- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05652426
Effekten av hypoxiska och normoxiska cerebrala oximetrinivåer på kognitiva funktioner efter karotisendarterektomi
Effekten av hypoxiska och normoxiska cerebrala oximetrinivåer och oxidativ stress på kognitiva funktioner efter karotisendarterektomi
I denna studie undersökte vi effekten av förmågan att klara av oxidativ stress (oxidativ stressrespons under och efter klämning) hos individer med cerebral oximetrinivå mellan 40-60 % och över 60 % och deras effekt på kognitiva funktioner.
Metoder: I denna retrospektiva studie inkluderades patienter som var schemalagda för karotis-endarterektomi, undersökte MOCA-testerna före och efter operationen och tog blodprover intraoperativt mellan januari 2020-2021. De tidsperioder som anges nedan, blodprover togs och serum frystes vid -80 celcius alla dessa patienter. Montreals kognitiv funktionsbedömning testades före operationen, 24 timmar och 7 dagar efter operationen. Tio milliliter venösa blodprover samlades in för att undersöka statusen för basalneuronspecifikt enolas, S100B, parametrar för oxidativ stress (HAF-1 och DAF-1) med tidsintervall. Tidsintervall enligt följande:
T1: Perifera baslinjemätningar (blod kommer att tas från arteriell blodprovtagning) + Cerebral Oxymeternivåer + Montreal kognitiv prestationstest + Modifierad Rankin Scale (mRS) T2: 1 minut före klämning (från blodprov från perifer och halsvena) + Cerebral Oxymeternivåer T3: Innan klämman öppnas (från blodprov från perifer och halsvena) + Cerebral Oxymeternivåer T4: 24 timmar efter ingreppet. (perifert blodprov) + Montreal kognitiv prestationstest T5: 7 dagar efter operationen. (perifert blodprov) + Montreal kognitiva prestationstest + CO-nivåer + Modified Rankin Scale (mRS) Resultat: Vi fann signifikant positiv korrelation mellan cerebrala oxymeternivåer, parametrar för oxidativ stress och kognitiva prestationstest hos denna sex patient.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna retrospektiva studie inkluderades patienter som hade planerats för karotis-endarterektomi, MOCA-tester (Montreal cognitive assesment) före och efter operationen och tog blodprover intraoperativt mellan januari 2020-2021. De tidsperioder som anges nedan, blodprover togs och serum frystes vid -80 celcius alla dessa patienter. Montreals kognitiv funktionsbedömning testades före operationen, 24 timmar och 7 dagar efter operationen. Tio milliliter venösa blodprover samlades in för att undersöka statusen för basalneuronspecifikt enolas, S100B, parametrar för oxidativ stress (HAF-1 och DAF-1) med tidsintervall. Tidsintervall enligt följande:
T1: Perifera baslinjemätningar (blod kommer att tas från arteriell blodprovtagning) + Cerebral Oxymeternivåer + MoCA + Modifierad Rankin Scale (mRS) T2: 1 minut före klämning (från blodprov från perifer och halsvena) + Cerebral Oxymeternivåer T3: Före öppningsklämma (från blodprov från perifer och halsvena) + Cerebral Oxymeternivåer T4: 24 timmar efter ingreppet. (perifert blodprov) + MoCA-test T5: 7 dagar efter operationen. (perifert blodprov) + MoCA + CO-nivåer+ Modifierad Rankin-skala Graden av stenos bestämdes enligt kriterierna för North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET). Skriftligt informerat samtycke erhölls från patienterna 1 dag före operationen. Basalt invasivt arteriellt blodtryck, pulsoximetri, hjärtfrekvens, cerebralt perfusionstryck, cerebral oximetrinivåer för alla patienter togs som baslinjevärden före operationen. Under operationen togs serumprover och 5 ml blodprov från artären (perifert) och 5 ml från vena jugularis interna under operationen. Blodprover centrifugerades omedelbart vid 15000 rpm under 15 minuter och supernatanten samlades upp. Supernatanten lagrades omedelbart vid -80 °C för ytterligare analys av oxidativ stress och andra parametrar. Parametrarna som studeras är: Human NSE(Neuron Specific Enolase) ELISA Kit, Neuron Specific Enolase ELISA Kit, Human S100B (S100 Calcium Binding Protein B) ELISA Kit, HIF-1α (Hypoxia Inducible Factor 1 Alpha) ELISA Kit, Human DAF(Decay) Accelerating Factor) ELISA Kit.
A. Allmän anestesiprocedur: Anestesiinduktion utfördes med 1-2 mg/kg propofol, 1 mcg/kg fentanyl, 0,5 mg/kg rokuronium. Anestesin upprätthölls med remifentanil-infusion (0,05-0,1 mcg/kg/min), 1-2% sevofluran (1 MAC) och rokuronium. Mekaniska ventilationsparametrar justerades för att ligga inom gränserna för koldioxidnormokarby vid sluttid (35-45 mm Hg) (medelvärde 40 mmHg). För att förhindra utvecklingen av bradykardi applicerades 1% lidokain på de inre, yttre och gemensamma halspulsåderna av det kirurgiska teamet. Efter systemisk intravenös (5000 IE) heparinadministrering placerades karotisartärkorsklämman med lämplig aktiv koaguleringstid (>200) B. Ytlig och djup cervikal blockad: Det gjordes med 0,5 % isobar bupivakain 15 ml + 2 % prilokain 5 ml .
