- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05652426
Effekten av hypoksiske og normoksiske cerebrale oksymetrinivåer på kognitive funksjoner etter karotisendarterektomi
Effekten av hypoksiske og normoksiske cerebrale oksymetrinivåer og oksidativt stress på kognitive funksjoner etter karotis endarterektomi
I denne studien undersøkte vi effekten av kapasiteten til å takle oksidativt stress (oksidativ stressrespons under og etter fastklemming) hos individer med cerebralt oksymetrinivå mellom 40-60 % og over 60 % og deres effekt på kognitive funksjoner.
Metoder: I denne retrospektive studien ble pasienter som var planlagt for karotis-endarterektomi, undersøkt MOCA-testene før og etter operasjonen og tatt blodprøver intraoperativt inkludert mellom januar 2020-2021. Tidsperiodene spesifisert nedenfor, blodprøver ble tatt og serum ble frosset ved -80 celsius alle disse pasientene. Montreal kognitiv funksjonsvurderingstest ble brukt før operasjonen, 24 timer og 7 dager etter operasjonen. Ti milliliter venøse blodprøver ble samlet for å undersøke statusen til basal nevronspesifikk enolase, S100B, oksidativt stressparametere (HAF-1 og DAF-1) med tidsintervaller. Tidsintervaller som følger:
T1: Perifere baselinemålinger (blod vil bli tatt fra arteriell blodprøvetaking) + Cerebral oksymeternivåer + Montreal kognitiv ytelsestest + Modifisert Rankin Scale (mRS) T2: 1 minutt før klemming (fra perifer og jugular vena blodprøvetaking) + Cerebral oksymeternivåer T3: Før åpning av klemme (fra blodprøvetaking fra perifer og halsvena) + Cerebralt oksymeternivå T4: 24 timer etter prosedyren. (perifer blodprøvetaking) + Montreal kognitiv ytelsestest T5: 7 dager etter operasjonen. (perifer blodprøvetaking) + Montreal kognitiv ytelsestest + CO-nivåer+ Modified Rankin Scale (mRS) Resultater: Vi fant signifikant positiv korrelasjon mellom cerebrale oksymeternivåer, oksidativt stressparametere og kognitive ytelsestester hos denne seks pasienten.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I denne retrospektive studien undersøkte pasienter som var planlagt for karotis-endarterektomi, MOCA-testene (Montreal cognitive assesment) før og etter operasjonen og tok blodprøver intraoperativt mellom januar 2020-2021. Tidsperiodene spesifisert nedenfor, blodprøver ble tatt og serum ble frosset ved -80 celsius alle disse pasientene. Montreal kognitiv funksjonsvurderingstest ble brukt før operasjonen, 24 timer og 7 dager etter operasjonen. Ti milliliter venøse blodprøver ble samlet for å undersøke statusen til basal nevronspesifikk enolase, S100B, oksidativt stressparametere (HAF-1 og DAF-1) med tidsintervaller. Tidsintervaller som følger:
T1: Perifere baseline målinger (blod vil bli tatt fra arteriell blodprøvetaking) + Cerebral oksymeter nivåer + MoCA + Modifisert Rankin Scale (mRS) T2: 1 minutt før innspenning (fra perifer og jugular vena blodprøvetaking) + Cerebral Oksymeter nivåer T3: Før åpningsklemme (fra blodprøvetaking fra perifer og halsvena) + Cerebralt oksymeternivå T4: 24 timer etter prosedyren. (perifer blodprøvetaking) + MoCA test T5: 7 dager etter operasjonen. (perifer blodprøvetaking) + MoCA + CO-nivåer+ Modifisert Rankin-skala Graden av stenose ble bestemt i henhold til kriteriene for North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET). Skriftlig samtykkeerklæring ble innhentet fra pasientene 1 dag før operasjonen. Basal invasivt arterielt blodtrykk, pulsoksymetri, hjertefrekvens, cerebralt perfusjonstrykk, cerebral oksymetri-nivåer for alle pasienter ble tatt som baseline-verdier før operasjonen. Under operasjonen ble det tatt serumprøver og tatt 5 ml blodprøver fra arterien (perifert) og 5 ml fra vena jugularis interna under operasjonen. Blodprøver ble umiddelbart sentrifugert ved 15000 rpm i 15 minutter og supernatanten ble samlet. Supernatanten ble umiddelbart lagret ved -80 °C for videre analyse av oksidativt stress og andre parametere. Parametrene som er studert er: Human NSE(Neuron Specific Enolase) ELISA Kit, Neuron Specific Enolase ELISA Kit, Human S100B (S100 Calcium Binding Protein B) ELISA Kit, HIF-1α (Hypoxia Inducible Factor 1 Alpha) ELISA Kit, Human DAF(Decay) Akselererende faktor) ELISA-sett.
A. Generell anestesi prosedyre: Anestesi induksjon ble utført med 1-2 mg/kg propofol, 1 mcg/kg fentanyl, 0,5 mg/kg rokuronium. Anestesi ble opprettholdt med infusjon av remifentanil (0,05-0,1 mcg/kg/min), 1-2 % sevofluran (1 MAC) og rokuronium. Mekaniske ventilasjonsparametere ble justert til å være innenfor grensene for karbondioksidnormokarby ved endetid (35-45 mm Hg) (gjennomsnittlig 40 mmHg). For å forhindre utvikling av bradykardi ble 1 % lidokain påført de interne, eksterne og vanlige halspulsårene av det kirurgiske teamet. Etter systemisk intravenøs (5000 IE) heparinadministrasjon, ble carotis arteriell kryssklemme plassert med passende aktiv koaguleringstid (>200) B. Overfladisk og dyp cervikal blokade: Det ble gjort med 0,5 % isobarisk bupivakain 15 ml + 2 % prilokain 5 ml .
ΔrSO2 (%) = 100 x (rSO2preclamping - rSO2baseline) / rSO2baseline Grunnlinje rSO2-verdi, rSO2-måling for hvert spesifikt tidspunkt og %rSO2-endring mellom dem ble kontinuerlig overvåket ved oksymetri (Invos System 4100, Somonetics Corporation, Troy, MI) . Hele CEA kirurgiske prosedyren ble utført med standardisert teknikk hos disse 6 pasientene.
I analysefasen ble pasientene evaluert i 2 grupper. Gruppe 1: Basale cerebrale oksymetrinivåer mellom 41-60 % Gruppe 2: Basale cerebrale oksymetrinivåer > 61 %
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Düzce, Tyrkia, 81620
- İlknur Suidiye Yorulmaz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som var planlagt for carotis-endarterektomi, undersøkte MOCA (Montreal cognitive assesment)-testene før og etter operasjonen og tok blodprøver intraoperativt, ble inkludert mellom januar 2020-2021.
Ekskluderingskriterier:
- Uregelmessig diabetes mellitus
- Svangerskap
- Akutt eller kronisk nyresvikt
- Leversvikt
- Historie om tidligere hals- eller hjernetraumer
- Vaskulitt
- Skjoldbruskkjertelsykdommer
- Adrenal insuffisiens
- Pasienter som ikke kan utføre kognitive funksjonstester
- Anemi (under 10 g/dl)
- Historie om tidligere hjerneslag de siste 6 månedene
- Pasienter med plegi i den dominerende overekstremiteten
- Pasienter som vil bli shuntet under operasjonen.
- Pasienter med vertebrobacillær arterielt system eller ring av Willis anomali
- Tilstedeværelse av akutt hjerteinfarkt.
- Traumatiske hjerneskader mindre enn 6 måneder før studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1
Basale cerebrale oksimetrinivåer mellom 41-60 %
|
|
Gruppe 2
Basale cerebrale oksymetrinivåer > 61 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serebrale biomarkører
Tidsramme: 7 dager
|
For å undersøke sammenhengen mellom oksygenering av hjernen med cerebrale biomarkører hos pasienter med to forskjellige basale rSO2-nivåer (41-60 % rSO2 og over 60 % rSO2) i carotis-endarterektomioperasjoner.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parametere for oksidativt stress
Tidsramme: 7 dager
|
For å undersøke sammenhengen mellom oksygenering av hjernen med oksidativt stress-biomarkører hos pasienter med to forskjellige basale rSO2-nivåer (41-60 % rSO2 og over 60 % rSO2) i carotis-endarterektomioperasjoner.
|
7 dager
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 7 dager
|
For å undersøke effekten av basal hjerneoksygeneringsstatus på postoperativ kognitiv funksjon og korrelasjon med cerebrale biomarkører, oksidativt stressparametere hos pasienter med to forskjellige basale rSO2-nivåer (41-60 % rSO2 og over 60 % rSO2) ved carotis-endarterektomioperasjoner.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: İlknur S Yorulmaz, Düzce University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heyer EJ, Sharma R, Rampersad A, Winfree CJ, Mack WJ, Solomon RA, Todd GJ, McCormick PC, McMurtry JG, Quest DO, Stern Y, Lazar RM, Connolly ES. A controlled prospective study of neuropsychological dysfunction following carotid endarterectomy. Arch Neurol. 2002 Feb;59(2):217-22. doi: 10.1001/archneur.59.2.217.
- Zhang HP, Ma XD, Chen LF, Yang Y, Xu BN, Zhou DB. Cognitive Function After Carotid Endarterectomy: Early Decline and Later Recovery. Turk Neurosurg. 2016;26(6):833-839. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.13382-14.1.
- Kuzhuget R, Starodubtsev V, Ignatenko P, Starodubtseva A, Voroshilina O, Ruzankin P, Karpenko A. The role of stump pressure and cerebral oximetry in predicting ischaemic brain damage during carotid endarterectomy. Brain Inj. 2017;31(13-14):1944-1950. doi: 10.1080/02699052.2017.1347279. Epub 2017 Sep 5.
- Koh MY, Powis G. Passing the baton: the HIF switch. Trends Biochem Sci. 2012 Sep;37(9):364-72. doi: 10.1016/j.tibs.2012.06.004. Epub 2012 Jul 18.
- Schmid T, Zhou J, Brune B. HIF-1 and p53: communication of transcription factors under hypoxia. J Cell Mol Med. 2004 Oct-Dec;8(4):423-31. doi: 10.1111/j.1582-4934.2004.tb00467.x.
- Lee JW, Bae SH, Jeong JW, Kim SH, Kim KW. Hypoxia-inducible factor (HIF-1)alpha: its protein stability and biological functions. Exp Mol Med. 2004 Feb 29;36(1):1-12. doi: 10.1038/emm.2004.1.
- Hashimoto T, Shibasaki F. Hypoxia-inducible factor as an angiogenic master switch. Front Pediatr. 2015 Apr 24;3:33. doi: 10.3389/fped.2015.00033. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arterielle okklusive sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Halspulsåresykdommer
- Kognisjonsforstyrrelser
- Carotis stenose
- Kognitiv dysfunksjon
- Hypoksi
- Hypoksi, hjerne
Andre studie-ID-numre
- ISuidiye
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .