PASS для оценки сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий у пациентов с ХОБЛ, начинающих фиксированную тройную терапию (DPI или pMDI) (TRIBE)
Многонациональное когортное исследование базы данных для оценки неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных исходов у пациентов с ХОБЛ, начинающих фиксированную тройную терапию, содержащую BDP, FF и GB, вводимую через DPI, по сравнению с pMDI
Целью этого пострегистрационного исследования безопасности (PASS) является оценка частоты неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий у пациентов с ХОБЛ, которые впервые получают ингаляционную фиксированную тройную терапию (двойной бронхолитик плюс кортикостероид), вводимую через ингалятор сухого порошка (DPI), по сравнению с новой терапией. пользователей дозированных ингаляторов под давлением (pMDI).
Будут собраны данные клинической практики из различных европейских источников данных. Базовая гипотеза заключается в том, что DPI не связан с различными рисками первичных и вторичных исходов по сравнению с pMDI.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неинтервенционное многострановое когортное исследование для оценки частоты неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий среди пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получавших ингаляционную фиксированную тройную терапию BDP/FF/GB через DPI (исследуемый препарат) или pMDI (компаратор).
Исследование будет проводиться на основе вторичных данных о состоянии здоровья, собранных (в соответствии с клинической практикой) ретроспективно из семи различных европейских источников данных в следующих странах: Великобритании, Германии, Нидерландах, Дании, Швеции, Норвегии и Финляндии.
Пациенты в двух группах воздействия в рамках этого пострегистрационного исследования безопасности (PASS) будут наблюдаться на предмет результатов исследования с начала воздействия до первого случая окончания лечения, перехода на другой исследуемый препарат, окончания периода исследования, или цензура. Предварительно определенная гипотеза состоит в том, что DPI не связан с различными рисками первичных и вторичных исходов по сравнению с pMDI.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trial Info
- Номер телефона: +3905212791
- Электронная почта: clinicaltrials_info@chiesi.com
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Clinical Practice Research Datalink (CPRD)
-
Контакт:
- Enquiries CPRD
- Электронная почта: enquiries@cprd.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ХОБЛ
- 40 лет и старше
- Доступность исходной информации как минимум за 12 месяцев до даты индексации
- Новые пользователи фиксированной тройной терапии BDP/FF/GB через DPI или pMDI
Критерий исключения:
- Тройная терапия с одним или несколькими ингаляторами в течение предшествующих 90 дней до индексной даты
- Госпитализация по сердечно-сосудистым причинам в течение предшествующих 30 дней до индексной даты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фиксированная тройная терапия BDP/FF/GB через DPI
Пациенты с ХОБЛ, новые пользователи фиксированной тройной терапии BDP/FF/GB, вводимой в форме DPI в соответствии с местной клинической практикой
|
Обсервационный сбор ретроспективных данных о частоте неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных исходов
Другие имена:
|
|
Фиксированная тройная терапия BDP/FF/GB через pMDI
Пациенты с ХОБЛ, новые пользователи фиксированной тройной терапии BDP/FF/GB, вводимой в виде pMDI в соответствии с местной клинической практикой
|
Обсервационный сбор ретроспективных данных о частоте неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных исходов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 лет
|
Оценить частоту MACE и сравнить ее между фиксированной тройной терапией BDP/FF/GB через DPI и составом pMDI. MACE будут определяться как любое из следующих событий:
|
По окончании обучения, до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий по отдельности
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 лет
|
Чтобы оценить частоту каждого из следующих событий в отдельности:
|
По окончании обучения, до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabian Hoti, IQVIA Pty Ltd
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLI-05993BA1-05
- EUPAS47420 (Другой идентификатор: EU PAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .