- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05652426
O efeito dos níveis de oximetria cerebral hipóxica e normóxica nas funções cognitivas após endarterectomia carotídea
O efeito dos níveis de oximetria cerebral hipóxica e normóxica e do estresse oxidativo nas funções cognitivas após endarterectomia carotídea
Neste estudo, investigamos o efeito da capacidade de enfrentamento do estresse oxidativo (resposta ao estresse oxidativo durante e após o pinçamento) em indivíduos com nível de oximetria cerebral entre 40-60% e acima de 60% e seu efeito nas funções cognitivas.
Métodos: Neste estudo retrospectivo, pacientes que foram agendados para endarterectomia carotídea, examinaram os testes MOCA antes e depois da operação e coletaram amostras de sangue no intraoperatório entre janeiro de 2020-2021. Nos períodos de tempo especificados abaixo, amostras de sangue foram coletadas e os soros foram congelados a -80 graus Celsius para todos esses pacientes. O teste de avaliação da função cognitiva de Montreal foi aplicado antes da operação, 24 horas e 7 dias após a operação. Amostras de dez mililitros de sangue venoso foram coletadas para examinar o estado da enolase específica do neurônio basal, S100B, parâmetros de estresse oxidativo (HAF-1 e DAF-1) em intervalos de tempo. Intervalos de tempo como segue:
T1: Medições da linha de base periférica (o sangue será coletado da amostra de sangue arterial) + Níveis do Oxímetro Cerebral + Teste de desempenho cognitivo de Montreal + Escala de Rankin Modificada (mRS) T2: 1 minuto antes do pinçamento (da amostragem de sangue da veia jugular e periférica) + Níveis do Oxímetro Cerebral T3: Antes da abertura do clamp (da coleta de sangue da veia jugular e periférica) + Níveis do Oxímetro Cerebral T4: 24 horas após o procedimento. (amostragem de sangue periférico) + teste de desempenho cognitivo Montreal T5: 7 dias após a operação. (amostra de sangue periférico) + teste de desempenho cognitivo de Montreal + níveis de CO + Escala de Rankin Modificada (mRS) Resultados: Encontramos correlação significativamente positiva entre os níveis de oxímetro cerebral, parâmetros de estresse oxidativo e testes de desempenho cognitivo nestes seis pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Neste estudo retrospectivo, pacientes que foram agendados para endarterectomia carotídea, examinaram os testes MOCA (avaliação cognitiva de Montreal) antes e depois da operação e coletaram amostras de sangue no intraoperatório entre janeiro de 2020-2021. Nos períodos de tempo especificados abaixo, amostras de sangue foram coletadas e os soros foram congelados a -80 graus Celsius para todos esses pacientes. O teste de avaliação da função cognitiva de Montreal foi aplicado antes da operação, 24 horas e 7 dias após a operação. Amostras de dez mililitros de sangue venoso foram coletadas para examinar o estado da enolase específica do neurônio basal, S100B, parâmetros de estresse oxidativo (HAF-1 e DAF-1) em intervalos de tempo. Intervalos de tempo como segue:
T1: Medidas basais periféricas (sangue será coletado de amostra de sangue arterial) + Níveis de oxímetro cerebral + MoCA + Escala de Rankin modificada (mRS) T2: 1 minuto antes do pinçamento (de amostra de sangue periférico e da veia jugular) + Níveis de oxímetro cerebral T3: Antes pinça de abertura (da coleta de sangue da veia jugular e periférica) + níveis do oxímetro cerebral T4: 24 horas após o procedimento. (amostra de sangue periférico) + teste MoCA T5: 7 dias após a operação. (amostra de sangue periférico) + MoCA + níveis de CO + Escala de Rankin modificada O grau de estenose foi determinado de acordo com os critérios do North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET). O formulário de consentimento informado por escrito foi obtido dos pacientes 1 dia antes da operação. Pressão arterial invasiva basal, oximetria de pulso, frequência cardíaca, pressão de perfusão cerebral, registros dos níveis de oximetria cerebral de todos os pacientes foram tomados como valores basais antes da operação. Durante a operação, foram colhidas amostras de soro e 5 ml de sangue da artéria (periférica) e 5 ml da veia jugular interna durante a operação. As amostras de sangue foram imediatamente centrifugadas a 15.000 rpm por 15 minutos e o sobrenadante foi coletado. O sobrenadante foi imediatamente armazenado a -80 °C para posterior análise do estresse oxidativo e outros parâmetros. Os parâmetros estudados são: Kit ELISA NSE (Enolase Específica de Neurônios) Humano, Kit ELISA Enolase Específica de Neurônios, Kit ELISA S100B Humano (Proteína B de Ligação ao Cálcio S100), Kit ELISA HIF-1α (Fator 1 Alfa Induzível por Hipóxia), DAF Humano (Decaimento Fator de aceleração) Kit ELISA.
A. Procedimento de anestesia geral: A indução da anestesia foi realizada com 1-2 mg/kg de propofol, 1 mcg/kg de fentanil, 0,5 mg/kg de rocurônio. A anestesia foi mantida com infusão de remifentanil (0,05-0,1 mcg/kg/min), sevoflurano 1-2% (1 CAM) e rocurônio. Os parâmetros da ventilação mecânica foram ajustados para estarem dentro dos limites expirados de dióxido de carbono normocarbi (35-45 mm Hg) (média de 40 mmHg). Para prevenir o desenvolvimento de bradicardia, lidocaína a 1% foi aplicada nas artérias carótidas interna, externa e comum pela equipe cirúrgica. Após administração intravenosa sistêmica de heparina (5.000 UI), foi realizada pinça cruzada da artéria carótida com tempo de coagulação ativo adequado (>200) B. Bloqueio cervical superficial e profundo: foi feito com bupivacaína 0,5% isobárica 15 ml + prilocaína 2% 5 ml .
ΔrSO2 (%) = 100 x (rSO2preclamping - rSO2baseline) / rSO2baseline O valor de rSO2 da linha de base, a medição de rSO2 para cada ponto de tempo específico e a variação de %rSO2 entre eles foram monitorados continuamente por oximetria (Invos System 4100, Somonetics Corporation, Troy, MI, EUA) . Todo o procedimento cirúrgico da CEA foi realizado com a técnica padronizada nesses 6 pacientes.
Na fase de análise, os pacientes foram avaliados em 2 grupos. Grupo 1: Níveis de oximetria cerebral basal entre 41-60% Grupo 2: Níveis de oximetria cerebral basal > 61%
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Düzce, Peru, 81620
- İlknur Suidiye Yorulmaz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que foram agendados para endarterectomia carotídea, examinaram os testes MOCA (avaliação cognitiva de Montreal) antes e depois da operação e coletaram amostras de sangue no intraoperatório foram incluídos entre janeiro de 2020-2021.
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus irregular
- Gravidez
- Insuficiência renal aguda ou crônica
- Insuficiência hepática
- História de trauma carotídeo ou cerebral anterior
- vasculite
- doenças da tireóide
- insuficiência adrenal
- Pacientes que não podem realizar testes de função cognitiva
- Anemia (abaixo de 10 g/dl)
- História de AVC anterior nos últimos 6 meses
- Pacientes com plegia no membro superior dominante
- Pacientes que serão desviados durante a operação.
- Pacientes com sistema arterial vertebrobacilar ou anomalia do anel de Willis
- Presença de infarto agudo do miocárdio.
- Lesões cerebrais traumáticas menos de 6 meses antes do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1
Níveis basais de oximetria cerebral entre 41-60%
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Grupo 2
Níveis de oximetria cerebral basal > 61%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcadores serebrais
Prazo: 7 dias
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Investigar a correlação da oxigenação cerebral com biomarcadores cerebrais em pacientes com dois níveis basais diferentes de rSO2 (41-60% rSO2 e acima de 60% rSO2) em operações de endarterectomia carotídea.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de estresse oxidativo
Prazo: 7 dias
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Investigar a correlação da oxigenação cerebral com biomarcadores de estresse oxidativo em pacientes com dois níveis basais diferentes de rSO2 (41-60% rSO2 e acima de 60% rSO2) em operações de endarterectomia carotídea.
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7 dias
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Função cognitiva
Prazo: 7 dias
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Investigar o efeito do estado de oxigenação cerebral basal na função cognitiva pós-operatória e correlação com biomarcadores cerebrais, parâmetros de estresse oxidativo em pacientes com dois níveis basais diferentes de rSO2 (41-60% rSO2 e acima de 60% rSO2) em operações de endarterectomia carotídea.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: İlknur S Yorulmaz, Düzce University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heyer EJ, Sharma R, Rampersad A, Winfree CJ, Mack WJ, Solomon RA, Todd GJ, McCormick PC, McMurtry JG, Quest DO, Stern Y, Lazar RM, Connolly ES. A controlled prospective study of neuropsychological dysfunction following carotid endarterectomy. Arch Neurol. 2002 Feb;59(2):217-22. doi: 10.1001/archneur.59.2.217.
- Zhang HP, Ma XD, Chen LF, Yang Y, Xu BN, Zhou DB. Cognitive Function After Carotid Endarterectomy: Early Decline and Later Recovery. Turk Neurosurg. 2016;26(6):833-839. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.13382-14.1.
- Kuzhuget R, Starodubtsev V, Ignatenko P, Starodubtseva A, Voroshilina O, Ruzankin P, Karpenko A. The role of stump pressure and cerebral oximetry in predicting ischaemic brain damage during carotid endarterectomy. Brain Inj. 2017;31(13-14):1944-1950. doi: 10.1080/02699052.2017.1347279. Epub 2017 Sep 5.
- Koh MY, Powis G. Passing the baton: the HIF switch. Trends Biochem Sci. 2012 Sep;37(9):364-72. doi: 10.1016/j.tibs.2012.06.004. Epub 2012 Jul 18.
- Schmid T, Zhou J, Brune B. HIF-1 and p53: communication of transcription factors under hypoxia. J Cell Mol Med. 2004 Oct-Dec;8(4):423-31. doi: 10.1111/j.1582-4934.2004.tb00467.x.
- Lee JW, Bae SH, Jeong JW, Kim SH, Kim KW. Hypoxia-inducible factor (HIF-1)alpha: its protein stability and biological functions. Exp Mol Med. 2004 Feb 29;36(1):1-12. doi: 10.1038/emm.2004.1.
- Hashimoto T, Shibasaki F. Hypoxia-inducible factor as an angiogenic master switch. Front Pediatr. 2015 Apr 24;3:33. doi: 10.3389/fped.2015.00033. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças da Artéria Carótida
- Distúrbios Cognitivos
- Estenose carotídea
- Disfunção cognitiva
- Hipóxia
- Hipóxia, Cérebro
Outros números de identificação do estudo
- ISuidiye
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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