- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05652426
Vliv úrovní hypoxické a normoxické cerebrální oxymetrie na kognitivní funkce po karotidové endarterektomii
Vliv úrovní hypoxické a normoxické mozkové oxymetrie a oxidačního stresu na kognitivní funkce po karotidové endarterektomii
V této studii jsme zkoumali vliv schopnosti vyrovnat se s oxidačním stresem (reakce na oxidační stres během a po upnutí) u jedinců s hladinou cerebrální oxymetrie mezi 40-60 % a nad 60 % a jejich vliv na kognitivní funkce.
Metodika: Do této retrospektivní studie byli v období leden 2020-2021 zařazeni pacienti, u kterých byla plánována karotická endarterektomie, vyšetřeni MOCA testy před a po operaci a odebrané vzorky krve během operace. V níže uvedených časových obdobích byly všem těmto pacientům odebrány vzorky krve a séra byla zmražena na -80 °C. Montrealský test kognitivní funkce byl aplikován před operací, 24 hodin a 7 dní po operaci. Bylo odebráno deset mililitrů vzorků žilní krve, aby se v časových intervalech prozkoumal stav bazální neuronové specifické enolázy, S100B, parametrů oxidativního stresu (HAF-1 a DAF-1). Časové intervaly takto:
T1: Základní periferní měření (krev bude odebrána z odběru arteriální krve) + hladiny cerebrálního oxymetru + Montrealský test kognitivní výkonnosti + Modifikovaná Rankinova škála (mRS) T2: 1 minutu před svorkou (od odběru krve z periferní a jugulární žíly) + hladiny cerebrálního oxymetru T3: Před otevřením svorky (z odběru krve z periferní a jugulární žíly) + hladiny cerebrálního oxymetru T4: 24 hodin po výkonu. (odběr periferní krve) + Montrealský test kognitivní výkonnosti T5: 7 dní po operaci. (odběr periferní krve) + Montrealský test kognitivní výkonnosti + hladiny CO + Modifikovaná Rankinova škála (mRS) Výsledky: U těchto šesti pacientů jsme našli signifikantně pozitivní korelaci mezi hladinami cerebrálního oxymetru, parametry oxydativního stresu a testy kognitivní výkonnosti.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V této retrospektivní studii byli mezi lednem 2020-2021 zahrnuti pacienti, u kterých byla plánována karotická endarterektomie, vyšetřili MOCA (Montreal cognitive assesment) testy před a po operaci a odebírali vzorky krve během operace. V níže uvedených časových obdobích byly všem těmto pacientům odebrány vzorky krve a séra byla zmražena na -80 °C. Montrealský test kognitivní funkce byl aplikován před operací, 24 hodin a 7 dní po operaci. Bylo odebráno deset mililitrů vzorků žilní krve, aby se v časových intervalech prozkoumal stav bazální neuronové specifické enolázy, S100B, parametrů oxidativního stresu (HAF-1 a DAF-1). Časové intervaly takto:
T1: Základní periferní měření (krev bude odebrána z odběru arteriální krve) + hladiny cerebrálního oxymetru + MoCA + modifikovaná Rankinova škála (mRS) T2: 1 minutu před uzavřením (od odběru krve z periferní a jugulární žíly) + hladiny cerebrálního oxymetru T3: před otevírací svorka (z odběru krve z periferní a jugulární žíly) + hladiny cerebrálního oxymetru T4: 24 hodin po výkonu. (odběr periferní krve) + MoCA test T5: 7 dní po operaci. (odběr vzorků periferní krve) + hladiny MoCA + CO + modifikovaná Rankinova škála Stupeň stenózy byl stanoven podle kritérií North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET). Od pacientů byl získán písemný informovaný souhlas 1 den před operací. Jako výchozí hodnoty před operací byly brány bazální invazivní arteriální krevní tlak, pulzní oxymetrie, srdeční frekvence, mozkový perfuzní tlak, záznamy hladin mozkové oxymetrie u všech pacientů. Při operaci byly odebrány vzorky séra a při operaci bylo odebráno 5 ml krve z tepny (periferní) a 5 ml z vena jugularis interna. Vzorky krve byly okamžitě centrifugovány při 15 000 otáčkách za minutu po dobu 15 minut a byl odebrán supernatant. Supernatant byl okamžitě skladován při -80 °C pro další analýzu oxidačního stresu a dalších parametrů. Studované parametry jsou: Human NSE (Neuron Specific Enolase) ELISA Kit, Neuron Specific Enolase ELISA Kit, Human S100B (S100 Calcium Binding Protein B) ELISA Kit, HIF-1α (Hypoxia Inducible Factor 1 Alpha) ELISA Kit, Human DAF (Decay Accelerating Factor) Kit ELISA.
A. Postup celkové anestezie: Indukce anestezie byla provedena 1-2 mg/kg propofolu, 1 mcg/kg fentanylu, 0,5 mg/kg rokuronia. Anestezie byla udržována infuzí remifentanilu (0,05-0,1 mcg/kg/min), 1-2% sevofluranem (1 MAC) a rokuroniem. Parametry mechanické ventilace byly upraveny tak, aby byly v mezích normokarby oxidu uhličitého na konci výdechu (35-45 mm Hg) (průměr 40 mm Hg). K prevenci rozvoje bradykardie byl chirurgickým týmem aplikován 1% lidokain do vnitřní, vnější a společné karotidy. Po systémovém intravenózním (5000 IU) podání heparinu byla zavedena příčná svorka karotické tepny s vhodnou aktivní dobou srážení (>200) B. Povrchová a hluboká cervikální blokáda: Bylo provedeno 0,5% izobarickým bupivakainem 15 ml + 2% prilokainem 5 ml .
ΔrSO2 (%) = 100 x (rSO2preclamping - rSO2baseline) / rSO2baseline Základní hodnota rSO2, měření rSO2 pro každý konkrétní časový bod a % rSO2 změna mezi nimi byly nepřetržitě monitorovány oxymetricky (Invos System 4100, Somonetics Corporation, Troy, MI, USA) . Celý operační výkon CEA byl u těchto 6 pacientů proveden standardizovanou technikou.
Ve fázi analýzy byli pacienti hodnoceni ve 2 skupinách. Skupina 1: Hladiny bazální cerebrální oxymetrie mezi 41-60 % Skupina 2: Hladiny bazální cerebrální oxymetrie > 61 %
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Düzce, Krocan, 81620
- İlknur Suidiye Yorulmaz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mezi lednem 2020-2021 byli zařazeni pacienti, u kterých byla plánována karotická endarterektomie, vyšetřili MOCA (Montreal cognitive assessment) testy před a po operaci a odebírali vzorky krve během operace.
Kritéria vyloučení:
- Nepravidelný diabetes mellitus
- Těhotenství
- Akutní nebo chronické selhání ledvin
- Selhání jater
- Předchozí trauma karotidy nebo mozku v anamnéze
- Vaskulitida
- Onemocnění štítné žlázy
- Nedostatek adrenalinu
- Pacienti, kteří nemohou provádět testy kognitivních funkcí
- Anémie (pod 10 g/dl)
- Předchozí mrtvice v posledních 6 měsících v anamnéze
- Pacienti s plegií na dominantní horní končetině
- Pacienti, kteří budou během operace shuntováni.
- Pacienti s vertebrobacilárním arteriálním systémem nebo anomálií Willisova kruhu
- Přítomnost akutního infarktu myokardu.
- Traumatická poranění mozku méně než 6 měsíců před studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Hladiny bazální cerebrální oxymetrie mezi 41-60 %
|
|
Skupina 2
Hladiny bazální cerebrální oxymetrie > 61 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Serebrální biomarkery
Časové okno: 7 dní
|
Zkoumat korelaci okysličení mozku s mozkovými biomarkery u pacientů se dvěma různými bazálními hladinami rSO2 (41-60 % rSO2 a nad 60 % rSO2) při operacích karotické endarterektomie.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry oxidativního stresu
Časové okno: 7 dní
|
Zkoumat korelaci okysličení mozku s biomarkery oxidativního stresu u pacientů se dvěma různými bazálními hladinami rSO2 (41-60 % rSO2 a nad 60 % rSO2) při operacích karotické endarterektomie.
|
7 dní
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 7 dní
|
Zkoumat vliv stavu bazální mozkové oxygenace na pooperační kognitivní funkce a korelaci s cerebrálními biomarkery, parametry oxydativního stresu u pacientů se dvěma různými bazálními hladinami rSO2 (41-60 % rSO2 a nad 60 % rSO2) při operacích karotické endarterektomie.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: İlknur S Yorulmaz, Düzce University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heyer EJ, Sharma R, Rampersad A, Winfree CJ, Mack WJ, Solomon RA, Todd GJ, McCormick PC, McMurtry JG, Quest DO, Stern Y, Lazar RM, Connolly ES. A controlled prospective study of neuropsychological dysfunction following carotid endarterectomy. Arch Neurol. 2002 Feb;59(2):217-22. doi: 10.1001/archneur.59.2.217.
- Zhang HP, Ma XD, Chen LF, Yang Y, Xu BN, Zhou DB. Cognitive Function After Carotid Endarterectomy: Early Decline and Later Recovery. Turk Neurosurg. 2016;26(6):833-839. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.13382-14.1.
- Kuzhuget R, Starodubtsev V, Ignatenko P, Starodubtseva A, Voroshilina O, Ruzankin P, Karpenko A. The role of stump pressure and cerebral oximetry in predicting ischaemic brain damage during carotid endarterectomy. Brain Inj. 2017;31(13-14):1944-1950. doi: 10.1080/02699052.2017.1347279. Epub 2017 Sep 5.
- Koh MY, Powis G. Passing the baton: the HIF switch. Trends Biochem Sci. 2012 Sep;37(9):364-72. doi: 10.1016/j.tibs.2012.06.004. Epub 2012 Jul 18.
- Schmid T, Zhou J, Brune B. HIF-1 and p53: communication of transcription factors under hypoxia. J Cell Mol Med. 2004 Oct-Dec;8(4):423-31. doi: 10.1111/j.1582-4934.2004.tb00467.x.
- Lee JW, Bae SH, Jeong JW, Kim SH, Kim KW. Hypoxia-inducible factor (HIF-1)alpha: its protein stability and biological functions. Exp Mol Med. 2004 Feb 29;36(1):1-12. doi: 10.1038/emm.2004.1.
- Hashimoto T, Shibasaki F. Hypoxia-inducible factor as an angiogenic master switch. Front Pediatr. 2015 Apr 24;3:33. doi: 10.3389/fped.2015.00033. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Neurokognitivní poruchy
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Nemoci karotid
- Poruchy kognice
- Stenóza karotid
- Kognitivní dysfunkce
- Hypoxie
- Hypoxie, mozek
Další identifikační čísla studie
- ISuidiye
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .