- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05652426
Die Wirkung von hypoxischen und normoxischen zerebralen Oximetriewerten auf kognitive Funktionen nach Karotis-Endarteriektomie
Die Wirkung von hypoxischen und normoxischen zerebralen Oximetriewerten und oxidativem Stress auf kognitive Funktionen nach Karotis-Endarteriektomie
In dieser Studie untersuchten wir die Auswirkung der Fähigkeit zur Bewältigung von oxidativem Stress (oxidative Stressreaktion während und nach dem Klemmen) bei Personen mit einem zerebralen Oximetrieniveau zwischen 40-60 % und über 60 % und ihre Auswirkung auf die kognitiven Funktionen.
Methoden: In diese retrospektive Studie wurden zwischen Januar 2020-2021 Patienten eingeschlossen, bei denen eine Karotisendarteriektomie geplant war, die MOCA-Tests vor und nach der Operation untersucht und intraoperativ Blutproben entnommen wurden. In den unten angegebenen Zeiträumen wurden bei allen diesen Patienten Blutproben entnommen und Seren bei -80 °C eingefroren. Der kognitive Funktionstest von Montreal wurde vor der Operation, 24 Stunden und 7 Tage nach der Operation durchgeführt. 10 Milliliter venöse Blutproben wurden gesammelt, um den Status von Basalneuronen-spezifischer Enolase, S100B, oxidativen Stressparametern (HAF-1 und DAF-1) in Zeitintervallen zu untersuchen. Zeitintervalle wie folgt:
T1: Periphere Grundlinienmessungen (Blutentnahme aus arterieller Blutentnahme) + cerebrale Oxymeterwerte + kognitiver Leistungstest nach Montreal + modifizierte Rankin-Skala (mRS) T2: 1 Minute vor dem Klemmen (aus peripherer und jugularer Vena-Blutentnahme) + zerebrale Oxymeterwerte T3: Vor dem Öffnen der Klemme (aus peripherer und jugularer Vena-Blutentnahme) + zerebrale Oxymeterwerte T4: 24 Stunden nach dem Eingriff. (periphere Blutentnahme) + Montrealer kognitiver Leistungstest T5: 7 Tage nach der Operation. (periphere Blutentnahme) + Montrealer kognitiver Leistungstest + CO-Spiegel + modifizierte Rankin-Skala (mRS) Ergebnisse: Wir fanden bei diesen sechs Patienten eine signifikant positive Korrelation zwischen zerebralen Oxymeterwerten, oxidativen Stressparametern und kognitiven Leistungstests.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In diese retrospektive Studie wurden zwischen Januar 2020 und 2021 Patienten eingeschlossen, bei denen eine Karotis-Endarteriektomie geplant war, die MOCA-Tests (Montreal Cognitive Assessment) vor und nach der Operation untersucht und intraoperativ Blutproben entnommen wurden. In den unten angegebenen Zeiträumen wurden bei allen diesen Patienten Blutproben entnommen und Seren bei -80 °C eingefroren. Der kognitive Funktionstest von Montreal wurde vor der Operation, 24 Stunden und 7 Tage nach der Operation durchgeführt. 10 Milliliter venöse Blutproben wurden gesammelt, um den Status von Basalneuronen-spezifischer Enolase, S100B, oxidativen Stressparametern (HAF-1 und DAF-1) in Zeitintervallen zu untersuchen. Zeitintervalle wie folgt:
T1: Periphere Grundlinienmessungen (Blut wird aus arterieller Blutentnahme entnommen) + zerebrale Oxymeterwerte + MoCA + modifizierte Rankin-Skala (mRS) T2: 1 Minute vor dem Klemmen (aus peripherer und jugularer Vena-Blutentnahme) + zerebrale Oxymeterwerte T3: Vorher Öffnungsklemme (aus peripherer und jugularer Vena-Blutentnahme) + Werte des zerebralen Oxymeters T4: 24 Stunden nach dem Eingriff. (periphere Blutentnahme) + MoCA-Test T5: 7 Tage nach der Operation. (periphere Blutentnahme) + MoCA + CO-Spiegel + modifizierte Rankin-Skala Der Grad der Stenose wurde gemäß den Kriterien des North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) bestimmt. Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde von den Patienten 1 Tag vor der Operation eingeholt. Basaler invasiver arterieller Blutdruck, Pulsoxymetrie, Herzfrequenz, cerebraler Perfusionsdruck, cerebrale Oximetriewerte Aufzeichnungen aller Patienten wurden als Ausgangswerte vor der Operation genommen. Während der Operation wurden Serumproben entnommen und während der Operation 5 ml Blut aus der Arterie (peripher) und 5 ml aus der Vena jugularis interna entnommen. Blutproben wurden sofort bei 15000 U/min für 15 Minuten zentrifugiert und der Überstand wurde gesammelt. Der Überstand wurde sofort zur weiteren Analyse von oxidativem Stress und anderen Parametern bei –80 °C gelagert. Die untersuchten Parameter sind: Human NSE (Neuron Specific Enolase) ELISA Kit, Neuron Specific Enolase ELISA Kit, Human S100B (S100 Calcium Binding Protein B) ELISA Kit, HIF-1α (Hypoxia Inducible Factor 1 Alpha) ELISA Kit, Human DAF (Decay Beschleunigungsfaktor) ELISA-Kit.
A. Vollnarkoseverfahren: Die Narkoseeinleitung wurde mit 1–2 mg/kg Propofol, 1 μg/kg Fentanyl, 0,5 mg/kg Rocuronium durchgeführt. Die Anästhesie wurde mit Remifentanil-Infusion (0,05–0,1 mcg/kg/min), 1–2 % Sevofluran (1 MAC) und Rocuronium aufrechterhalten. Die Parameter der mechanischen Beatmung wurden so eingestellt, dass sie innerhalb der Grenzwerte von endtidalem Kohlendioxid-Normocarby (35-45 mmHg) (Mittelwert 40 mmHg) lagen. Um die Entwicklung einer Bradykardie zu verhindern, wurde 1% Lidocain vom Operationsteam auf die inneren, äußeren und gemeinsamen Halsschlagadern aufgetragen. Nach systemischer intravenöser Heparinverabreichung (5000 IE) wurde eine Karotis-Kreuzklemme mit geeigneter aktiver Gerinnungszeit (> 200) B platziert. Oberflächliche und tiefe zervikale Blockade: Sie wurde mit 0,5 % isobarem Bupivacain 15 ml + 2 % Prilocain 5 ml durchgeführt .
ΔrSO2 (%) = 100 x (rSO2preclamping – rSO2baseline) / rSO2baseline Der rSO2-Basiswert, die rSO2-Messung für jeden spezifischen Zeitpunkt und die %rSO2-Änderung zwischen ihnen wurden kontinuierlich durch Oximetrie überwacht (Invos System 4100, Somonetics Corporation, Troy, MI, USA) . Bei diesen 6 Patienten wurde das gesamte CEA-Operationsverfahren mit der standardisierten Technik durchgeführt.
In der Analysephase wurden die Patienten in 2 Gruppen ausgewertet. Gruppe 1: Basale zerebrale Oximetriewerte zwischen 41-60 % Gruppe 2: Basale zerebrale Oximetriewerte > 61 %
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Düzce, Truthahn, 81620
- İlknur Suidiye Yorulmaz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zwischen Januar 2020 und 2021 wurden Patienten eingeschlossen, bei denen eine Karotis-Endarteriektomie geplant war, die vor und nach der Operation die MOCA-Tests (Montreal Cognitive Assessment) untersuchten und intraoperativ Blutproben entnommen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Unregelmäßiger Diabetes mellitus
- Schwangerschaft
- Akute oder chronische Niereninsuffizienz
- Leberversagen
- Vorgeschichte eines früheren Karotis- oder Hirntraumas
- Vaskulitis
- Schilddrüsenerkrankungen
- Nebennieren-Insuffizienz
- Patienten, die kognitive Funktionstests nicht durchführen können
- Anämie (unter 10 g/dl)
- Vorgeschichte eines früheren Schlaganfalls in den letzten 6 Monaten
- Patienten mit Plegie in der dominanten oberen Extremität
- Patienten, die während der Operation geshuntet werden.
- Patienten mit vertebrobazillärem arteriellem System oder Ring-of-Willis-Anomalie
- Vorhandensein eines akuten Myokardinfarkts.
- Schädel-Hirn-Trauma weniger als 6 Monate vor der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1
Basale zerebrale Oximetriewerte zwischen 41-60 %
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Gruppe 2
Basale zerebrale Oximetriewerte > 61 %
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zerebrale Biomarker
Zeitfenster: 7 Tage
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Es sollte die Korrelation der Sauerstoffversorgung des Gehirns mit zerebralen Biomarkern bei Patienten mit zwei unterschiedlichen basalen rSO2-Werten (41-60 % rSO2 und über 60 % rSO2) bei Karotis-Endarteriektomie-Operationen untersucht werden.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oxidative Stressparameter
Zeitfenster: 7 Tage
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Es sollte die Korrelation der Sauerstoffversorgung des Gehirns mit Biomarkern für oxidativen Stress bei Patienten mit zwei unterschiedlichen basalen rSO2-Werten (41-60 % rSO2 und über 60 % rSO2) bei Karotis-Endarteriektomie-Operationen untersucht werden.
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7 Tage
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: 7 Tage
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Es sollte die Wirkung des basalen Oxygenierungsstatus des Gehirns auf die postoperative kognitive Funktion und die Korrelation mit zerebralen Biomarkern, oxidativen Stressparametern bei Patienten mit zwei verschiedenen basalen rSO2-Werten (41-60 % rSO2 und über 60 % rSO2) bei Karotis-Endarteriektomie-Operationen untersucht werden.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: İlknur S Yorulmaz, Düzce University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heyer EJ, Sharma R, Rampersad A, Winfree CJ, Mack WJ, Solomon RA, Todd GJ, McCormick PC, McMurtry JG, Quest DO, Stern Y, Lazar RM, Connolly ES. A controlled prospective study of neuropsychological dysfunction following carotid endarterectomy. Arch Neurol. 2002 Feb;59(2):217-22. doi: 10.1001/archneur.59.2.217.
- Zhang HP, Ma XD, Chen LF, Yang Y, Xu BN, Zhou DB. Cognitive Function After Carotid Endarterectomy: Early Decline and Later Recovery. Turk Neurosurg. 2016;26(6):833-839. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.13382-14.1.
- Kuzhuget R, Starodubtsev V, Ignatenko P, Starodubtseva A, Voroshilina O, Ruzankin P, Karpenko A. The role of stump pressure and cerebral oximetry in predicting ischaemic brain damage during carotid endarterectomy. Brain Inj. 2017;31(13-14):1944-1950. doi: 10.1080/02699052.2017.1347279. Epub 2017 Sep 5.
- Koh MY, Powis G. Passing the baton: the HIF switch. Trends Biochem Sci. 2012 Sep;37(9):364-72. doi: 10.1016/j.tibs.2012.06.004. Epub 2012 Jul 18.
- Schmid T, Zhou J, Brune B. HIF-1 and p53: communication of transcription factors under hypoxia. J Cell Mol Med. 2004 Oct-Dec;8(4):423-31. doi: 10.1111/j.1582-4934.2004.tb00467.x.
- Lee JW, Bae SH, Jeong JW, Kim SH, Kim KW. Hypoxia-inducible factor (HIF-1)alpha: its protein stability and biological functions. Exp Mol Med. 2004 Feb 29;36(1):1-12. doi: 10.1038/emm.2004.1.
- Hashimoto T, Shibasaki F. Hypoxia-inducible factor as an angiogenic master switch. Front Pediatr. 2015 Apr 24;3:33. doi: 10.3389/fped.2015.00033. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Neurokognitive Störungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Kognitionsstörungen
- Karotisstenose
- Kognitive Dysfunktion
- Hypoxie
- Hypoxie, Gehirn
Andere Studien-ID-Nummern
- ISuidiye
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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