- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05652426
Hypoksisen ja normaalin aivooksimetriatason vaikutus kognitiivisiin toimintoihin kaulavaltimon endarterektomian jälkeen
Hypoksisen ja normaalin aivooksimetrian tasojen ja oksidatiivisen stressin vaikutus kognitiivisiin toimintoihin kaulavaltimon endarterektomian jälkeen
Tässä tutkimuksessa tutkimme kyvyn selviytyä oksidatiivisesta stressistä (hapetusstressivaste puristuksen aikana ja jälkeen) yksilöillä, joiden aivooksimetria on 40-60 % ja yli 60 %, sekä niiden vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin.
Menetelmät: Tähän retrospektiiviseen tutkimukseen otettiin tammikuun 2020-2021 välisenä aikana potilaat, joille oli varattu kaulavaltimon endarterektomia, jotka tutkivat MOCA-testit ennen ja jälkeen leikkauksen ja keräsivät verinäytteitä leikkauksen aikana. Alla määritellyt ajanjaksot otettiin verinäytteitä ja seerumit pakastettiin -80 celsiusasteeseen kaikille näille potilaille. Montrealin kognitiivisten toimintojen arviointitestiä käytettiin ennen leikkausta, 24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen. Kymmenen millilitraa laskimoverinäytteitä kerättiin perushermosoluspesifisen enolaasin, S100B:n, oksidatiivisen stressin parametrien (HAF-1 ja DAF-1) tilan tutkimiseksi aikavälein. Aikavälit seuraavasti:
T1: Perifeeriset perusmittaukset (veri otetaan valtimoverinäytteestä) + Aivooksymetrin tasot + Montrealin kognitiivisen suorituskyvyn testi + Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) T2: 1 minuutti ennen kiinnitystä (perifeerisen ja kaulalaskimon verinäytteestä) + aivojen oksimetritasot T3: Ennen puristimen avaamista (perifeerisen ja kaulalaskimon verinäytteestä) + Aivooksimetrin tasot T4: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen. (perifeerinen verinäytteenotto) + Montrealin kognitiivisen suorituskyvyn testi T5: 7 päivää leikkauksen jälkeen. (perifeerinen verinäytteenotto) + Montrealin kognitiivisen suorituskyvyn testi + CO-tasot + modifioitu Rankin-asteikko (mRS) Tulokset: Löysimme merkitsevästi positiivisen korrelaation aivojen oksimetritasojen, oksidatiivisten stressiparametrien ja kognitiivisten suorituskykytestien välillä tällä kuudella potilaalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän retrospektiiviseen tutkimukseen otettiin tammikuun 2020-2021 välisenä aikana potilaat, joille oli varattu kaulavaltimon endarterektomia, jotka tutkittiin MOCA (Montreal cognitive Assesment) -testit ennen ja jälkeen leikkausta ja otettiin verinäytteitä leikkauksen aikana. Alla määritellyt ajanjaksot otettiin verinäytteitä ja seerumit pakastettiin -80 celsiusasteeseen kaikille näille potilaille. Montrealin kognitiivisten toimintojen arviointitestiä käytettiin ennen leikkausta, 24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen. Kymmenen millilitraa laskimoverinäytteitä kerättiin perushermosoluspesifisen enolaasin, S100B:n, oksidatiivisen stressin parametrien (HAF-1 ja DAF-1) tilan tutkimiseksi aikavälein. Aikavälit seuraavasti:
T1: Perifeeriset perusmittaukset (veri otetaan valtimoverinäytteestä) + Aivooksimetrin tasot + MoCA + Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) T2: 1 minuutti ennen kiinnitystä (perifeerisen ja kaulalaskimon verinäytteestä) + Aivojen oksimetritasot T3: Ennen avauspuristin (perifeerisen ja kaulalaskimon verinäytteestä) + Aivooksimetrin tasot T4: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen. (perifeerinen verinäytteenotto) + MoCA-testi T5: 7 päivää leikkauksen jälkeen. (perifeerinen verinäytteenotto) + MoCA + CO-tasot + modifioitu Rankin-asteikko Ahtauman aste määritettiin North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) -kriteerien mukaisesti. Potilailta saatiin kirjallinen suostumuslomake 1 vrk ennen leikkausta. Invasiivinen valtimoverenpaine, pulssioksimetria, syke, aivojen perfuusiopaine, aivooksimetria-arvot kaikista potilaista otettiin perusarvoiksi ennen leikkausta. Leikkauksen aikana otettiin seeruminäytteitä ja 5 ml verinäytteitä valtimosta (perifeerinen) ja 5 ml vena jugularis internasta leikkauksen aikana. Verinäytteet sentrifugoitiin välittömästi nopeudella 15 000 rpm 15 minuuttia ja supernatantti kerättiin. Supernatantti säilytettiin välittömästi -80 °C:ssa oksidatiivisen stressin ja muiden parametrien lisäanalyysiä varten. Tutkitut parametrit ovat: Ihmisen NSE (Neuronispesifinen enolaasi) ELISA Kit, Neuron Specific Enolase ELISA Kit, Human S100B (S100 Calcium Binding Protein B) ELISA Kit, HIF-1α (Hypoxia Inducible Factor 1 Alpha) ELISA Kit, Human DAF (Decay) Acceleraating Factor) ELISA Kit.
A. Yleinen anestesiamenettely: Anestesian induktio suoritettiin 1-2 mg/kg propofolilla, 1 mcg/kg fentanyylillä, 0,5 mg/kg rokuroniumilla. Anestesiaa ylläpidettiin remifentaniili-infuusiolla (0,05-0,1 mcg/kg/min), 1-2 % sevofluraanilla (1 MAC) ja rokuroniumilla. Mekaanisen ilmanvaihdon parametrit säädettiin vuoroveden lopun hiilidioksidinormokarbyn (35-45 mmHg) rajoihin (keskiarvo 40 mmHg). Bradykardian kehittymisen estämiseksi kirurgiset ryhmät levittivät 1 % lidokaiinia sisäisiin, ulkoisiin ja yhteisiin kaulavaltimoihin. Systeemisen suonensisäisen (5000 IU) hepariinin antamisen jälkeen kaulavaltimon ristipuristin asetettiin sopivalla aktiivisella hyytymisajalla (>200). B. Pinnallinen ja syvä kohdunkaulan salpaus: Se tehtiin 0,5 % isobaarisella bupivakaiinilla 15 ml + 2 % prilokaiinilla 5 ml .
ΔrSO2 (%) = 100 x (rSO2prelamping - rSO2baseline) / rSO2baseline Perustason rSO2-arvo, rSO2-mittaus kullekin tietylle aikapisteelle ja %rSO2-muutos niiden välillä seurattiin jatkuvasti oksimetrialla (Invos System 4100, Somonetics Corporation, Troy, MI, USA) . Koko CEA-kirurginen toimenpide suoritettiin standardoidulla tekniikalla näille 6 potilaalle.
Analyysivaiheessa potilaat arvioitiin kahdessa ryhmässä. Ryhmä 1: Perusaivooksimetriatasot välillä 41-60 % Ryhmä 2: Perusaivooksimetriatasot > 61 %
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Düzce, Turkki, 81620
- İlknur Suidiye Yorulmaz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tammikuussa 2020-2021 mukaan otettiin potilaat, joille oli varattu kaulavaltimon endarterektomia, jotka tutkittiin MOCA (Montreal cognitive Assesment) -testit ennen ja jälkeen leikkausta ja otettiin verinäytteitä leikkauksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäsäännöllinen diabetes mellitus
- Raskaus
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Aikaisempi kaulavaltimon tai aivovamma
- Vaskuliitti
- Kilpirauhasen sairaudet
- Lisämunuaisen vajaatoiminta
- Potilaat, jotka eivät voi suorittaa kognitiivisia toimintatestejä
- Anemia (alle 10 g/dl)
- Aiemman aivohalvauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on plegia hallitsevassa yläraajassa
- Potilaat, joita ohjataan leikkauksen aikana.
- Potilaat, joilla on vertebrobacillaarinen valtimojärjestelmä tai Willis-anomaalia
- Akuutin sydäninfarktin esiintyminen.
- Traumaattiset aivovammat alle 6 kuukautta ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Ryhmä 1
Perusaivooksimetriatasot välillä 41-60 %
|
Ryhmä 2
Aivooksimetrian perusarvot > 61 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Serebraaliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tutkia aivojen hapetuksen ja aivojen biomarkkereiden korrelaatiota kaulavaltimon endarterektomialeikkauksissa potilailla, joilla on kaksi erilaista perusrSO2-tasoa (41-60 % rSO2 ja yli 60 % rSO2).
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oksidatiivisen stressin parametrit
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tutkia aivojen hapetuksen ja hapetusstressin biomarkkereiden korrelaatiota kaulavaltimon endarterektomialeikkauksissa potilailla, joilla on kaksi erilaista rSO2-perustasoa (41-60 % rSO2 ja yli 60 % rSO2).
|
7 päivää
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tutkia aivojen perushapetustilan vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintaan ja korrelaatiota aivojen biomarkkereihin, oksidatiivisiin stressiparametreihin potilailla, joilla on kaksi erilaista basaalista rSO2-tasoa (41-60 % rSO2 ja yli 60 % rSO2) kaulavaltimon endarterektomialeikkauksissa.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: İlknur S Yorulmaz, Duzce University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heyer EJ, Sharma R, Rampersad A, Winfree CJ, Mack WJ, Solomon RA, Todd GJ, McCormick PC, McMurtry JG, Quest DO, Stern Y, Lazar RM, Connolly ES. A controlled prospective study of neuropsychological dysfunction following carotid endarterectomy. Arch Neurol. 2002 Feb;59(2):217-22. doi: 10.1001/archneur.59.2.217.
- Zhang HP, Ma XD, Chen LF, Yang Y, Xu BN, Zhou DB. Cognitive Function After Carotid Endarterectomy: Early Decline and Later Recovery. Turk Neurosurg. 2016;26(6):833-839. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.13382-14.1.
- Kuzhuget R, Starodubtsev V, Ignatenko P, Starodubtseva A, Voroshilina O, Ruzankin P, Karpenko A. The role of stump pressure and cerebral oximetry in predicting ischaemic brain damage during carotid endarterectomy. Brain Inj. 2017;31(13-14):1944-1950. doi: 10.1080/02699052.2017.1347279. Epub 2017 Sep 5.
- Koh MY, Powis G. Passing the baton: the HIF switch. Trends Biochem Sci. 2012 Sep;37(9):364-72. doi: 10.1016/j.tibs.2012.06.004. Epub 2012 Jul 18.
- Schmid T, Zhou J, Brune B. HIF-1 and p53: communication of transcription factors under hypoxia. J Cell Mol Med. 2004 Oct-Dec;8(4):423-31. doi: 10.1111/j.1582-4934.2004.tb00467.x.
- Lee JW, Bae SH, Jeong JW, Kim SH, Kim KW. Hypoxia-inducible factor (HIF-1)alpha: its protein stability and biological functions. Exp Mol Med. 2004 Feb 29;36(1):1-12. doi: 10.1038/emm.2004.1.
- Hashimoto T, Shibasaki F. Hypoxia-inducible factor as an angiogenic master switch. Front Pediatr. 2015 Apr 24;3:33. doi: 10.3389/fped.2015.00033. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimon tukossairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Kaulavaltimon sairaudet
- Kognitiohäiriöt
- Kaulavaltimon ahtauma
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Hypoksia
- Hypoksia, aivot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISuidiye
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .