage
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 7 dage
|
For at undersøge effekten af basal hjerneiltningsstatus på postoperativ kognitiv funktion og korrelation med cerebrale biomarkører, oxidative stressparametre hos patienter med to forskellige basale rSO2-niveauer (41-60 % rSO2 og over 60 % rSO2) i carotis-endarterektomioperationer.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: İlknur S Yorulmaz, Düzce University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heyer EJ, Sharma R, Rampersad A, Winfree CJ, Mack WJ, Solomon RA, Todd GJ, McCormick PC, McMurtry JG, Quest DO, Stern Y, Lazar RM, Connolly ES. A controlled prospective study of neuropsychological dysfunction following carotid endarterectomy. Arch Neurol. 2002 Feb;59(2):217-22. doi: 10.1001/archneur.59.2.217.
- Zhang HP, Ma XD, Chen LF, Yang Y, Xu BN, Zhou DB. Cognitive Function After Carotid Endarterectomy: Early Decline and Later Recovery. Turk Neurosurg. 2016;26(6):833-839. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.13382-14.1.
- Kuzhuget R, Starodubtsev V, Ignatenko P, Starodubtseva A, Voroshilina O, Ruzankin P, Karpenko A. The role of stump pressure and cerebral oximetry in predicting ischaemic brain damage during carotid endarterectomy. Brain Inj. 2017;31(13-14):1944-1950. doi: 10.1080/02699052.2017.1347279. Epub 2017 Sep 5.
- Koh MY, Powis G. Passing the baton: the HIF switch. Trends Biochem Sci. 2012 Sep;37(9):364-72. doi: 10.1016/j.tibs.2012.06.004. Epub 2012 Jul 18.
- Schmid T, Zhou J, Brune B. HIF-1 and p53: communication of transcription factors under hypoxia. J Cell Mol Med. 2004 Oct-Dec;8(4):423-31. doi: 10.1111/j.1582-4934.2004.tb00467.x.
- Lee JW, Bae SH, Jeong JW, Kim SH, Kim KW. Hypoxia-inducible factor (HIF-1)alpha: its protein stability and biological functions. Exp Mol Med. 2004 Feb 29;36(1):1-12. doi: 10.1038/emm.2004.1.
- Hashimoto T, Shibasaki F. Hypoxia-inducible factor as an angiogenic master switch. Front Pediatr. 2015 Apr 24;3:33. doi: 10.3389/fped.2015.00033. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Arterielle okklusive sygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Carotisarteriesygdomme
- Kognitionsforstyrrelser
- Carotis stenose
- Kognitiv dysfunktion
- Hypoxi
- Hypoxi, hjerne
Andre undersøgelses-id-numre
- ISuidiye
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .