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PASS per valutare gli eventi cardiovascolari e cerebrovascolari nei pazienti con BPCO che iniziano la terapia tripla fissa (DPI o pMDI) (TRIBE)

24 aprile 2024 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Studio di coorte su database multinazionale per valutare gli esiti avversi cardiovascolari e cerebrovascolari nei pazienti con BPCO che iniziano una tripla terapia fissa contenente BDP, FF e GB somministrati tramite DPI rispetto a pMDI

Lo scopo di questo studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) è valutare l'incidenza di eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari nei pazienti con BPCO che sono nuovi alla tripla terapia fissa per via inalatoria (doppio broncodilatatore più corticosteroide) somministrata tramite inalatore a polvere secca (DPI) rispetto ai nuovi utilizzatori di inalatori predosati pressurizzati (pMDI).

Saranno raccolti dati dalla pratica clinica da diverse fonti di dati europee. L'ipotesi di base è che il DPI non è associato a diversi rischi degli esiti primari e secondari, rispetto al pMDI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di coorte multinazionale non interventistico per valutare l'incidenza di eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari tra i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), esposti a tripla terapia fissa inalatoria BDP/FF/GB tramite DPI (farmaco di interesse) o pMDI (comparatore).

Lo studio sarà condotto sulla base di dati sanitari secondari raccolti (secondo la pratica clinica) retrospettivamente da sette diverse fonti di dati europee nei seguenti paesi: Regno Unito, Germania, Paesi Bassi, Danimarca, Svezia, Norvegia e Finlandia.

I pazienti nei due gruppi di esposizione di questo studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) saranno seguiti per i risultati dello studio dall'inizio dell'esposizione fino alla prima occorrenza della fine del trattamento, passaggio all'altro farmaco in studio, fine del periodo di studio, o censura. L'ipotesi predefinita è che il DPI non sia associato a diversi rischi degli esiti primari e secondari, rispetto al pMDI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà pazienti con diagnosi di BPCO, di età pari o superiore a 40 anni. Saranno idonei per l'inclusione i pazienti con nuovo uso di terapia tripla fissa BDP/FF/GB tramite DPI o pMDI e nessun uso di alcuna terapia tripla con inalatore singolo o multiplo (inclusi i farmaci in studio) nei 90 giorni precedenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di BPCO
  • 40 anni o più
  • Disponibilità di informazioni di riferimento per un minimo di 12 mesi prima della data dell'indice
  • Nuovi utilizzatori di tripla terapia fissa BDP/FF/GB tramite DPI o pMDI

Criteri di esclusione:

  • Tripla terapia con uno o più inalatori nei 90 giorni precedenti la data indice
  • Ricovero per cause cardiovascolari nei 30 giorni precedenti la data indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Risolto tripla terapia BDP/FF/GB tramite DPI
Pazienti con BPCO nuovi utilizzatori di terapia tripla fissa BDP/FF/GB somministrata tramite formulazione DPI secondo la pratica clinica locale
Altro: Raccolta di dati osservazionali retrospettivi
Raccolta di dati osservazionali retrospettivi sull'incidenza di esiti avversi cardiovascolari e cerebrovascolari
Altri nomi:
  • Nessun trattamento dato
Risolto tripla terapia BDP/FF/GB tramite pMDI
Pazienti con BPCO nuovi utilizzatori di terapia tripla fissa BDP/FF/GB somministrata tramite formulazione pMDI secondo la pratica clinica locale
Altro: Raccolta di dati osservazionali retrospettivi
Raccolta di dati osservazionali retrospettivi sull'incidenza di esiti avversi cardiovascolari e cerebrovascolari
Altri nomi:
  • Nessun trattamento dato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni

Valutare l'incidenza di MACE e confrontarla tra terapia tripla fissa BDP/FF/GB tramite DPI e formulazione pMDI. I MACE saranno definiti come uno qualsiasi dei seguenti eventi:

  • Infarto miocardico
  • Ictus (ictus ischemico ed emorragico)
  • Ricovero per sindrome coronarica acuta
  • Ricovero per scompenso cardiaco
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza individuale di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni

Per valutare l'incidenza di ciascuno dei seguenti eventi individualmente:

  • Infarto miocardico
  • Patologie cerebrovascolari (ictus ischemico ed emorragico, attacco ischemico transitorio)
  • Ricovero per sindrome coronarica acuta
  • Ricovero per scompenso cardiaco
  • Aritmie (sopraventricolari sostenute di nuovo e ventricolari sostenute)
  • Morte per tutte le cause
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabian Hoti, Iqvia Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLI-05993BA1-05
  • EUPAS47420 (Altro identificatore: EU PAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In questo studio verranno analizzati solo i dati aggregati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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