PASS para evaluar eventos cardiovasculares y cerebrovasculares en pacientes con EPOC que inician terapia triple fija (DPI o pMDI) (TRIBE)
Estudio de cohorte de base de datos multinacional para evaluar los resultados cardiovasculares y cerebrovasculares adversos en pacientes con EPOC que inician una terapia triple fija que contiene BDP, FF y GB administrada a través de DPI en comparación con pMDI
El objetivo de este estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) es evaluar la incidencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos en pacientes con EPOC que son nuevos en la terapia triple fija inhalada (broncodilatador dual más corticosteroide) administrada a través de un inhalador de polvo seco (DPI) en comparación con los nuevos usuarios de inhaladores de dosis medida presurizados (pMDI).
Se recopilarán datos de la práctica clínica de diferentes fuentes de datos europeas. La hipótesis de referencia es que el DPI no está asociado con diferentes riesgos de los resultados primarios y secundarios, en comparación con pMDI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de cohortes de varios países, no intervencionista, para evaluar la incidencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos entre pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), expuestos a la terapia triple fija inhalada BDP/FF/GB a través de DPI (medicamento de interés) o pMDI (comparador).
El estudio se llevará a cabo sobre la base de datos de salud secundarios recopilados (según la práctica clínica) retrospectivamente de siete fuentes de datos europeas diferentes en los siguientes países: Reino Unido, Alemania, Países Bajos, Dinamarca, Suecia, Noruega y Finlandia.
Los pacientes en los dos grupos de exposición de este estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) serán seguidos para conocer los resultados del estudio desde el inicio de la exposición hasta el primer evento de finalización del tratamiento, cambio al otro fármaco del estudio, finalización del período de estudio, o censurando. La hipótesis predefinida es que el DPI no está asociado con diferentes riesgos de los resultados primarios y secundarios, en comparación con pMDI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trial Info
- Número de teléfono: +3905212791
- Correo electrónico: clinicaltrials_info@chiesi.com
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Clinical Practice Research Datalink (CPRD)
-
Contacto:
- Enquiries CPRD
- Correo electrónico: enquiries@cprd.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de EPOC
- 40 años o más
- Disponibilidad de información de referencia durante un mínimo de 12 meses antes de la fecha del índice
- Nuevos usuarios de triple terapia fija BDP/FF/GB vía DPI o pMDI
Criterio de exclusión:
- Terapia triple con uno o varios inhaladores en los 90 días anteriores a la fecha índice
- Hospitalización por causas cardiovasculares en los 30 días anteriores a la fecha índice.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Terapia triple fija BDP/FF/GB vía DPI
Pacientes con EPOC nuevos usuarios de terapia triple fija BDP/FF/GB administrada a través de la formulación DPI de acuerdo con la práctica clínica local
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Recopilación de datos observacionales retrospectivos de la incidencia de resultados cardiovasculares y cerebrovasculares adversos
Otros nombres:
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Terapia triple fija BDP/FF/GB vía pMDI
Pacientes con EPOC nuevos usuarios de terapia triple fija BDP/FF/GB administrada a través de la formulación pMDI de acuerdo con la práctica clínica local
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Recopilación de datos observacionales retrospectivos de la incidencia de resultados cardiovasculares y cerebrovasculares adversos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
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Evaluar la incidencia de MACE y compararla entre la triple terapia fija BDP/FF/GB vía DPI y la formulación pMDI. MACE se definirá como cualquiera de los siguientes eventos:
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares mayores individualmente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
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Evaluar individualmente la incidencia de cada uno de los siguientes eventos:
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabian Hoti, IQVIA Pty Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLI-05993BA1-05
- EUPAS47420 (Otro identificador: EU PAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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