ΔrSO2 (%) = 100 x (rSO2preclamping - rSO2baseline) / rSO2baseline Baslinje rSO2-värde, rSO2-mätning för varje specifik tidpunkt och %rSO2-ändring mellan dem övervakades kontinuerligt med oximetri (Invos System 4100, Somonetics, USA Corporation, Troy, MI) . Hela det kirurgiska CEA-ingreppet utfördes med den standardiserade tekniken hos dessa 6 patienter.
I analysfasen utvärderades patienterna i 2 grupper. Grupp 1: Basala cerebrala oximetrinivåer mellan 41-60 % Grupp 2: Basala cerebrala oximetrinivåer > 61 %
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Düzce, Kalkon, 81620
- İlknur Suidiye Yorulmaz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som var schemalagda för karotis-endarterektomi, undersökte MOCA-tester (Montreal cognitive assesment) före och efter operationen och tog blodprover intraoperativt inkluderades mellan januari 2020-2021.
Exklusions kriterier:
- Oregelbunden diabetes mellitus
- Graviditet
- Akut eller kronisk njursvikt
- Leversvikt
- Historik om tidigare hals- eller hjärntrauma
- Vaskulit
- Sköldkörtelsjukdomar
- Adrenal insufficiens
- Patienter som inte kan utföra kognitiva funktionstester
- Anemi (under 10 g/dl)
- Historik om tidigare stroke under de senaste 6 månaderna
- Patienter med plegi i den dominanta övre extremiteten
- Patienter som kommer att shuntas under operationen.
- Patienter med vertebrobacillära artärsystem eller ring av Willis anomali
- Förekomst av akut hjärtinfarkt.
- Traumatiska hjärnskador mindre än 6 månader före studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Grupp 1
Basala cerebrala oximetrinivåer mellan 41-60 %
|
Grupp 2
Basala cerebrala oximetrinivåer > 61 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serebrala biomarkörer
Tidsram: 7 dagar
|
Att undersöka sambandet mellan syresättning av hjärnan med cerebrala biomarkörer hos patienter med två olika basala rSO2-nivåer (41-60 % rSO2 och över 60 % rSO2) vid karotisendarterektomioperationer.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Parametrar för oxidativ stress
Tidsram: 7 dagar
|
Att undersöka sambandet mellan syresättning av hjärnan och biomarkörer för oxidativ stress hos patienter med två olika basala rSO2-nivåer (41-60 % rSO2 och över 60 % rSO2) vid operationer för karotisendarterektomi.
|
7 dagar
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 7 dagar
|
För att undersöka effekten av basal hjärnsyresättningsstatus på postoperativ kognitiv funktion och korrelation med cerebrala biomarkörer, parametrar för oxidativ stress hos patienter med två olika basala rSO2-nivåer (41-60 % rSO2 och över 60 % rSO2) vid karotisendarterektomioperationer.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: İlknur S Yorulmaz, Duzce University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Heyer EJ, Sharma R, Rampersad A, Winfree CJ, Mack WJ, Solomon RA, Todd GJ, McCormick PC, McMurtry JG, Quest DO, Stern Y, Lazar RM, Connolly ES. A controlled prospective study of neuropsychological dysfunction following carotid endarterectomy. Arch Neurol. 2002 Feb;59(2):217-22. doi: 10.1001/archneur.59.2.217.
- Zhang HP, Ma XD, Chen LF, Yang Y, Xu BN, Zhou DB. Cognitive Function After Carotid Endarterectomy: Early Decline and Later Recovery. Turk Neurosurg. 2016;26(6):833-839. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.13382-14.1.
- Kuzhuget R, Starodubtsev V, Ignatenko P, Starodubtseva A, Voroshilina O, Ruzankin P, Karpenko A. The role of stump pressure and cerebral oximetry in predicting ischaemic brain damage during carotid endarterectomy. Brain Inj. 2017;31(13-14):1944-1950. doi: 10.1080/02699052.2017.1347279. Epub 2017 Sep 5.
- Koh MY, Powis G. Passing the baton: the HIF switch. Trends Biochem Sci. 2012 Sep;37(9):364-72. doi: 10.1016/j.tibs.2012.06.004. Epub 2012 Jul 18.
- Schmid T, Zhou J, Brune B. HIF-1 and p53: communication of transcription factors under hypoxia. J Cell Mol Med. 2004 Oct-Dec;8(4):423-31. doi: 10.1111/j.1582-4934.2004.tb00467.x.
- Lee JW, Bae SH, Jeong JW, Kim SH, Kim KW. Hypoxia-inducible factor (HIF-1)alpha: its protein stability and biological functions. Exp Mol Med. 2004 Feb 29;36(1):1-12. doi: 10.1038/emm.2004.1.
- Hashimoto T, Shibasaki F. Hypoxia-inducible factor as an angiogenic master switch. Front Pediatr. 2015 Apr 24;3:33. doi: 10.3389/fped.2015.00033. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Carotidartärsjukdomar
- Kognitionsstörningar
- Carotisstenos
- Kognitiv dysfunktion
- Hypoxi
- Hypoxi, hjärna
Andra studie-ID-nummer
- ISuidiye
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv dysfunktion
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
-
University College CorkOkändBäckensmärta | Symphysio Pubic DysfunctionIrland
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibular LedKalkon
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna