固定トリプル療法 (DPI または pMDI) を開始する COPD 患者の心血管および脳血管イベントを評価するための PASS (TRIBE)
PMDIと比較して、DPIを介して投与されるBDP、FF、およびGBを含む固定トリプル療法を開始するCOPD患者の心血管および脳血管の有害転帰を評価するための多国籍データベースコホート研究
この承認後安全性研究 (PASS) の目的は、ドライパウダー吸入器 (DPI) を介して吸入固定トリプル療法 (デュアル気管支拡張剤 + コルチコステロイド) を初めて使用する COPD 患者における有害な心血管および脳血管イベントの発生率を、新規吸入器と比較して評価することです。加圧定量吸入器 (pMDI) のユーザー。
さまざまなヨーロッパのデータソースからの臨床診療からのデータが収集されます。 ベースライン仮説は、pMDI と比較して、DPI は一次および二次転帰の異なるリスクと関連していないというものです。
調査の概要
詳細な説明
DPI（対象薬物）またはpMDIを介した吸入固定トリプル療法BDP/FF/GBにさらされた慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における有害な心血管イベントおよび脳血管イベントの発生率を評価するための非介入多国コホート研究（コンパレータ）。
この研究は、英国、ドイツ、オランダ、デンマーク、スウェーデン、ノルウェー、フィンランドの7つの異なるヨーロッパのデータソースから遡及的に収集された（臨床実践に従って）二次健康データに基づいて実施されます。
この承認後安全性試験（PASS）の2つの曝露群の患者は、曝露の開始から最初の治療終了までの研究結果について追跡され、他の治験薬への切り替え、研究期間の終了、または検閲。 事前定義された仮説は、pMDI と比較して、DPI は一次および二次転帰の異なるリスクに関連していないというものです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clinical Trial Info
- 電話番号：+3905212791
- メール：clinicaltrials_info@chiesi.com
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- Clinical Practice Research Datalink (CPRD)
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コンタクト：
- Enquiries CPRD
- メール：enquiries@cprd.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- COPDと診断された患者
- 40歳以上
- インデックス日の最低 12 か月前のベースライン情報の入手可能性
- DPI または pMDI を介した固定トリプル療法 BDP/FF/GB の新規ユーザー
除外基準:
- -指標日の前の過去90日間の単一または複数吸入器のトリプル療法
- -指標日の前の過去30日間の心血管系の原因による入院。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DPI による固定トリプル セラピー BDP/FF/GB
COPD 患者 固定三重療法の新規ユーザー 地域の臨床診療に従って DPI 製剤を介して投与される BDP/FF/GB
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心血管系および脳血管系の有害転帰の発生率に関する観察的遡及的データ収集
他の名前：
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PMDI による固定トリプル セラピー BDP/FF/GB
COPD 患者 地域の臨床診療に従って pMDI 製剤を介して投与される BDP/FF/GB 固定トリプル療法の新規ユーザー
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心血管系および脳血管系の有害転帰の発生率に関する観察的遡及的データ収集
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管系主要有害事象（MACE）の発生率
時間枠：学習完了まで、最長5年間
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MACE の発生率を評価し、DPI を介した固定トリプル療法 BDP/FF/GB と pMDI 製剤とを比較します。 MACE は、次のイベントのいずれかとして定義されます。
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学習完了まで、最長5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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個々の主要な心血管および脳血管イベントの発生率
時間枠：学習完了まで、最長5年間
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次の各イベントの発生率を個別に評価するには:
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学習完了まで、最長5年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fabian Hoti、IQVIA Pty Ltd
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。