- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05652426
Влияние гипоксического и нормоксического уровней церебральной оксиметрии на когнитивные функции после каротидной эндартерэктомии
Влияние гипоксического и нормоксического уровней церебральной оксиметрии и окислительного стресса на когнитивные функции после каротидной эндартерэктомии
В этом исследовании мы исследовали влияние способности справляться с оксидативным стрессом (реакцией на оксидативный стресс во время и после зажима) у лиц с уровнем церебральной оксиметрии от 40-60 % и выше 60 % и их влияние на когнитивные функции.
Методы. В это ретроспективное исследование в период с января 2020 по 2021 год были включены пациенты, которым была назначена каротидная эндартерэктомия, которые обследовали тесты MOCA до и после операции и собирали образцы крови во время операции. В указанные ниже периоды времени у всех этих пациентов брали образцы крови и сыворотки замораживали при -80°С. Монреальский тест оценки когнитивных функций применяли до операции, через 24 часа и через 7 дней после операции. Десять миллилитров образцов венозной крови были собраны для изучения состояния базальной нейрон-специфической энолазы, S100B, параметров окислительного стресса (HAF-1 и DAF-1) через временные интервалы. Временные интервалы следующие:
T1: Исходные периферические измерения (кровь будет взята из забора артериальной крови) + уровни церебрального оксиметра + Монреальский тест когнитивных функций + модифицированная шкала Рэнкина (mRS) T2: 1 минута до пережатия (из забора крови из периферической и яремной вены) + уровни церебрального оксиметра T3: перед открытием зажима (из забора крови из периферической и яремной вены) + уровни церебрального оксиметра T4: через 24 часа после процедуры. (забор периферической крови) + Монреальский когнитивный тест Т5: 7 дней после операции. (забор периферической крови) + Монреальский тест когнитивных функций + уровни CO+ Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) Результаты: Мы обнаружили значительную положительную корреляцию между уровнями церебрального оксиметра, параметрами оксидативного стресса и тестами когнитивных функций у этих шести пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В это ретроспективное исследование были включены пациенты, которым была назначена каротидная эндартерэктомия, которые прошли тесты MOCA (Монреальская когнитивная оценка) до и после операции и собрали образцы крови во время операции в период с января 2020 по 2021 год. В указанные ниже периоды времени у всех этих пациентов брали образцы крови и сыворотки замораживали при -80°С. Монреальский тест оценки когнитивных функций применяли до операции, через 24 часа и через 7 дней после операции. Десять миллилитров образцов венозной крови были собраны для изучения состояния базальной нейрон-специфической энолазы, S100B, параметров окислительного стресса (HAF-1 и DAF-1) через временные интервалы. Временные интервалы следующие:
T1: Исходные периферические измерения (кровь будет взята из забора артериальной крови) + уровни церебрального оксиметра + MoCA + модифицированная шкала Рэнкина (mRS) T2: 1 минута до пережатия (из забора крови из периферической и яремной вены) + уровни церебрального оксиметра T3: до открывающий зажим (из забора крови из периферической и яремной вены) + уровни церебрального оксиметра T4: через 24 часа после процедуры. (забор периферической крови) + МоСА-тест Т5: 7 дней после операции. (забор периферической крови) + MoCA + уровни CO+ модифицированная шкала Рэнкина Степень стеноза определяли в соответствии с критериями Североамериканского исследования симптоматической каротидной эндартерэктомии (NASCET). За 1 день до операции от пациентов было получено письменное информированное согласие. За исходные значения до операции принимали базальное инвазивное артериальное давление, пульсоксиметрию, частоту сердечных сокращений, церебральное перфузионное давление, показатели церебральной оксиметрии всех пациентов. Во время операции брали пробы сыворотки и 5 мл крови из артерии (периферической) и 5 мл из внутренней яремной вены во время операции. Образцы крови немедленно центрифугировали при 15000 об/мин в течение 15 минут и собирали надосадочную жидкость. Супернатант немедленно хранили при температуре -80°C для дальнейшего анализа окислительного стресса и других параметров. Исследуемые параметры: набор ELISA для NSE (нейрон-специфическая энолаза) человека, набор ELISA для нейрон-специфической энолазы, набор ELISA для человека S100B (S100, связывающий кальций белок B), набор ELISA для HIF-1α (гипоксия, индуцируемый фактор 1 альфа), набор ELISA для человека, DAF (распад) Ускоряющий фактор) ELISA Kit.
А. Процедура общей анестезии. Введение в наркоз проводили пропофолом 1-2 мг/кг, фентанилом 1 мкг/кг, рокуронием 0,5 мг/кг. Анестезию поддерживали инфузией ремифентанила (0,05–0,1 мкг/кг/мин), 1–2% севофлюрана (1 МАК) и рокурония. Параметры искусственной вентиляции легких были скорректированы так, чтобы они находились в пределах нормы углекислого газа в конце выдоха (35-45 мм рт. ст.) (в среднем 40 мм рт. ст.). Для предупреждения развития брадикардии хирургической бригадой на внутреннюю, наружную и общую сонные артерии наносили 1% раствор лидокаина. После системного внутривенного введения (5000 МЕ) гепарина был наложен поперечный зажим сонных артерий с соответствующим активным временем свертывания крови (>200) B. Поверхностная и глубокая цервикальная блокада: 0,5% изобарического бупивакаина 15 мл + 2% прилокаина 5 мл .
ΔrSO2 (%) = 100 x (rSO2 до пережатия - rSO2исходный уровень) / rSO2исходный уровень Исходное значение rSO2, измерение rSO2 для каждого конкретного момента времени и изменение %rSO2 между ними постоянно контролировались с помощью оксиметрии (Invos System 4100, Somonetics Corporation, Трой, Мичиган, США). . Вся хирургическая процедура CEA была выполнена по стандартной методике у этих 6 пациентов.
На этапе анализа пациенты были разделены на 2 группы. Группа 1: Базальные уровни церебральной оксиметрии от 41 до 60% Группа 2: Базальные уровни церебральной оксиметрии > 61%
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Düzce, Турция, 81620
- İlknur Suidiye Yorulmaz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
В период с января 2020 по 2021 год были включены пациенты, которым была назначена каротидная эндартерэктомия, которые прошли тесты MOCA (Монреальская когнитивная оценка) до и после операции и собрали образцы крови во время операции.
Критерий исключения:
- Нерегулярный сахарный диабет
- Беременность
- Острая или хроническая почечная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- История предыдущей травмы сонной артерии или головного мозга
- васкулит
- Заболевания щитовидной железы
- Надпочечниковая недостаточность
- Пациенты, которые не могут выполнять тесты когнитивных функций
- Анемия (ниже 10 г/дл)
- История предыдущего инсульта за последние 6 месяцев
- Пациенты с плегией в доминирующей верхней конечности
- Пациенты, которые будут шунтированы во время операции.
- Пациенты с вертебробациллярной артериальной системой или аномалией виллизиева кольца
- Наличие острого инфаркта миокарда.
- Черепно-мозговые травмы менее чем за 6 месяцев до исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Группа 1
Уровни базальной церебральной оксиметрии между 41-60%
|
Группа 2
Уровни базальной церебральной оксиметрии > 61%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Серебральные биомаркеры
Временное ограничение: 7 день
|
Изучить корреляцию оксигенации головного мозга с церебральными биомаркерами у пациентов с двумя различными базальными уровнями rSO2 (41-60% rSO2 и выше 60% rSO2) при операциях каротидной эндартерэктомии.
|
7 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Параметры окислительного стресса
Временное ограничение: 7 день
|
Исследовать корреляцию оксигенации головного мозга с биомаркерами оксидативного стресса у пациентов с двумя различными базальными уровнями rSO2 (41-60% rSO2 и выше 60% rSO2) при операциях каротидной эндартерэктомии.
|
7 день
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 7 день
|
Исследовать влияние базальной оксигенации головного мозга на послеоперационную когнитивную функцию и корреляцию с церебральными биомаркерами, параметрами оксидативного стресса у пациентов с двумя различными базальными уровнями rSO2 (41-60% rSO2 и выше 60% rSO2) при операциях каротидной эндартерэктомии.
|
7 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: İlknur S Yorulmaz, Duzce University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heyer EJ, Sharma R, Rampersad A, Winfree CJ, Mack WJ, Solomon RA, Todd GJ, McCormick PC, McMurtry JG, Quest DO, Stern Y, Lazar RM, Connolly ES. A controlled prospective study of neuropsychological dysfunction following carotid endarterectomy. Arch Neurol. 2002 Feb;59(2):217-22. doi: 10.1001/archneur.59.2.217.
- Zhang HP, Ma XD, Chen LF, Yang Y, Xu BN, Zhou DB. Cognitive Function After Carotid Endarterectomy: Early Decline and Later Recovery. Turk Neurosurg. 2016;26(6):833-839. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.13382-14.1.
- Kuzhuget R, Starodubtsev V, Ignatenko P, Starodubtseva A, Voroshilina O, Ruzankin P, Karpenko A. The role of stump pressure and cerebral oximetry in predicting ischaemic brain damage during carotid endarterectomy. Brain Inj. 2017;31(13-14):1944-1950. doi: 10.1080/02699052.2017.1347279. Epub 2017 Sep 5.
- Koh MY, Powis G. Passing the baton: the HIF switch. Trends Biochem Sci. 2012 Sep;37(9):364-72. doi: 10.1016/j.tibs.2012.06.004. Epub 2012 Jul 18.
- Schmid T, Zhou J, Brune B. HIF-1 and p53: communication of transcription factors under hypoxia. J Cell Mol Med. 2004 Oct-Dec;8(4):423-31. doi: 10.1111/j.1582-4934.2004.tb00467.x.
- Lee JW, Bae SH, Jeong JW, Kim SH, Kim KW. Hypoxia-inducible factor (HIF-1)alpha: its protein stability and biological functions. Exp Mol Med. 2004 Feb 29;36(1):1-12. doi: 10.1038/emm.2004.1.
- Hashimoto T, Shibasaki F. Hypoxia-inducible factor as an angiogenic master switch. Front Pediatr. 2015 Apr 24;3:33. doi: 10.3389/fped.2015.00033. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Нейрокогнитивные расстройства
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Заболевания сонных артерий
- Когнитивные расстройства
- Каротидный стеноз
- Когнитивная дисфункция
- Гипоксия
- Гипоксия, мозг
Другие идентификационные номера исследования
- ISuidiye
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .