Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PASS for å vurdere kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser hos KOLS-pasienter som starter fast trippelterapi (DPI eller pMDI) (TRIBE)

30. april 2025 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Multinasjonal databasekohortstudie for å vurdere uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære utfall hos pasienter med KOLS som initierer en fast trippelterapi som inneholder BDP, FF og GB administrert via DPI sammenlignet med pMDI

Målet med denne Post Authorization Safety Study (PASS) er å vurdere forekomsten av uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser hos KOLS-pasienter som er nye til inhalert fast trippelterapi (dobbel bronkodilatator pluss kortikosteroid) administrert via tørrpulverinhalator (DPI) sammenlignet med nye brukere av trykksatt doseinhalator (pMDI).

Data fra klinisk praksis fra ulike europeiske datakilder vil bli samlet inn. Baseline-hypotesen er at DPI ikke er assosiert med ulike risikoer for primære og sekundære utfall, sammenlignet med pMDI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-intervensjonell kohortstudie i flere land for å vurdere forekomsten av uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser blant pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), utsatt for inhalert fast trippelterapi BDP/FF/GB via DPI (drug of interest) eller pMDI (komparator).

Studien vil bli utført basert på sekundære helsedata samlet inn (i henhold til klinisk praksis) retrospektivt fra syv ulike europeiske datakilder i følgende land: Storbritannia, Tyskland, Nederland, Danmark, Sverige, Norge og Finland.

Pasienter i de to eksponeringsgruppene i denne Post Authorization Safety Study (PASS) vil bli fulgt for studieresultatene fra starten av eksponeringen til den første forekomsten av slutten av behandlingen, bytte til det andre studiemedikamentet, slutten av studieperioden, eller sensurering. Den forhåndsdefinerte hypotesen er at DPI ikke er assosiert med ulike risikoer for primære og sekundære utfall, sammenlignet med pMDI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

25000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter diagnostisert med KOLS, i alderen 40 år eller eldre. Kvalifisert for inkludering vil være pasienter med ny bruk av fast trippelterapi BDP/FF/GB via DPI eller pMDI og ingen bruk av noen enkelt- eller multi-inhalator trippelterapi (inkludert studiemedikamentene) de siste 90 dagene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med KOLS
  • 40 år eller eldre
  • Tilgjengelighet av grunnlinjeinformasjon i minimum 12 måneder før indeksdatoen
  • Nye brukere av fast trippelterapi BDP/FF/GB via DPI eller pMDI

Ekskluderingskriterier:

  • Enkelt- eller multiinhalator trippelbehandling de siste 90 dagene før indeksdatoen
  • Sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære årsaker de siste 30 dagene før indeksdatoen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fast trippelterapi BDP/FF/GB via DPI
KOLS-pasienter nye brukere av fast trippelterapi BDP/FF/GB administrert via DPI-formulering i henhold til lokal klinisk praksis
Annen: Observasjonsretrospektiv datainnsamling
Observasjonsretrospektiv datainnsamling av forekomsten av uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære utfall
Andre navn:
  • Ingen behandling gitt
Fast trippelterapi BDP/FF/GB via pMDI
KOLS-pasienter nye brukere av fast trippelterapi BDP/FF/GB administrert via pMDI-formulering i henhold til lokal klinisk praksis
Annen: Observasjonsretrospektiv datainnsamling
Observasjonsretrospektiv datainnsamling av forekomsten av uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære utfall
Andre navn:
  • Ingen behandling gitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år

For å vurdere forekomsten av MACE og sammenligne den mellom fast trippelterapi BDP/FF/GB via DPI- og pMDI-formulering. MACE-er vil bli definert som en av følgende hendelser:

  • Hjerteinfarkt
  • Hjerneslag (iskemisk og hemorragisk hjerneslag)
  • Sykehusinnleggelse på grunn av akutt koronarsyndrom
  • Sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av store kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser individuelt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år

For å vurdere forekomsten av hver av følgende hendelser individuelt:

  • Hjerteinfarkt
  • Cerebrovaskulære lidelser (iskemisk og hemorragisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep)
  • Sykehusinnleggelse på grunn av akutt koronarsyndrom
  • Sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
  • Arytmier (ny-vedvarende supraventrikulær og vedvarende ventrikulær)
  • Død av alle årsaker
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabian Hoti, IQVIA Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLI-05993BA1-05
  • EUPAS47420 (Annen identifikator: EU PAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun aggregerte data vil bli analysert i denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere