고정 삼중 요법(DPI 또는 pMDI)을 시작하는 COPD 환자의 심혈관 및 뇌혈관 사건을 평가하기 위한 PASS (TRIBE)
PMDI와 비교하여 DPI를 통해 관리되는 BDP, FF 및 GB를 포함하는 고정 삼중 요법을 시작하는 COPD 환자의 심혈관 및 뇌혈관 부작용을 평가하기 위한 다국적 데이터베이스 코호트 연구
이 승인 후 안전성 연구(PASS)의 목적은 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 투여되는 흡입 고정 삼중 요법(이중 기관지확장제 + 코르티코스테로이드)을 처음 사용하는 COPD 환자의 심혈관 및 뇌혈관 부작용 발생률을 새로운 것과 비교하여 평가하는 것입니다. 가압 정량 흡입기(pMDI) 사용자.
다양한 유럽 데이터 소스의 임상 실습 데이터가 수집됩니다. 기본 가설은 DPI가 pMDI와 비교하여 1차 및 2차 결과의 다른 위험과 연관되지 않는다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
DPI(관심 약물) 또는 pMDI를 통해 흡입 고정 삼중 요법 BDP/FF/GB에 노출된 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 심혈관 및 뇌혈관 부작용 발생률을 평가하기 위한 비개입 다국가 코호트 연구 (비교기).
이 연구는 영국, 독일, 네덜란드, 덴마크, 스웨덴, 노르웨이 및 핀란드의 7개 유럽 데이터 소스에서 소급적으로 수집된 2차 건강 데이터를 기반으로 수행됩니다.
이 승인 후 안전성 연구(PASS)의 두 노출 그룹에 속한 환자는 노출 시작부터 치료 종료의 첫 번째 발생, 다른 연구 약물로 전환, 연구 기간 종료, 또는 검열. 미리 정의된 가설은 DPI가 pMDI와 비교하여 1차 및 2차 결과의 다른 위험과 연관되지 않는다는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clinical Trial Info
- 전화번호: +3905212791
- 이메일: clinicaltrials_info@chiesi.com
연구 장소
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London, 영국
- 모병
- Clinical Practice Research Datalink (CPRD)
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연락하다:
- Enquiries CPRD
- 이메일: enquiries@cprd.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- COPD 진단을 받은 환자
- 40세 이상
- 지수 날짜 이전 최소 12개월 동안 기준 정보의 가용성
- DPI 또는 pMDI를 통한 고정 삼중 요법 BDP/FF/GB의 신규 사용자
제외 기준:
- 인덱스 날짜 이전 90일 동안 단일 또는 다중 흡입기 삼중 요법
- 지표일 이전 30일 이내에 심혈관 원인으로 인한 입원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DPI를 통한 고정 삼중 요법 BDP/FF/GB
COPD 환자는 현지 임상 실습에 따라 DPI 제형을 통해 투여되는 고정 삼중 요법 BDP/FF/GB의 신규 사용자입니다.
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불리한 심혈관 및 뇌혈관 결과의 발생률에 대한 관찰 후향적 데이터 수집
다른 이름들:
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PMDI를 통한 고정 삼중 요법 BDP/FF/GB
COPD 환자는 현지 임상 실습에 따라 pMDI 제제를 통해 투여되는 고정 삼중 요법 BDP/FF/GB의 신규 사용자입니다.
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불리한 심혈관 및 뇌혈관 결과의 발생률에 대한 관찰 후향적 데이터 수집
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 사건(MACE)의 발생률
기간: 연구 완료를 통해 최대 5년
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MACE의 발생률을 평가하고 DPI를 통한 고정 삼중 요법 BDP/FF/GB와 pMDI 제형을 비교합니다. MACE는 다음 이벤트 중 하나로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별적으로 주요 심혈관 및 뇌혈관 사건의 발생률
기간: 연구 완료를 통해 최대 5년
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다음 각 사건의 발생률을 개별적으로 평가하기 위해:
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연구 완료를 통해 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fabian Hoti, Iqvia Pty Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLI-05993BA1-05
- EUPAS47420 (기타 식별자: EU PAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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