- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05652426
El efecto de los niveles de oximetría cerebral hipóxica y normóxica sobre las funciones cognitivas después de la endarterectomía carotídea
El efecto de los niveles de oximetría cerebral hipóxica y normóxica y el estrés oxidativo en las funciones cognitivas después de la endarterectomía carotídea
En este estudio, investigamos el efecto de la capacidad para hacer frente al estrés oxidativo (respuesta al estrés oxidativo durante y después del pinzamiento) en individuos con un nivel de oximetría cerebral entre 40-60 % y superior al 60 % y su efecto sobre las funciones cognitivas.
Métodos: En este estudio retrospectivo, se incluyeron pacientes que fueron programados para endarterectomía carotídea, examinaron las pruebas MOCA antes y después de la operación y recolectaron muestras de sangre intraoperatoriamente entre enero de 2020-2021. En los períodos de tiempo que se especifican a continuación, se tomaron muestras de sangre y se congelaron los sueros a -80 celcius en todos estos pacientes. Se aplicó la prueba de evaluación de la función cognitiva de Montreal antes de la operación, 24 horas y 7 días después de la operación. Se recogieron muestras de sangre venosa de diez mililitros para examinar el estado de la enolasa específica de la neurona basal, S100B, parámetros de estrés oxidativo (HAF-1 y DAF-1) a intervalos de tiempo. Intervalos de tiempo de la siguiente manera:
T1: Mediciones basales periféricas (se tomará sangre de una muestra de sangre arterial) + Niveles del oxímetro cerebral + Prueba de rendimiento cognitivo de Montreal + Escala de Rankin modificada (mRS) T2: 1 minuto antes del pinzamiento (de una muestra de sangre de la vena yugular y periférica) + Niveles del Oxímetro cerebral T3: Antes de la apertura de la pinza (de la muestra de sangre de vena yugular y periférica) + Niveles de Oxímetro Cerebral T4: 24 horas después del procedimiento. (muestra de sangre periférica) + prueba de rendimiento cognitivo de Montreal T5: 7 días después de la operación. (muestra de sangre periférica) + prueba de rendimiento cognitivo de Montreal + niveles de CO + escala de Rankin modificada (mRS) Resultados: Encontramos una correlación significativamente positiva entre los niveles del oxímetro cerebral, los parámetros de estrés oxidativo y las pruebas de rendimiento cognitivo en estos seis pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio retrospectivo, los pacientes que estaban programados para una endarterectomía carotídea, examinaron las pruebas MOCA (evaluación cognitiva de Montreal) antes y después de la operación y recolectaron muestras de sangre intraoperatoriamente entre enero de 2020 y 2021. En los períodos de tiempo que se especifican a continuación, se tomaron muestras de sangre y se congelaron los sueros a -80 celcius en todos estos pacientes. Se aplicó la prueba de evaluación de la función cognitiva de Montreal antes de la operación, 24 horas y 7 días después de la operación. Se recogieron muestras de sangre venosa de diez mililitros para examinar el estado de la enolasa específica de la neurona basal, S100B, parámetros de estrés oxidativo (HAF-1 y DAF-1) a intervalos de tiempo. Intervalos de tiempo de la siguiente manera:
T1: Mediciones basales periféricas (se tomará sangre del muestreo de sangre arterial) + Niveles del Oxímetro Cerebral + MoCA + Escala de Rankin Modificada (mRS) T2: 1 minuto antes del pinzamiento (del muestreo de sangre de la vena yugular y periférica) + Niveles del Oxímetro Cerebral T3: Antes pinza de apertura (de muestra de sangre de vena periférica y yugular) + Oxímetro cerebral niveles T4: 24 horas después del procedimiento. (toma de muestra de sangre periférica) + prueba MoCA T5: 7 días después de la operación. (muestra de sangre periférica) + MoCA + niveles de CO + Escala de Rankin modificada El grado de estenosis se determinó según los criterios del North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET). Se obtuvo un formulario de consentimiento informado por escrito de los pacientes 1 día antes de la operación. La presión arterial invasiva basal, la oximetría de pulso, la frecuencia cardíaca, la presión de perfusión cerebral, los registros de los niveles de oximetría cerebral de todos los pacientes se tomaron como valores de referencia antes de la operación. Durante la operación se tomaron muestras de suero y 5 ml de sangre de la arteria (periférica) y 5 ml de la vena yugular interna durante la operación. Las muestras de sangre se centrifugaron inmediatamente a 15000 rpm durante 15 minutos y se recogió el sobrenadante. El sobrenadante se almacenó inmediatamente a -80 °C para su posterior análisis del estrés oxidativo y otros parámetros. Los parámetros estudiados son: Kit ELISA Human NSE (Neuron Specific Enolase), Kit ELISA Neuron Specific Enolase, Kit ELISA Human S100B (S100 Calcium Binding Protein B), Kit ELISA HIF-1α (Hypoxia Inducible Factor 1 Alpha), Kit ELISA Human DAF (Decay Factor de aceleración) Kit ELISA.
A. Procedimiento de anestesia general: la inducción de la anestesia se realizó con 1-2 mg/kg de propofol, 1 mcg/kg de fentanilo, 0,5 mg/kg de rocuronio. La anestesia se mantuvo con infusión de remifentanilo (0,05-0,1 mcg/kg/min), sevoflurano al 1-2% (1 MAC) y rocuronio. Los parámetros de ventilación mecánica se ajustaron para estar dentro de los límites del normocarb de dióxido de carbono al final de la espiración (35-45 mm Hg) (media 40 mm Hg). Para prevenir el desarrollo de bradicardia, el equipo quirúrgico aplicó lidocaína al 1% en las arterias carótidas interna, externa y común. Después de la administración de heparina intravenosa sistémica (5000 UI), se colocó un pinzamiento cruzado de la arteria carótida con un tiempo de coagulación activo adecuado (> 200) B. Bloqueo cervical superficial y profundo: se realizó con bupivacaína isobárica al 0,5% 15 ml + prilocaína al 2% 5 ml .
ΔrSO2 (%) = 100 x (rSO2preclamping - rSO2basalline) / rSO2basalline El valor de rSO2 de referencia, la medición de rSO2 para cada punto de tiempo específico y el cambio de %rSO2 entre ellos fueron monitoreados continuamente por oximetría (Invos System 4100, Somonetics Corporation, Troy, MI, EE. UU.) . Todo el procedimiento quirúrgico de la CEA se realizó con la técnica estandarizada en estos 6 pacientes.
En la fase de análisis, los pacientes fueron evaluados en 2 grupos. Grupo 1: Niveles de oximetría cerebral basal entre 41-60 % Grupo 2: Niveles de oximetría cerebral basal > 61 %
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Düzce, Pavo, 81620
- İlknur Suidiye Yorulmaz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Entre enero de 2020 y 2021 se incluyeron pacientes que estaban programados para una endarterectomía carotídea, examinaron las pruebas MOCA (evaluación cognitiva de Montreal) antes y después de la operación y recolectaron muestras de sangre intraoperatoriamente.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus irregular
- El embarazo
- Insuficiencia renal aguda o crónica
- insuficiencia hepática
- Antecedentes de trauma carotídeo o cerebral previo
- vasculitis
- enfermedades de la tiroides
- insuficiencia suprarrenal
- Pacientes que no pueden realizar pruebas de función cognitiva
- Anemia (por debajo de 10 g/dl)
- Antecedentes de ictus previo en los últimos 6 meses
- Pacientes con plegia en la extremidad superior dominante
- Pacientes que serán desviados durante la operación.
- Pacientes con anomalía del sistema arterial vertebrobacilar o del anillo de Willis
- Presencia de infarto agudo de miocardio.
- Lesiones traumáticas del cerebro menos de 6 meses antes del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
Niveles basales de oximetría cerebral entre 41-60%
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Grupo 2
Niveles basales de oximetría cerebral > 61%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores serebrales
Periodo de tiempo: 7 días
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Investigar la correlación de la oxigenación cerebral con biomarcadores cerebrales en pacientes con dos niveles diferentes de rSO2 basal (41-60 % de rSO2 y por encima del 60 % de rSO2) en operaciones de endarterectomía carotídea.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 7 días
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Investigar la correlación de la oxigenación cerebral con biomarcadores de estrés oxidativo en pacientes con dos niveles diferentes de rSO2 basal (41-60 % de rSO2 y por encima del 60 % de rSO2) en operaciones de endarterectomía carotídea.
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7 días
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 7 días
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Investigar el efecto del estado de oxigenación cerebral basal sobre la función cognitiva posoperatoria y la correlación con biomarcadores cerebrales, parámetros de estrés oxidativo en pacientes con dos niveles diferentes de rSO2 basal (41-60 % de rSO2 y más del 60 % de rSO2) en operaciones de endarterectomía carotídea.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: İlknur S Yorulmaz, Düzce University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heyer EJ, Sharma R, Rampersad A, Winfree CJ, Mack WJ, Solomon RA, Todd GJ, McCormick PC, McMurtry JG, Quest DO, Stern Y, Lazar RM, Connolly ES. A controlled prospective study of neuropsychological dysfunction following carotid endarterectomy. Arch Neurol. 2002 Feb;59(2):217-22. doi: 10.1001/archneur.59.2.217.
- Zhang HP, Ma XD, Chen LF, Yang Y, Xu BN, Zhou DB. Cognitive Function After Carotid Endarterectomy: Early Decline and Later Recovery. Turk Neurosurg. 2016;26(6):833-839. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.13382-14.1.
- Kuzhuget R, Starodubtsev V, Ignatenko P, Starodubtseva A, Voroshilina O, Ruzankin P, Karpenko A. The role of stump pressure and cerebral oximetry in predicting ischaemic brain damage during carotid endarterectomy. Brain Inj. 2017;31(13-14):1944-1950. doi: 10.1080/02699052.2017.1347279. Epub 2017 Sep 5.
- Koh MY, Powis G. Passing the baton: the HIF switch. Trends Biochem Sci. 2012 Sep;37(9):364-72. doi: 10.1016/j.tibs.2012.06.004. Epub 2012 Jul 18.
- Schmid T, Zhou J, Brune B. HIF-1 and p53: communication of transcription factors under hypoxia. J Cell Mol Med. 2004 Oct-Dec;8(4):423-31. doi: 10.1111/j.1582-4934.2004.tb00467.x.
- Lee JW, Bae SH, Jeong JW, Kim SH, Kim KW. Hypoxia-inducible factor (HIF-1)alpha: its protein stability and biological functions. Exp Mol Med. 2004 Feb 29;36(1):1-12. doi: 10.1038/emm.2004.1.
- Hashimoto T, Shibasaki F. Hypoxia-inducible factor as an angiogenic master switch. Front Pediatr. 2015 Apr 24;3:33. doi: 10.3389/fped.2015.00033. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos neurocognitivos
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades de la arteria carótida
- Trastornos cognitivos
- Estenosis carotídea
- Disfunción congnitiva
- Hipoxia
- Hipoxia, Cerebro
Otros números de identificación del estudio
- ISuidiye
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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