PASS om cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen te beoordelen bij COPD-patiënten die met vaste drievoudige therapie (DPI of pMDI) beginnen (TRIBE)

Niet-interventionele cohortstudie in meerdere landen ter beoordeling van de incidentie van ongunstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), die zijn blootgesteld aan vaste drievoudige inhalatietherapie BDP/FF/GB via DPI (drug of interest) of pMDI (comparator).

De studie zal worden uitgevoerd op basis van secundaire gezondheidsgegevens die retrospectief zijn verzameld (volgens de klinische praktijk) uit zeven verschillende Europese gegevensbronnen in de volgende landen: Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Nederland, Denemarken, Zweden, Noorwegen en Finland.

Patiënten in de twee blootstellingsgroepen van deze Post Authorization Safety Study (PASS) zullen worden gevolgd voor de studieresultaten vanaf het begin van de blootstelling tot het eerste optreden van het einde van de behandeling, de overstap naar het andere onderzoeksgeneesmiddel, het einde van de onderzoeksperiode, of censureren. De vooraf gedefinieerde hypothese is dat de DPI niet geassocieerd is met verschillende risico's van de primaire en secundaire uitkomsten, in vergelijking met pMDI.