- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05652426
Het effect van hypoxische en normoxische cerebrale oximetrieniveaus op cognitieve functies na halsslagader-endarteriëctomie
Het effect van hypoxische en normoxische cerebrale oximetrieniveaus en oxidatieve stress op cognitieve functies na halsslagader-endarteriëctomie
In deze studie onderzochten we het effect van het vermogen om met oxidatieve stress om te gaan (oxidatieve stressrespons tijdens en na afklemmen) bij personen met een cerebrale oximetriewaarde tussen 40-60% en boven de 60% en hun effect op cognitieve functies.
Methoden: In deze retrospectieve studie werden tussen januari 2020-2021 patiënten geïncludeerd die een carotis-endarteriëctomie hadden gepland, de MOCA-testen voor en na de operatie onderzochten en intraoperatief bloedmonsters verzamelden. In de onderstaande tijdsperioden werden bloedmonsters genomen en serums werden bij -80 celcius ingevroren bij al deze patiënten. De cognitieve functiebeoordelingstest van Montreal werd uitgevoerd vóór de operatie, 24 uur en 7 dagen na de operatie. Veneuze bloedmonsters van tien milliliter werden verzameld om de status van basale neuronspecifieke enolase, S100B, oxydatieve stressparameters (HAF-1 en DAF-1) met tijdsintervallen te onderzoeken. Tijdsintervallen als volgt:
T1: Perifere basislijnmetingen (er wordt bloed afgenomen bij arteriële bloedafname) + cerebrale oxymeterwaarden + Montreal cognitieve prestatietest + Modified Rankin Scale (mRS) T2: 1 minuut voor afklemmen (uit perifere en halsaderbloedafname) + cerebrale oxymeterwaarden T3: Voor het openen van de klem (van perifere en halsaderbloedafname) + cerebrale oxymeterniveaus T4: 24 uur na de procedure. (perifere bloedafname) + Montreal cognitieve prestatietest T5: 7 dagen na de operatie. (perifere bloedafname) + Montreal cognitieve prestatietest + CO-niveaus + Modified Rankin Scale (mRS) Resultaten: We vonden significant positieve correlatie tussen cerebrale oxymeterniveaus, oxidatieve stressparameters en cognitieve prestatietests bij deze zes patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In deze retrospectieve studie werden tussen januari 2020 en 2021 patiënten geïncludeerd die voor endarteriëctomie van de halsslagader waren ingepland, de MOCA-tests (Montreal cognitieve beoordeling) voor en na de operatie onderzochten en intraoperatief bloedmonsters verzamelden. In de onderstaande tijdsperioden werden bloedmonsters genomen en serums werden bij -80 celcius ingevroren bij al deze patiënten. De cognitieve functiebeoordelingstest van Montreal werd uitgevoerd vóór de operatie, 24 uur en 7 dagen na de operatie. Veneuze bloedmonsters van tien milliliter werden verzameld om de status van basale neuronspecifieke enolase, S100B, oxydatieve stressparameters (HAF-1 en DAF-1) met tijdsintervallen te onderzoeken. Tijdsintervallen als volgt:
T1: Perifere basislijnmetingen (er wordt bloed afgenomen bij arteriële bloedafname) + cerebrale oxymeterwaarden + MoCA + gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) T2: 1 minuut voor afklemmen (uit perifere en halsaderbloedafname) + cerebrale oxymeterwaarden T3: voor openingsklem (van perifere en jugulaire vena bloedafname) + cerebrale oxymeter niveaus T4: 24 uur na de procedure. (perifere bloedafname) + MoCA-test T5: 7 dagen na de operatie. (perifere bloedafname) + MoCA + CO-niveaus + Modified Rankin Scale De mate van stenose werd bepaald volgens de criteria van de North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET). Een schriftelijke toestemmingsverklaring werd 1 dag voor de operatie van de patiënten verkregen. Basale invasieve arteriële bloeddruk, pulsoximetrie, hartslag, cerebrale perfusiedruk, cerebrale oximetrieniveaus van alle patiënten werden vóór de operatie als basiswaarden genomen. Tijdens de operatie werden serummonsters genomen en tijdens de operatie 5 ml bloed uit de arterie (perifeer) en 5 ml uit de vena jugularis interna. Bloedmonsters werden onmiddellijk gedurende 15 minuten bij 15.000 rpm gecentrifugeerd en het supernatant werd verzameld. Het supernatant werd onmiddellijk bewaard bij -80 °C voor verdere analyse van oxidatieve stress en andere parameters. De bestudeerde parameters zijn: Human NSE (Neuron Specific Enolase) ELISA Kit, Neuron Specific Enolase ELISA Kit, Human S100B (S100 Calcium Binding Protein B) ELISA Kit, HIF-1α (Hypoxia Inducible Factor 1 Alpha) ELISA Kit, Human DAF (Decay versnellingsfactor) ELISA-kit.
A. Algemene anesthesieprocedure: Anesthesie-inductie werd uitgevoerd met 1-2 mg/kg propofol, 1 mcg/kg fentanyl, 0,5 mg/kg rocuronium. De anesthesie werd gehandhaafd met remifentanil-infusie (0,05-0,1 mcg/kg/min), 1-2% sevofluraan (1 MAC) en rocuronium. Mechanische beademingsparameters werden aangepast om binnen de limieten van kooldioxidenormocarby (35-45 mm Hg) (gemiddeld 40 mm Hg) te vallen. Om de ontwikkeling van bradycardie te voorkomen, werd door het chirurgisch team 1% lidocaïne aangebracht op de interne, externe en gemeenschappelijke halsslagaders. Na systemische intraveneuze (5000 IE) heparinetoediening werd een carotis-arteriële kruisklem geplaatst met de juiste actieve stollingstijd (>200) B. Oppervlakkige en diepe cervicale blokkade: dit werd gedaan met 0,5% isobaar bupivacaïne 15 ml + 2% prilocaïne 5 ml .
ΔrSO2 (%) = 100 x (rSO2 preclamping - rSO2baseline) / rSO2baseline Baseline rSO2-waarde, rSO2-meting voor elk specifiek tijdstip en %rSO2-verandering daartussen werden continu gecontroleerd door oximetrie (Invos System 4100, Somonetics Corporation, Troy, MI, VS) . Bij deze 6 patiënten werd de gehele CEA-operatie uitgevoerd met de gestandaardiseerde techniek.
In de analysefase werden de patiënten in 2 groepen geëvalueerd. Groep 1: Basale cerebrale oximetriewaarden tussen 41-60% Groep 2: Basale cerebrale oximetriewaarden > 61%
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Düzce, Kalkoen, 81620
- İlknur Suidiye Yorulmaz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Tussen januari 2020-2021 werden patiënten geïncludeerd die een carotis-endarteriëctomie hadden gepland, de MOCA-tests (Montreal cognitieve beoordeling) voor en na de operatie hadden onderzocht en intraoperatief bloed hadden afgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Onregelmatige diabetes mellitus
- Zwangerschap
- Acuut of chronisch nierfalen
- Leverfalen
- Geschiedenis van eerder halsslagader- of hersentrauma
- vasculitis
- Ziekten van de schildklier
- Bijnierinsufficiëntie
- Patiënten die geen cognitieve functietests kunnen uitvoeren
- Bloedarmoede (minder dan 10 g/dl)
- Geschiedenis van een eerdere beroerte in de afgelopen 6 maanden
- Patiënten met plegie in de dominante bovenste extremiteit
- Patiënten die tijdens de operatie worden overbrugd.
- Patiënten met een vertebrobacillair arterieel systeem of een anomalie van de ring van Willis
- Aanwezigheid van acuut myocardinfarct.
- Traumatisch hersenletsel minder dan 6 maanden voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1
Basale cerebrale oximetrieniveaus tussen 41-60%
|
|
Groep 2
Basale cerebrale oximetriewaarden > 61%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serebrale biomarkers
Tijdsspanne: 7 dag
|
Om de correlatie van hersenoxygenatie met cerebrale biomarkers te onderzoeken bij patiënten met twee verschillende basale rSO2-niveaus (41-60% rSO2 en meer dan 60% rSO2) bij carotis-endarteriëctomieoperaties.
|
7 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxydatieve stressparameters
Tijdsspanne: 7 dag
|
Om de correlatie van hersenoxygenatie met biomarkers voor oxidatieve stress te onderzoeken bij patiënten met twee verschillende basale rSO2-niveaus (41-60% rSO2 en meer dan 60% rSO2) bij carotis-endarteriëctomieoperaties.
|
7 dag
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 7 dag
|
Om het effect te onderzoeken van basale zuurstofstatus van de hersenen op postoperatieve cognitieve functie en correlatie met cerebrale biomarkers, parameters voor oxidatieve stress bij patiënten met twee verschillende basale rSO2-niveaus (41-60% rSO2 en meer dan 60% rSO2) bij carotis-endarteriëctomieoperaties.
|
7 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: İlknur S Yorulmaz, Düzce University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Heyer EJ, Sharma R, Rampersad A, Winfree CJ, Mack WJ, Solomon RA, Todd GJ, McCormick PC, McMurtry JG, Quest DO, Stern Y, Lazar RM, Connolly ES. A controlled prospective study of neuropsychological dysfunction following carotid endarterectomy. Arch Neurol. 2002 Feb;59(2):217-22. doi: 10.1001/archneur.59.2.217.
- Zhang HP, Ma XD, Chen LF, Yang Y, Xu BN, Zhou DB. Cognitive Function After Carotid Endarterectomy: Early Decline and Later Recovery. Turk Neurosurg. 2016;26(6):833-839. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.13382-14.1.
- Kuzhuget R, Starodubtsev V, Ignatenko P, Starodubtseva A, Voroshilina O, Ruzankin P, Karpenko A. The role of stump pressure and cerebral oximetry in predicting ischaemic brain damage during carotid endarterectomy. Brain Inj. 2017;31(13-14):1944-1950. doi: 10.1080/02699052.2017.1347279. Epub 2017 Sep 5.
- Koh MY, Powis G. Passing the baton: the HIF switch. Trends Biochem Sci. 2012 Sep;37(9):364-72. doi: 10.1016/j.tibs.2012.06.004. Epub 2012 Jul 18.
- Schmid T, Zhou J, Brune B. HIF-1 and p53: communication of transcription factors under hypoxia. J Cell Mol Med. 2004 Oct-Dec;8(4):423-31. doi: 10.1111/j.1582-4934.2004.tb00467.x.
- Lee JW, Bae SH, Jeong JW, Kim SH, Kim KW. Hypoxia-inducible factor (HIF-1)alpha: its protein stability and biological functions. Exp Mol Med. 2004 Feb 29;36(1):1-12. doi: 10.1038/emm.2004.1.
- Hashimoto T, Shibasaki F. Hypoxia-inducible factor as an angiogenic master switch. Front Pediatr. 2015 Apr 24;3:33. doi: 10.3389/fped.2015.00033. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriële occlusieve ziekten
- Neurocognitieve stoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Ziekten van de halsslagader
- Cognitieve stoornissen
- Stenose van de halsslagader
- Cognitieve disfunctie
- Hypoxie
- Hypoxie, hersenen
Andere studie-ID-nummers
- ISuidiye
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .