PASSA para avaliar eventos cardiovasculares e cerebrovasculares em pacientes com DPOC iniciando terapia tripla fixa (DPI ou pMDI) (TRIBE)
Estudo de coorte de banco de dados multinacional para avaliar resultados adversos cardiovasculares e cerebrovasculares em pacientes com DPOC iniciando uma terapia tripla fixa contendo BDP, FF e GB administrados via DPI em comparação com pMDI
O objetivo deste estudo de segurança pós-autorização (PASS) é avaliar a incidência de eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares em pacientes com DPOC que são novos na terapia tripla fixa inalatória (broncodilatador duplo mais corticosteroide) administrado via inalador de pó seco (DPI) em comparação com novos usuários de inalador pressurizado dosimetrado (pMDI).
Serão recolhidos dados da prática clínica de diferentes fontes de dados europeias. A hipótese de linha de base é que o DPI não está associado a riscos diferentes dos resultados primários e secundários, em comparação com o pMDI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de coorte multinacional não intervencional para avaliar a incidência de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos entre pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), expostos à terapia tripla fixa inalatória BDP/FF/GB via DPI (droga de interesse) ou pMDI (comparador).
O estudo será conduzido com base em dados secundários de saúde coletados (de acordo com a prática clínica) retrospectivamente de sete diferentes fontes de dados europeias nos seguintes países: Reino Unido, Alemanha, Holanda, Dinamarca, Suécia, Noruega e Finlândia.
Os pacientes nos dois grupos de exposição deste estudo de segurança pós-autorização (PASS) serão acompanhados para os resultados do estudo desde o início da exposição até a primeira ocorrência do final do tratamento, mudança para o outro medicamento do estudo, final do período do estudo, ou censura. A hipótese pré-definida é que o DPI não está associado a riscos diferentes dos desfechos primários e secundários, em comparação com o pMDI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trial Info
- Número de telefone: +3905212791
- E-mail: clinicaltrials_info@chiesi.com
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Clinical Practice Research Datalink (CPRD)
-
Contato:
- Enquiries CPRD
- E-mail: enquiries@cprd.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com DPOC
- 40 anos ou mais
- Disponibilidade de informações de referência por um período mínimo de 12 meses antes da data do índice
- Novos usuários de terapia tripla fixa BDP/FF/GB via DPI ou pMDI
Critério de exclusão:
- Terapia tripla de inalador único ou múltiplo nos últimos 90 dias antes da data índice
- Internação por causas cardiovasculares nos 30 dias anteriores à data índice.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Terapia tripla fixa BDP/FF/GB via DPI
Pacientes com DPOC novos usuários de terapia tripla fixa BDP/FF/GB administrado via formulação DPI de acordo com a prática clínica local
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Coleta observacional de dados retrospectivos da incidência de desfechos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos
Outros nomes:
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Terapia tripla fixa BDP/FF/GB via pMDI
Pacientes com DPOC novos usuários de terapia tripla fixa BDP/FF/GB administrado via formulação pMDI de acordo com a prática clínica local
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Coleta observacional de dados retrospectivos da incidência de desfechos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos
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Avaliar a incidência de MACEs e compará-la entre terapia tripla fixa BDP/FF/GB via DPI e formulação pMDI. Os MACEs serão definidos como qualquer um dos seguintes eventos:
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Através da conclusão do estudo, até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares maiores individualmente
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos
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Avaliar a incidência de cada um dos seguintes eventos individualmente:
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Através da conclusão do estudo, até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabian Hoti, IQVIA Pty Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLI-05993BA1-05
- EUPAS47420 (Outro identificador: EU PAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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