PASS zur Beurteilung kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse bei COPD-Patienten, die mit einer festen Dreifachtherapie (DPI oder pMDI) beginnen (TRIBE)
Multinationale Datenbank-Kohortenstudie zur Bewertung unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ergebnisse bei Patienten mit COPD, die eine feste Dreifachtherapie mit BDP, FF und GB beginnen, die über DPI im Vergleich zu pMDI verabreicht wird
Das Ziel dieser Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) ist die Bewertung der Inzidenz von unerwünschten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen bei COPD-Patienten, die neu mit einer inhalativen fixen Dreifachtherapie (zweifacher Bronchodilatator plus Kortikosteroid) verabreicht über einen Trockenpulverinhalator (DPI) sind, im Vergleich zu neuen Patienten Benutzer von unter Druck stehenden Dosieraerosolen (pMDI).
Es werden Daten aus der klinischen Praxis aus verschiedenen europäischen Datenquellen erhoben. Die Ausgangshypothese ist, dass der DPI im Vergleich zu pMDI nicht mit unterschiedlichen Risiken der primären und sekundären Ergebnisse verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht-interventionelle, länderübergreifende Kohortenstudie zur Bewertung der Inzidenz unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die einer inhalativen festen Dreifachtherapie BDP/FF/GB über DPI (Drug of Interest) oder pMDI ausgesetzt waren (Komparator).
Die Studie wird auf der Grundlage von sekundären Gesundheitsdaten durchgeführt, die (gemäß klinischer Praxis) rückwirkend aus sieben verschiedenen europäischen Datenquellen in den folgenden Ländern erhoben werden: Vereinigtes Königreich, Deutschland, Niederlande, Dänemark, Schweden, Norwegen und Finnland.
Patienten in den beiden Expositionsgruppen dieser Sicherheitsstudie nach der Zulassung (PASS) werden hinsichtlich der Studienergebnisse vom Beginn der Exposition bis zum erstmaligen Auftreten des Endes der Behandlung, Wechsel auf das andere Studienmedikament, Ende des Studienzeitraums, oder Zensur. Die vordefinierte Hypothese ist, dass der DPI im Vergleich zu pMDI nicht mit unterschiedlichen Risiken der primären und sekundären Ergebnisse verbunden ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clinical Trial Info
- Telefonnummer: +3905212791
- E-Mail: clinicaltrials_info@chiesi.com
Studienorte
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-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Clinical Practice Research Datalink (CPRD)
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Kontakt:
- Enquiries CPRD
- E-Mail: enquiries@cprd.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter COPD
- 40 Jahre oder älter
- Verfügbarkeit von Basisinformationen für mindestens 12 Monate vor dem Indexdatum
- Neue Benutzer der festen Dreifachtherapie BDP/FF/GB über DPI oder pMDI
Ausschlusskriterien:
- Single- oder Multi-Inhalator-Triple-Therapie in den letzten 90 Tagen vor dem Indexdatum
- Krankenhausaufenthalt aufgrund kardiovaskulärer Ursachen in den letzten 30 Tagen vor dem Indexdatum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Dreifachtherapie BDP/FF/GB über DPI behoben
COPD-Patienten neue Anwender der fixen Dreifachtherapie BDP/FF/GB, verabreicht über DPI-Formulierung gemäß lokaler klinischer Praxis
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Retrospektive Beobachtungsdatenerhebung zur Inzidenz unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Folgen
Andere Namen:
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Dreifachtherapie BDP/FF/GB über pMDI behoben
COPD-Patienten neue Benutzer der festen Dreifachtherapie BDP/FF/GB, verabreicht über pMDI-Formulierung gemäß lokaler klinischer Praxis
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Retrospektive Beobachtungsdatenerhebung zur Inzidenz unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Folgen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre
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Bewertung der Inzidenz von MACEs und Vergleich zwischen fixer Dreifachtherapie BDP/FF/GB über DPI und pMDI-Formulierung. MACEs werden als eines der folgenden Ereignisse definiert:
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Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse einzeln
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre
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Zur individuellen Beurteilung der Inzidenz jedes der folgenden Ereignisse:
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Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fabian Hoti, IQVIA Pty Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLI-05993BA1-05
- EUPAS47420 (Andere Kennung: EU PAS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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