- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05652426
Wpływ niedotlenionego i normoksycznego poziomu oksymetrii mózgowej na funkcje poznawcze po endarterektomii tętnicy szyjnej
Wpływ niedotlenionego i normoksycznego poziomu oksymetrii mózgowej oraz stresu oksydacyjnego na funkcje poznawcze po endarterektomii tętnicy szyjnej
W niniejszym badaniu badaliśmy wpływ zdolności radzenia sobie ze stresem oksydacyjnym (odpowiedź na stres oksydacyjny w trakcie i po zaciśnięciu) u osób z poziomem oksymetrii mózgowej pomiędzy 40-60% i powyżej 60% oraz ich wpływ na funkcje poznawcze.
Metodyka: Do badania retrospektywnego w okresie od stycznia 2020 do 2021 roku włączono pacjentów, którzy byli zakwalifikowani do endarterektomii tętnicy szyjnej, badali testy MOCA przed i po operacji oraz śródoperacyjnie pobierali próbki krwi. W określonych poniżej okresach czasu pobierano próbki krwi i surowice zamrażano w -80 stopniach Celsjusza od wszystkich tych pacjentów. Przed operacją, 24 godziny i 7 dni po operacji zastosowano montrealski test oceny funkcji poznawczych. Pobrano dziesięć mililitrów próbek krwi żylnej w celu zbadania stanu enolazy swoistej dla neuronów podstawnych, S100B, parametrów stresu oksydacyjnego (HAF-1 i DAF-1) w odstępach czasowych. Przedziały czasowe w następujący sposób:
T1: podstawowe pomiary obwodowe (krew zostanie pobrana z próbki krwi tętniczej) + poziomy pulsoksymetru mózgowego + test wydolności poznawczej Montreal + zmodyfikowana skala Rankina (mRS) T2: 1 minuta przed zaciśnięciem (z pobierania krwi z żyły obwodowej i szyjnej) + poziomy pulsoksymetru mózgowego T3: Przed otwarciem zacisku (z pobrania krwi z żyły obwodowej i szyjnej) + poziomy pulsoksymetru mózgowego T4: 24 godziny po zabiegu. (pobranie krwi obwodowej) + montrealski test sprawności poznawczej T5: 7 dni po operacji. (pobranie krwi obwodowej) + Montrealski test wydolności poznawczej + poziomy CO+ Wyniki zmodyfikowanej skali Rankina (mRS): Stwierdziliśmy istotnie dodatnią korelację między poziomami oksymetru mózgowego, parametrami stresu oksydacyjnego i testami sprawności poznawczej u tych sześciu pacjentów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym retrospektywnym badaniu pacjenci, u których zaplanowano endarterektomię tętnicy szyjnej, przebadali testy MOCA (Montreal poznawcza ocena) przed i po operacji oraz śródoperacyjnie pobrali próbki krwi w okresie od stycznia 2020 do 2021 roku. W określonych poniżej okresach czasu pobierano próbki krwi i surowice zamrażano w -80 stopniach Celsjusza od wszystkich tych pacjentów. Przed operacją, 24 godziny i 7 dni po operacji zastosowano montrealski test oceny funkcji poznawczych. Pobrano dziesięć mililitrów próbek krwi żylnej w celu zbadania stanu enolazy swoistej dla neuronów podstawnych, S100B, parametrów stresu oksydacyjnego (HAF-1 i DAF-1) w odstępach czasowych. Przedziały czasowe w następujący sposób:
T1: Podstawowe pomiary obwodowe (krew zostanie pobrana z próbki krwi tętniczej) + poziomy pulsoksymetru mózgowego + MoCA + zmodyfikowana skala Rankina (mRS) T2: 1 minuta przed zaciśnięciem (z pobrania krwi z żyły obwodowej i szyjnej) + poziomy pulsoksymetru mózgowego T3: Przed zacisk otwierający (pobranie krwi z żyły obwodowej i szyjnej) + poziomy pulsoksymetru mózgowego T4: 24 godziny po zabiegu. (pobranie krwi obwodowej) + test MoCA T5: 7 dni po operacji. (pobranie krwi obwodowej) + MoCA + poziomy CO+ Zmodyfikowana skala Rankina Stopień zwężenia określono zgodnie z kryteriami North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET). Pisemną świadomą zgodę uzyskano od pacjentów na 1 dzień przed operacją. Podstawowe inwazyjne ciśnienie tętnicze krwi, pulsoksymetrię, częstość akcji serca, ciśnienie perfuzji mózgowej, zapisy poziomów oksymetrii mózgowej wszystkich pacjentów przyjęto jako wartości wyjściowe przed operacją. Podczas operacji pobrano surowicę oraz 5 ml krwi z tętnicy (obwodowej) i 5 ml z żyły szyjnej wewnętrznej. Próbki krwi natychmiast wirowano przy 15000 obr./min przez 15 minut i zebrano supernatant. Supernatant natychmiast przechowywano w temperaturze -80°C do dalszej analizy stresu oksydacyjnego i innych parametrów. Badane parametry to: Zestaw ELISA dla ludzkiej NSE (enolazy specyficznej dla neuronów), Zestaw ELISA dla enolazy specyficznej dla neuronów, Zestaw ELISA dla ludzkiego S100B (białko wiążące wapń B S100), Zestaw ELISA dla HIF-1α (czynnik indukowany hipoksją 1 alfa), zestaw dla ludzkiego DAF (rozkład czynnik przyspieszający) Zestaw ELISA.
A. Procedura znieczulenia ogólnego: Indukcję znieczulenia przeprowadzono 1-2 mg/kg propofolu, 1 mcg/kg fentanylu, 0,5 mg/kg rokuronium. Znieczulenie podtrzymywano wlewem remifentanylu (0,05-0,1 μg/kg/min), 1-2% sewofluranem (1 MAC) oraz rokuronium. Parametry wentylacji mechanicznej dostosowano tak, aby mieściły się w granicach normokarbów końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (35-45 mm Hg) (średnio 40 mm Hg). Aby zapobiec rozwojowi bradykardii, zespół chirurgiczny aplikował 1% lidokainę na tętnice szyjne wewnętrzne, zewnętrzne i wspólne. Po dożylnym wlewie ogólnoustrojowym (5000 j.m.) heparyny założono zacisk krzyżowy na tętnicę szyjną z odpowiednim czasem aktywnego krzepnięcia (>200) B. Blokada powierzchowna i głęboka szyjki macicy: Wykonano ją 0,5% izobaryczną bupiwakainą 15 ml + 2% prylokainą 5 ml .
ΔrSO2 (%) = 100 x (rSO2preclamping - rSO2linia bazowa) / rSO2linia bazowa Wyjściowa wartość rSO2, pomiar rSO2 dla każdego określonego punktu czasowego i zmiana %rSO2 między nimi były stale monitorowane za pomocą oksymetrii (Invos System 4100, Somonetics Corporation, Troy, MI, USA) . Cała procedura chirurgiczna CEA została przeprowadzona standardową techniką u tych 6 pacjentów.
W fazie analizy pacjentów oceniano w 2 grupach. Grupa 1: Poziomy podstawowej oksymetrii mózgowej między 41-60% Grupa 2: Poziomy podstawowej oksymetrii mózgowej > 61%
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Düzce, Indyk, 81620
- İlknur Suidiye Yorulmaz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zakwalifikowani do endarterektomii tętnicy szyjnej, badani testami MOCA (Montreal poznawcza ocena) przed i po operacji oraz pobrani śródoperacyjnie próbki krwi zostali włączeni w okresie od stycznia 2020 do 2021 roku.
Kryteria wyłączenia:
- Nieregularna cukrzyca
- Ciąża
- Ostra lub przewlekła niewydolność nerek
- Niewydolność wątroby
- Historia wcześniejszego urazu tętnicy szyjnej lub mózgu
- Zapalenie naczyń
- Choroby tarczycy
- Niedoczynność nadnerczy
- Pacjenci, którzy nie mogą wykonać testów funkcji poznawczych
- Anemia (poniżej 10 g/dl)
- Historia poprzedniego udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Chorzy z plegią kończyny górnej dominującej
- Pacjenci, którzy zostaną przetoczeni podczas operacji.
- Pacjenci z układem tętnic kręgowo-paciorkowcowych lub anomalią pierścienia Willisa
- Obecność ostrego zawału mięśnia sercowego.
- Urazy mózgu mniej niż 6 miesięcy przed badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
Podstawowy poziom oksymetrii mózgowej między 41-60%
|
|
Grupa 2
Poziomy podstawowej oksymetrii mózgowej > 61%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery serebralne
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zbadanie korelacji utlenowania mózgu z biomarkerami mózgowymi u pacjentów z dwoma różnymi podstawowymi poziomami rSO2 (41-60% rSO2 i powyżej 60% rSO2) po operacjach endarterektomii tętnicy szyjnej.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zbadanie korelacji utlenowania mózgu z biomarkerami stresu oksydacyjnego u pacjentów z dwoma różnymi podstawowymi poziomami rSO2 (41-60% rSO2 i powyżej 60% rSO2) po operacjach endarterektomii tętnicy szyjnej.
|
7 dni
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 7 dni
|
Celem pracy było zbadanie wpływu podstawowego utlenowania mózgu na pooperacyjne funkcje poznawcze oraz korelację z mózgowymi biomarkerami, parametrami stresu oksydacyjnego u pacjentów z dwoma różnymi podstawowymi poziomami rSO2 (41-60% rSO2 i powyżej 60% rSO2) po operacjach endarterektomii tętnicy szyjnej.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: İlknur S Yorulmaz, Düzce University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heyer EJ, Sharma R, Rampersad A, Winfree CJ, Mack WJ, Solomon RA, Todd GJ, McCormick PC, McMurtry JG, Quest DO, Stern Y, Lazar RM, Connolly ES. A controlled prospective study of neuropsychological dysfunction following carotid endarterectomy. Arch Neurol. 2002 Feb;59(2):217-22. doi: 10.1001/archneur.59.2.217.
- Zhang HP, Ma XD, Chen LF, Yang Y, Xu BN, Zhou DB. Cognitive Function After Carotid Endarterectomy: Early Decline and Later Recovery. Turk Neurosurg. 2016;26(6):833-839. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.13382-14.1.
- Kuzhuget R, Starodubtsev V, Ignatenko P, Starodubtseva A, Voroshilina O, Ruzankin P, Karpenko A. The role of stump pressure and cerebral oximetry in predicting ischaemic brain damage during carotid endarterectomy. Brain Inj. 2017;31(13-14):1944-1950. doi: 10.1080/02699052.2017.1347279. Epub 2017 Sep 5.
- Koh MY, Powis G. Passing the baton: the HIF switch. Trends Biochem Sci. 2012 Sep;37(9):364-72. doi: 10.1016/j.tibs.2012.06.004. Epub 2012 Jul 18.
- Schmid T, Zhou J, Brune B. HIF-1 and p53: communication of transcription factors under hypoxia. J Cell Mol Med. 2004 Oct-Dec;8(4):423-31. doi: 10.1111/j.1582-4934.2004.tb00467.x.
- Lee JW, Bae SH, Jeong JW, Kim SH, Kim KW. Hypoxia-inducible factor (HIF-1)alpha: its protein stability and biological functions. Exp Mol Med. 2004 Feb 29;36(1):1-12. doi: 10.1038/emm.2004.1.
- Hashimoto T, Shibasaki F. Hypoxia-inducible factor as an angiogenic master switch. Front Pediatr. 2015 Apr 24;3:33. doi: 10.3389/fped.2015.00033. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby okluzyjne tętnic
- Zaburzenia neurokognitywne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroby tętnic szyjnych
- Zaburzenia poznawcze
- Zwężenie tętnicy szyjnej
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Niedotlenienie
- Niedotlenienie, mózg
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISuidiye
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .