Rögzített hármas terápiát (DPI vagy pMDI) kezdődő COPD-s betegek kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris eseményeinek felmérése (TRIBE)
Multinacionális adatbázis-kohorsz-tanulmány a káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris kimenetelek felmérésére COPD-s betegeknél, akik BDP-t, FF-t és GB-t tartalmazó, DPI-n keresztül alkalmazott fix hármas terápiát kezdenek a pMDI-hez képest
Az engedélyezés utáni biztonsági tanulmány (PASS) célja, hogy felmérje a káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események előfordulási gyakoriságát COPD-s betegeknél, akik újak az inhalációs fix hármas terápiában (kettős hörgőtágító plusz kortikoszteroid), amelyet száraz porinhalátoron (DPI) alkalmaznak. túlnyomásos mért dózisú inhalátor (pMDI) használói.
Különböző európai adatforrásokból származó klinikai gyakorlatból származó adatokat gyűjtenek. Az alaphipotézis az, hogy a DPI nem kapcsolódik az elsődleges és másodlagos kimenetelek eltérő kockázatához, mint a pMDI-hez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem intervenciós, több országot felölelő kohorszvizsgálat a káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események előfordulási gyakoriságának felmérésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek körében, akik inhalációs fix hármas terápiának vannak kitéve BDP/FF/GB DPI-n (érdekes gyógyszer) vagy pMDI-n keresztül. (összehasonlító).
A vizsgálatot a (klinikai gyakorlat szerint) hét különböző európai adatforrásból retrospektív módon gyűjtött másodlagos egészségügyi adatok alapján végzik el a következő országokban: Egyesült Királyság, Németország, Hollandia, Dánia, Svédország, Norvégia és Finnország.
A jelen engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat (PASS) két expozíciós csoportjába tartozó betegeket az expozíció kezdetétől a kezelés befejezésének első előfordulásáig követik a vizsgálati eredmények tekintetében, a másik vizsgálati gyógyszerre való átállásig, a vizsgálati időszak végéig, vagy cenzúra. Az előre meghatározott hipotézis az, hogy a DPI nem kapcsolódik az elsődleges és másodlagos kimenetelek eltérő kockázatához, mint a pMDI-hez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trial Info
- Telefonszám: +3905212791
- E-mail: clinicaltrials_info@chiesi.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Clinical Practice Research Datalink (CPRD)
-
Kapcsolatba lépni:
- Enquiries CPRD
- E-mail: enquiries@cprd.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD-vel diagnosztizált betegek
- 40 éves vagy idősebb
- Az alapinformációk elérhetősége legalább 12 hónappal az index dátuma előtt
- A rögzített hármas terápia BDP/FF/GB új felhasználói DPI-n vagy pMDI-n keresztül
Kizárási kritériumok:
- Egyszeres vagy több inhalátoros hármas terápia az index dátumát megelőző 90 napban
- Szív- és érrendszeri okok miatti kórházi kezelés az index dátumát megelőző 30 napban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rögzített hármas terápia BDP/FF/GB DPI-n keresztül
COPD-s betegek új fix hármas terápiát alkalmazó BDP/FF/GB DPI készítményben adva a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően
|
Megfigyelési retrospektív adatgyűjtés a káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris kimenetelek előfordulásáról
Más nevek:
|
|
Rögzített hármas terápia BDP/FF/GB a pMDI-n keresztül
COPD-s betegek fix hármas terápiás BDP/FF/GB új felhasználói, akik pMDI-formulációval adják be a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően
|
Megfigyelési retrospektív adatgyűjtés a káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris kimenetelek előfordulásáról
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események előfordulása (MACE)
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 5 év
|
A MACE-k előfordulási gyakoriságának felmérése és összehasonlítása a fix hármas terápiás BDP/FF/GB DPI-n keresztül és a pMDI készítmény között. A MACE-k a következő események bármelyikeként lesznek meghatározva:
|
A tanulmányok befejeztével, akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események előfordulása egyénileg
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 5 év
|
A következő események előfordulásának egyedi értékelése:
|
A tanulmányok befejeztével, akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabian Hoti, Iqvia Pty Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLI-05993BA1-05
- EUPAS47420 (Egyéb azonosító: EU PAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .